Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilitet, funktionel autonomi og åndedrætsfunktion efter længere tids ophold på intensivafdeling (MAORI)

28. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Hospitalsoverlevelsen for patienter indlagt efter længerevarende ophold på intensiv afdeling er forbedret, men der er et tab af funktionel autonomi og en svækkelse af perifer og respiratorisk muskelydelse, hvilket fører til en svækkelse af livskvaliteten. Disse efterfølgere udgør Post Intensive Care Syndrome (PICS).

Formålet med denne kohorte er at beskrive den funktionelle autonomi efter 6 måneder af et længerevarende ophold på intensiv afdeling og at studere sammenhænge mellem funktionel autonomi og 1/de biologiske data opnået fra quadricepsbiopsier/forløbet for post-genoplivningsbehandling.

Det primære endepunkt er funktionel autonomi ved 6 måneders ICU-ophold, vurderet ved Functional Independence Measure (FIM) score.

For at tage højde for et tab af synet foreslår vi at inkludere 120 forsøgspersoner i denne kohorte under deres ophold på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsoverlevelsen for patienter indlagt efter længerevarende ophold på intensiv afdeling er forbedret, men der er et tab af funktionel autonomi og en svækkelse af perifer og respiratorisk muskelydelse, hvilket fører til en svækkelse af livskvaliteten. Disse efterfølgere udgør Post Intensive Care Syndrome (PICS). Ufuldstændig forståelse af de fysiopatologiske mekanismer, der tillader genvinding af funktionel autonomi og manglen på overvejelser om post-intensiv behandlingsforløb, synes centralt for at forklare de modstridende resultater af terapeutiske forsøg i dette syndrom.

Ufuldstændig forståelse af de fysiopatologiske mekanismer, der tillader genvinding af funktionel autonomi og manglen på overvejelse af post-intensiv behandlingsforløb, synes relevant for at forklare de modstridende resultater af terapeutiske forsøg i dette syndrom.

Formålet med denne kohorte er at beskrive den funktionelle autonomi efter 6 måneder af et længerevarende ophold på intensiv afdeling og at studere sammenhænge mellem funktionel autonomi og 1/de biologiske data opnået fra quadricepsbiopsier/forløbet for post-genoplivningsbehandling.

Patient med høj risiko for tab på funktionel autonomi, der opholder sig på de tre intensivafdelinger, vil blive rekrutteret, hvis de præsenterer inklusionskriterier og ikke præsenterer eksklusionskriterier Inklusionskriterier: - mekanisk ventilation i mindst 72 timer og ekstrarespiratorisk organ fiasko Eksklusionskriterier: neurologisk eller psykiatrisk underskud, der forhindrer udførelse af vurderingsprøver, kronisk ventilation på trakeotomi, sengeliggende patient eller døende

Det primære endepunkt er funktionel autonomi ved 6 måneders ICU-ophold, vurderet ved Functional Independence Measure (FIM) score. De sekundære endepunkter er overlevelse, perifer og respiratorisk muskelpræstation, metabolisk stresstest, biologiske egenskaber forbundet med muskelregenerering (quadriceps biopsi ved genoplivning (før og efter) og en ved M6), livskvalitet og behandlingsvej efter genoplivning . Den statistiske analyse vil gøre det muligt at beskrive populationen efter 3 grupper af samme størrelse i henhold til tertilerne i FIM til M6. Analysen vil lede efter variabler forbundet med at tilhøre "case"-gruppen: patienter med det højeste handicap (sidste testel i FIM-scoren) sammenlignet med "kontroller": patienter med et mindre alvorligt handicap (første to niveauer af scoren) FIM ). For at tage højde for et tab af synet foreslår vi at inkludere 120 forsøgspersoner i denne kohorte under deres ophold på intensivafdelingen.

Fremskridt: Der er planlagt 2 besøg (ICU, M6 og månedlige telefoninterviews). Varigheden af ​​inklusionerne vil være 30 måneder, og varigheden af ​​opfølgningen af ​​patienterne vil være 6 måneder.

Udsigt:

  • identifikation af fysiopatologiske og strukturelle faktorer (post-ICU-bane) forbundet med genopretning af funktionel autonomi og respiratorisk og perifer muskulær ydeevne i en afstand fra et ophold på intensivafdelingen
  • design af en personlig interventionel undersøgelse med henblik på at forbedre den funktionelle autonomi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mekanisk ventilation i mindst 72 timer og ekstrarespiratorisk organsvigt

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk eller psykiatrisk underskud, der forhindrer udførelse af vurderingsprøver,
  • kronisk ventilation på trakeotomi, sengeliggende patient eller døende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: blodprøver, muskelbiopsi og livskvalitet
livskvalitet, blodprøver, quadriceps biopsi på intensiv afdeling (før og efter ICU indlæggelse og en på M6
Andet: blodprøve og muskelbiopsi
blodprøve og muskelbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens funktionelle autonomi
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle autonomi vil blive vurderet ved The Functional Independence Measure-test (FIM-score) 6 måneder efter ICU
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienters overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal levende patienter 180 dage efter ophold på intensiv afdeling
6 måneder
Ydeevne af perifere og respiratoriske muskler
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af patientdeambuleringen vurderet ved en gangtest
6 måneder
metabolisk stresstest
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af den metaboliske stresstest
6 måneder
Beskrivelse af karakteriseringen af ​​satellitceller, der er ansvarlige for muskelregenerering
Tidsramme: op til 6 måneder
Målet er kun at forstå og beskrive karakteriseringen af ​​satellitceller, der er ansvarlige for muskelregenerering ( PAX -7).
op til 6 måneder
Beskrivelse af de biokemiske træk ved de perifere muskler
Tidsramme: op til 6 måneder
Global fysiologisk beskrivelse af de biokemiske træk ved de perifere muskler: proteolyse / proteosyntesebalance, mitokondriel fusion / fissionsmarkører, autofagi, mitofagi)
op til 6 måneder
Vurdering af patienten Livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved den validerede test EQ5D
op til 6 måneder
Vurdering af post ICU lægebehandling og socialt miljø
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet af den validerede test: Skalaen for sociale bestemmelser
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL18_0465_7732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og IRB-gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger