Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intensiv social interaktion på post-slagtilfælde depression hos individer med afasi (CONNECT)

20. juni 2024 opdateret af: University Medicine Greifswald
Den nuværende parallel-gruppe, enkelt-center, blindet-vurdering kontrollerede undersøgelse søger at udforske gennemførligheden - i form af høje fuldførelsesrater - og potentielle effektivitet af intensiv kommunikativ-pragmatisk social interaktion til behandling af post-aptil depression i subakut afasi. Ud over evidens for behandlingsgennemførlighed forudsiger den primære hypotese signifikant større fremskridt med hensyn til selvrapportering og kliniker-vurderede mål for depressions sværhedsgrad efter (i) intensiv kommunikativ-pragmatisk social interaktion kombineret med standardbehandling sammenlignet med (ii) standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Personer med afasi efter slagtilfælde oplever ofte et dybtgående tab af evner til at indgå i social interaktion, en væsentlig årsag til øget risiko for depression efter en cerebrovaskulær ulykke. Svækkede kommunikationsevner ved afasi kan forebygge klassiske former for psykoterapi og understreger dermed behovet for nye rehabiliteringsstrategier sideløbende med antidepressiv medicin.

Mål. Den nuværende parallelgruppe, enkelt-center, blindet vurdering kontrolleret forsøg søger at udforske gennemførligheden - i form af høje gennemførelsesrater (primært resultat) - og potentiel effektivitet (co-primære og sekundære resultater, som defineret nedenfor) af intensiv kommunikativ -pragmatisk social interaktion til behandling af post-slagtilfælde depression ved subakut afasi. I dette tidlige tidsvindue efter en cerebrovaskulær ulykke er prævalensen af ​​post-slagtilfælde depression generelt høj.

Metoder. Behandlingen er baseret på en sprogligt valideret protokol, der opfordrer personer med afasi til at bruge neurale ressourcer til verbal kommunikation, der er indlejret i intensiv social interaktion. I et ambulant rutinemæssigt sundhedsvæsen vil 60 personer med depression efter slagtilfælde og subakut afasi blive tildelt en af ​​to grupper på en pseudorandomiseret måde: (i) intensiv kommunikativ-pragmatisk social interaktion kombineret med standardbehandling eller (ii) standardbehandling pleje alene.

Slutpunkter og resultater. Ud over bevis for behandlingsgennemførlighed vil endepunktet være ændring af selvrapportering og kliniker-vurderede mål for depressions sværhedsgrad (co-primære resultater: Beck's Depression Inventory, BDI; og Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D) efter en 1- måneds behandlingsperiode (5 timers ugentlig træning). Sekundære resultater omfatter mål, der evaluerer selveffektivitet, livskvalitet og sproglige præstationer (sekundære resultater: Self-Efficacy Questionnaire; og Aachen Aphasia Test, AAT).

Hypoteser. Bortset fra bevis på behandlingsgennemførlighed forudsiger den primære hypotese signifikante forskelle mellem grupper på BDI og HAM-D score, hvilket indikerer større reduktion i sværhedsgraden af ​​depression med intensiv kommunikativ-pragmatisk social interaktion ud over standardbehandling alene. Sekundære analyser vil fokusere på Self-Efficacy Questionnaire som et eksternt kriterium for at udforske den psykometriske tilstrækkelighed af selvrapporteringens co-primære resultat, BDI, og overveje fremskridt i sproglige præstationer fra start til afslutning af behandling på AAT for at tage højde for det potentielle forhold mellem ændring i kognitiv-affektiv distress og verbale udtryksevner.

Klinisk relevans. Det nuværende proof-of-concept-forsøg vil undersøge gennemførligheden og den potentielle effekt af intensiv kommunikativ-pragmatisk social interaktion som et middel til at fremme bedring efter depression efter slagtilfælde i subakut afasi. De opnåede resultater vil bestemme designet af et efterfølgende fase III randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • MEDIAN-Klinik Berlin-Kladow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venstre hjernehalvdel kortikalt eller subkortikalt slagtilfælde;
  • Tysk som modersmål;
  • Højrehåndethed ifølge Edinburgh Handedness Inventory (Oldfield, 1971);
  • Diagnose af depression efter slagtilfælde, som defineret i den internationale statistiske klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer (ICD-11);
  • Diagnose af afasi, som bekræftet af standardiserede tests (f.eks. Huber et al., 1984); og
  • Sen subakut eller konsolideringsfase (dvs. 0,5-6 måneder efter slagtilfælde), hvor risikoen for depression efter slagtilfælde er særlig høj (Shi et al., 2014).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske tilstande;
  • Præmorbid historie med depression;
  • Andre psykopatologiske tilstande;
  • Alvorligt nedsat syn eller hørelse, der kan forhindre deltagere i at engagere sig i intensiv kommunikativ-pragmatisk social interaktion under terapi eller testning, og dermed vedtage rutine-sundhedsstandarder fra et storstilet fase III randomiseret kontrolleret forsøg (Breitenstein et al., 2017);
  • Alvorlige ikke-verbale kognitive mangler; og
  • Intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv kommunikativ-pragmatisk social interaktion.
Intensiv sproghandlingsterapi (ILAT).
Adfærdsmæssigt: Intensiv kommunikativ-pragmatisk social interaktion.
ILAT kræver, at personer med afasi engagerer sig i social interaktion. Grupper på tre patienter og en terapeut sidder omkring et bord og forsynes med billedkort, der viser forskellige genstande (f.eks. flaske). Hvert kort har et duplikat, der ejes af en af ​​de andre spillere. Målet er at få dette duplikat fra en medspiller ved at anmode om det afbildede objekt (f.eks. "Giv mig […]"). Hvis duplikatet er tilgængeligt, afleverer adressaten det tilsvarende kort til den person, der har påbegyndt anmodningssekvensen. Hvis duplikatet ikke er tilgængeligt, afviser adressaten anmodningen. I tilfælde af misforståelser stiller spillerne opklarende spørgsmål. Gennem hele uddannelsen bruger deltagerne formelle udtryk til at angive, om en anmodning er accepteret ("Her er du", "Tak", "Velkommen"), afvist ("Undskyld," "Intet problem," " Ærgerligt") eller uklart ("Undskyld?"). Behandlingsvarigheden vil være fire uger.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje.
Afhængigt af deltagernes diagnoser og behov vil standardbehandling omfatte: ergoterapi (2-3 timers ugentlig praksis), fysioterapi (3 timers ugentlig praksis) og tale-sprogterapi (2-3 timers ugentlig praksis med ikke -kommunikative, funktionsnedsættelsesspecifikke øvelser). Standardbehandling vil blive leveret i overensstemmelse med state-of-the-art procedurer i rehabiliteringscentre certificeret i Tyskland. Behandlingsvarigheden vil være fire uger.
Andet: Standard pleje.
Alle deltagere vil modtage standard pleje.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje.
Afhængigt af deltagernes diagnoser og behov vil standardbehandling omfatte: ergoterapi (2-3 timers ugentlig praksis), fysioterapi (3 timers ugentlig praksis) og tale-sprogterapi (2-3 timers ugentlig praksis med ikke -kommunikative, funktionsnedsættelsesspecifikke øvelser). Standardbehandling vil blive leveret i overensstemmelse med state-of-the-art procedurer i rehabiliteringscentre certificeret i Tyskland. Behandlingsvarigheden vil være fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck's Depression Inventory, BDI.
Tidsramme: Skift fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart efter 4 ugers behandling.
Dette selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad er afledt af et standardiseret spørgeskema kendt for dets gode psykometriske egenskaber, herunder konstruktionsvaliditet og test-gentest reliabilitet, hos personer uden afasi. Skalaområde: 0-120. Højere værdier repræsenterer højere grad af depression.
Skift fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart efter 4 ugers behandling.
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D. Højere værdier repræsenterer højere grad af depression.
Tidsramme: Skift fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart efter 4 ugers behandling.
Dette kliniker-vurderede mål for depressions sværhedsgrad er kendt for sine gode psykometriske egenskaber, herunder konstruktionsvaliditet og test-gentest reliabilitet, hos personer uden afasi. Skalaområde: 0-35.
Skift fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart efter 4 ugers behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsspørgeskema.
Tidsramme: Umiddelbart efter 4 ugers behandling (bruges kun som et eksternt kriterium til at udforske den psykometriske tilstrækkelighed af selvrapporteringens co-primære resultat, BDI)
Dette selvrapporteringsspørgeskema blev designet til at kvantificere en persons tillid til at overvinde forhindringer, man støder på, når man udfører en vanskelig opgave. Resultaterne er udtrykt på en Likert-skala, der spænder fra 0 (meget lav self-efficacy) til 3 (meget høj self-efficacy). Resultater er udtrykt som sumscore, der spænder fra 0 (meget lav self-efficacy) til 30 (meget høj self-efficacy). Reduceret self-efficacy diskuteres som en risikofaktor for depression. Dette instrument blev kun brugt til tværsnitsvurdering, ikke til longitudinel vurdering, for at tjene som et eksternt kriterium til at udforske den psykometriske tilstrækkelighed af selvrapporteringens co-primære resultat, BDI.
Umiddelbart efter 4 ugers behandling (bruges kun som et eksternt kriterium til at udforske den psykometriske tilstrækkelighed af selvrapporteringens co-primære resultat, BDI)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Aachen Afasi Test, AAT.
Tidsramme: Skift fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart efter 4 ugers behandling.
Dette standardiserede afasitestbatteri viste sig at være følsomt over for behandlingsinducerede kortsigtede fremskridt i sproglige præstationer. For at adressere det potentielle forhold mellem ændringer i kognitiv-affektiv distress og verbale udtryksevner, vil vi bruge de kombinerede AAT-underskalaer "Repetition" og "Navngivning" som en kovariat i eksplorative evalueringer. AAT-underskalaerne "Repetition" og "Navngivning" samt den resulterende kombinerede gennemsnitlige score er baseret på en T-score-fordeling (M = 50; SD = 10). Højere T-score repræsenterer bedre verbale udtryksevner. Resultaterne nedenfor indikerer ændringer over tid.
Skift fra 1 dag før behandlingsstart til umiddelbart efter 4 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnes Flöel, MD, University Medicine of Greifswald
  • Ledende efterforsker: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BB 033/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger