Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transradial evalueringsundersøgelse af diameterforøgelse efter vasodilaterende lægemidler. (TRIESTE)

2. august 2024 opdateret af: Vladimir Rubimbura, University of Lausanne Hospitals

Transradiel evalueringsundersøgelse af diameterforøgelse efter vasodilatorisk lægemiddeladministration: TRIESTE Randomized Study

Brug af radial arterieadgang ved perkutan hjerteintervention (PCI) er forbundet med en lavere risiko for vaskulære komplikationer, blødninger og alvorlige uønskede hjertehændelser, herunder hjertedød i den langsigtede opfølgning. Intraradial administration af vasodilaterende lægemidler, forbigående smertefuldt for patienten, reducerer risikoen for spasmer og er i øjeblikket standardteknikken, der udføres på verdensplan. Effektiviteten af ​​intravenøs administration af vasodilatatoriske lægemidler er imidlertid aldrig blevet evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, designet til at evaluere noninferioriteten af ​​den intravenøse administration af vasodilatatoriske lægemidler sammenlignet med den faktiske guldstandard intraarterielle radiale rute, hvad angår stigning i radial arteriediameter.

Alle konsekutive patienter med stabil iskæmisk sygdom eller stabilt akut koronarsyndrom (NSTEMI - Non-ST elevation myokardieinfarkt), for hvem der er planlagt et koronarindgreb, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive konstitueret tre grupper. For alle grupper vil diametrene af begge radiale arterier blive målt tre gange med ekko-Doppler: 5 minutter før kappeindsættelse, umiddelbart før sheath indsættelse og 5 minutter efter sheath indsættelse. Smerteevaluering vil blive udført efter injektion af de vasodilatoriske lægemidler/placebo i den radiale arterie:

  • Gruppe 1 (kontrolgruppe): intraradial administration af de vasodilaterende lægemidler efter indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
  • Gruppe 2 (intravenøs-post): intravenøs administration af de vasodilatatoriske lægemidler efter indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
  • Gruppe 3 (intravenøs-præ): intravenøs administration af de vasodilatatoriske lægemidler 5 minutter før hylsterindsættelse (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
165

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rubimbura Vladimir
      • Morges, Vaud, Schweiz, 1110
        • Morges Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk indikation for et koronar angiogram ad radial vej
  2. Alder ≥18 år
  3. Kronisk koronarsygdom eller stabilt akut koronarsyndrom (NSTEMI, Non-ST Elevation Myocardial Infarction)

Ekskluderingskriterier:

  1. ST-Elevation Myokardieinfarkt
  2. Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <0,8 cm2 eller middelgradient > 40 mmHg)
  3. Alvorlig venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30%).
  4. Hjertesvigt, hæmodynamisk ustabilitet eller alvorlig hypotension (systolisk arterielt tryk < 90 mm Hg eller hjertefrekvens < 45 bpm).
  5. Atrioventrikulære forstyrrelser (atrioventrikulær blok 2° eller 3°).
  6. Kontraindikationer til den klasse af lægemidler, der anvendes i forsøget, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller undersøgelsen
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer, Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke vil fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom oral, injicerbar eller implanterbar svangerskabsforebyggende midler eller intrauterint præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, som undersøgeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde.
  8. Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  9. Psykologiske lidelser, demens mv hos deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intraradial gruppe
intraradial administration af de vasodilaterende lægemidler efter indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Andet: Intravenøs administration af vasodilatoriske lægemidler
Administration af de vasodilatoriske lægemidler i et andet mønster end intraarterielt
Eksperimentel: Intravenøs-post gruppe
intravenøs administration af de vasodilaterende lægemidler efter indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Andet: Intravenøs administration af vasodilatoriske lægemidler
Administration af de vasodilatoriske lægemidler i et andet mønster end intraarterielt
Eksperimentel: Intravenøs-præ gruppe
intravenøs administration af de vasodilaterende lægemidler 5 minutter før indsættelse af hylster (verapamil 2,5 mg + isosorbiddinitrat 0,5 mg)
Andet: Intravenøs administration af vasodilatoriske lægemidler
Administration af de vasodilatoriske lægemidler i et andet mønster end intraarterielt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal udvidelse af radial arteriediameter, målt ved ekko-doppler, efter administration af vasodilaterende lægemidler ad intravenøs eller intraradial vej.
Tidsramme: 5 minutter efter vasodilaterende lægemidler
Radial arterie diameter
5 minutter efter vasodilaterende lægemidler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteevaluering efter vasodilatatorisk administration ved intravenøs versus intraradial vej
Tidsramme: Procedure (under administration af vasodilatoriske lægemidler)
Skala fra 0 til 10, lavere værdier svarende til lavere smerte og højere værdier til intens smerte.
Procedure (under administration af vasodilatoriske lægemidler)
Hæmodynamiske ændringer efter vasodilatoriske lægemidler ved at bruge den intravenøse versus intraradiale vej
Tidsramme: 5 minutter efter vasodilaterende lægemidler
Måling af arterielt tryk
5 minutter efter vasodilaterende lægemidler
Hjertefrekvensændring efter vasodilatatorisk administration ved intravenøs versus intraradial vej
Tidsramme: 5 minutter efter vasodilaterende lægemidler
Mål for puls.
5 minutter efter vasodilaterende lægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lausanne Hospitals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de recherche clinique - FBM-CHUV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir Rubimbura, MD, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Trieste-study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger