Et selvledelsesprogram til forebyggelse af fald hos mennesker med multipel sklerose
12. december 2023 opdateret af: Charlotte Ytterberg, Karolinska Institutet
Et selvledelsesprogram til forebyggelse af fald i ambulante og ikke-ambulerende samfundsboende mennesker med multipel sklerose
Dette projekts overordnede mål er at udvikle, levere og evaluere gennemførligheden af et faldforebyggelsesprogram for ambulante og ikke-ambulerende mennesker med multipel sklerose. Programmet vil bruge en omfattende interventionstilgang til at adressere en række forskellige faldrisikofaktorer og bruge selvledelsesstrategier. Specifikke mål er at
- udvikle et faldforebyggelsesprogram, der adresserer forskellige faldrisikofaktorer og anvender selvstyringsstrategier til ambulante og ikke-ambulerende mennesker med multipel sklerose ved hjælp af en co-designproces.
- At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, troværdigheden og det potentielle resultat af den online, co-designede selvstyrings-faldsforebyggende intervention for ambulante og ikke-ambulerende personer med multipel sklerose, og at undersøge gennemførligheden af rekrutteringsprocessen, dataindsamlingsprocedurerne og resultatmålene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Programmet vil blive udviklet i en co-design proces med mennesker med multipel sklerose og sundhedsprofessionelle og evalueret i en forundersøgelse.
MS-specifikke repræsentanter fra patientorganisationen Neuro Sweden vil være involveret i programdesign og implementering.
Indsatsgruppen modtager det faldforebyggende program og en brochure om fald- og faldrisikofaktorer.
Kontrolgruppen modtager en brochure om fald og faldrisikofaktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Academic Specialist Centre of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende voksne i alderen ≥ 18 år
- Diagnosticeret med multipel sklerose
- I stand til selvstændigt at flytte fra seng til kørestol med eller uden hjælpemidler, men uden assistance fra en anden person
- Kan forstå og kommunikere på svensk
- Kunne bruge og få adgang til tekniske enheder til online møder, dvs. computere eller tablets med internetadgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Faldforebyggelsesprogram og brochure om fald- og faldrisikofaktorer
|
Interventionen består af faldforebyggende program for ambulante og ikke-ambulerende personer med sclerose.
Programmet vil være gruppebaseret med 6-8 deltagere, ledet af en facilitator og udført online.
Det omfatter seks to-timers sessioner afholdt en gang om ugen og en booster session afholdt otte uger efter den sjette session.
Derudover vil de modtage en brochure om fald og faldrisikofaktorer.
|
|
Andet: Styring
Brochure om fald og faldrisikofaktorer
|
Kontrolgruppedeltagere vil modtage en brochure om faldrisikofaktorer og faldforebyggelse ud over standard MS-pleje og -rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallforebyggelsesstrategiundersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i antal anvendte strategier 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
Skalaen omfatter 14 faldforebyggelsesstrategier.
Deltagerne rapporterer, om de i øjeblikket bruger eller har brugt strategierne til at styre faldrisiko.
Hvis de bruger det, vurderer de strategiens effektivitet på en skala fra 0-10.
Hvis de ikke bruger det, identificerer de hvorfor (f.eks. glemte, troede ikke, det ville virke, ved ikke hvordan).
Antallet af anvendte strategier beregnes, hvor et højere antal strategier indikerer et bedre resultat
|
Ændring fra baseline i antal anvendte strategier 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
|
Fallforebyggelsesstrategiundersøgelse
Tidsramme: Antal anvendte strategier 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
Skalaen omfatter 14 faldforebyggelsesstrategier.
Deltagerne rapporterer, om de i øjeblikket bruger eller har brugt strategierne til at styre faldrisiko.
Hvis de bruger det, vurderer de strategiens effektivitet på en skala fra 0-10.
Hvis de ikke bruger det, identificerer de hvorfor (f.eks. glemte, troede ikke, det ville virke, ved ikke hvordan).
Antallet af anvendte strategier beregnes, hvor et højere antal strategier indikerer et bedre resultat
|
Antal anvendte strategier 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldforekomst
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 18-ugers opfølgning
|
Fald vil blive overvåget via en online SMS-tjeneste og interview
|
Ugentligt fra baseline til 18-ugers opfølgning
|
|
Mål for frygt for at falde
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
Spørgeskema med ét spørgsmål "Er du bange for at falde?" og seks svarmuligheder: Slet ikke bange, Noget bange, Ret bange, Meget bange, Ved ikke, Afvist
|
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
|
Falls Efficacy Scale - International
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
Spørgeskema, der består af 16 spørgsmål om 'hvor bekymret' personen er, når han udfører daglige aktiviteter.
Hvert spørgsmål besvares med en firegradigt skala (1-4); slet ikke bekymret, noget bekymret, ret bekymret og meget bekymret.
En samlet score er beregnet og spænder fra 16 til 64
|
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
|
Rygmarvsskade Fall Concern Scale
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
Løser bekymring over fald under 16 dagligdags aktiviteter forbundet med fald, scoret på en 4-trins skala (1=slet ikke bekymret til 4=meget bekymret.
Den samlede score beregnes ved at summere pointene for hver aktivitet med et muligt interval mellem 16 og 64
|
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
|
Multipel sklerose effektskala
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
29 punkters selvrapporteringsmål med 20 punkter forbundet med en fysisk skala og 9 punkter med en psykologisk skala.
Punkter spørger om indvirkningen af multipel sklerose på dagligdagen i de seneste to uger.
Alle emner har 5 svarmuligheder: 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt".
Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af emner og derefter konvertere til en 0-100 skala, hvor 100 indikerer større virkning af sygdommen
|
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
|
Frenchays aktivitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
Måler hyppigheden af sociale og dagligdags aktiviteter.
Frenchay Activities Index består af 15 punkter, og scoren er baseret på den hyppighed, hvormed en aktivitet er blevet udført i løbet af de foregående 3 eller 6 måneder.
Den samlede score spænder fra 0 (inaktiv) til 45 (meget aktiv).
|
Ved baseline og ved opfølgninger syv og 18 uger efter starten af interventions-/kontrolperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kierkegaard M, Peterson E, Tuvemo Johnson S, Gottberg K, Johansson S, Elf M, Flink M, Ytterberg C. Online self-management fall prevention intervention for people with multiple sclerosis: a feasibility study protocol of a parallel group randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 8;12(7):e061325. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061325.
- Tuvemo Johnson S, Flink M, Peterson E, Gottberg K, Elf M, Johansson S, Kierkegaard M, Ytterberg C. Self-management of falls in people with multiple sclerosis: A scoping review. Clin Rehabil. 2023 Feb;37(2):162-176. doi: 10.1177/02692155221128723. Epub 2022 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen og slutter to år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Da data indirekte kan spores tilbage til undersøgelsesdeltagerne, kan der ifølge den svenske og EU-lovgivning om deling af personoplysninger kun gives adgang efter anmodning.
Anmodning om adgang til dataene kan sendes til vores forskningsdatakontor (rdo@ki.se) på Karolinska Institutet og vil blive behandlet i henhold til den relevante lovgivning.
Dette vil i de fleste tilfælde kræve en databehandleraftale eller lignende med modtageren af dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med faldforebyggende program
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
University of ArizonaAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater