- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319822
Mobilitet, funktionel autonomi og åndedrætsfunktion efter længere tids ophold på intensivafdeling (MAORI)
Hospitalsoverlevelsen for patienter indlagt efter længerevarende ophold på intensiv afdeling er forbedret, men der er et tab af funktionel autonomi og en svækkelse af perifer og respiratorisk muskelydelse, hvilket fører til en svækkelse af livskvaliteten. Disse efterfølgere udgør Post Intensive Care Syndrome (PICS).
Formålet med denne kohorte er at beskrive den funktionelle autonomi efter 6 måneder af et længerevarende ophold på intensiv afdeling og at studere sammenhænge mellem funktionel autonomi og 1/de biologiske data opnået fra quadricepsbiopsier/forløbet for post-genoplivningsbehandling.
Det primære endepunkt er funktionel autonomi ved 6 måneders ICU-ophold, vurderet ved Functional Independence Measure (FIM) score.
For at tage højde for et tab af synet foreslår vi at inkludere 120 forsøgspersoner i denne kohorte under deres ophold på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospitalsoverlevelsen for patienter indlagt efter længerevarende ophold på intensiv afdeling er forbedret, men der er et tab af funktionel autonomi og en svækkelse af perifer og respiratorisk muskelydelse, hvilket fører til en svækkelse af livskvaliteten. Disse efterfølgere udgør Post Intensive Care Syndrome (PICS). Ufuldstændig forståelse af de fysiopatologiske mekanismer, der tillader genvinding af funktionel autonomi og manglen på overvejelser om post-intensiv behandlingsforløb, synes centralt for at forklare de modstridende resultater af terapeutiske forsøg i dette syndrom.
Ufuldstændig forståelse af de fysiopatologiske mekanismer, der tillader genvinding af funktionel autonomi og manglen på overvejelse af post-intensiv behandlingsforløb, synes relevant for at forklare de modstridende resultater af terapeutiske forsøg i dette syndrom.
Formålet med denne kohorte er at beskrive den funktionelle autonomi efter 6 måneder af et længerevarende ophold på intensiv afdeling og at studere sammenhænge mellem funktionel autonomi og 1/de biologiske data opnået fra quadricepsbiopsier/forløbet for post-genoplivningsbehandling.
Patient med høj risiko for tab på funktionel autonomi, der opholder sig på de tre intensivafdelinger, vil blive rekrutteret, hvis de præsenterer inklusionskriterier og ikke præsenterer eksklusionskriterier Inklusionskriterier: - mekanisk ventilation i mindst 72 timer og ekstrarespiratorisk organ fiasko Eksklusionskriterier: neurologisk eller psykiatrisk underskud, der forhindrer udførelse af vurderingsprøver, kronisk ventilation på trakeotomi, sengeliggende patient eller døende
Det primære endepunkt er funktionel autonomi ved 6 måneders ICU-ophold, vurderet ved Functional Independence Measure (FIM) score. De sekundære endepunkter er overlevelse, perifer og respiratorisk muskelpræstation, metabolisk stresstest, biologiske egenskaber forbundet med muskelregenerering (quadriceps biopsi ved genoplivning (før og efter) og en ved M6), livskvalitet og behandlingsvej efter genoplivning . Den statistiske analyse vil gøre det muligt at beskrive populationen efter 3 grupper af samme størrelse i henhold til tertilerne i FIM til M6. Analysen vil lede efter variabler forbundet med at tilhøre "case"-gruppen: patienter med det højeste handicap (sidste testel i FIM-scoren) sammenlignet med "kontroller": patienter med et mindre alvorligt handicap (første to niveauer af scoren) FIM ). For at tage højde for et tab af synet foreslår vi at inkludere 120 forsøgspersoner i denne kohorte under deres ophold på intensivafdelingen.
Fremskridt: Der er planlagt 2 besøg (ICU, M6 og månedlige telefoninterviews). Varigheden af inklusionerne vil være 30 måneder, og varigheden af opfølgningen af patienterne vil være 6 måneder.
Udsigt:
- identifikation af fysiopatologiske og strukturelle faktorer (post-ICU-bane) forbundet med genopretning af funktionel autonomi og respiratorisk og perifer muskulær ydeevne i en afstand fra et ophold på intensivafdelingen
- design af en personlig interventionel undersøgelse med henblik på at forbedre den funktionelle autonomi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Boris JUNG, MD,PhD
- Telefonnummer: 00467337736
- E-mail: b-jung@chu-montpellier.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mekanisk ventilation i mindst 72 timer og ekstrarespiratorisk organsvigt
Ekskluderingskriterier:
- neurologisk eller psykiatrisk underskud, der forhindrer udførelse af vurderingsprøver,
- kronisk ventilation på trakeotomi, sengeliggende patient eller døende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blodprøver, muskelbiopsi og livskvalitet
livskvalitet, blodprøver, quadriceps biopsi på intensiv afdeling (før og efter ICU indlæggelse og en på M6
|
blodprøve og muskelbiopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patientens funktionelle autonomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Den funktionelle autonomi vil blive vurderet ved The Functional Independence Measure-test (FIM-score) 6 måneder efter ICU
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienters overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal levende patienter 180 dage efter ophold på intensiv afdeling
|
6 måneder
|
|
Ydeevne af perifere og respiratoriske muskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af patientdeambuleringen vurderet ved en gangtest
|
6 måneder
|
|
metabolisk stresstest
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af den metaboliske stresstest
|
6 måneder
|
|
Beskrivelse af karakteriseringen af satellitceller, der er ansvarlige for muskelregenerering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Målet er kun at forstå og beskrive karakteriseringen af satellitceller, der er ansvarlige for muskelregenerering ( PAX -7).
|
op til 6 måneder
|
|
Beskrivelse af de biokemiske træk ved de perifere muskler
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Global fysiologisk beskrivelse af de biokemiske træk ved de perifere muskler: proteolyse / proteosyntesebalance, mitokondriel fusion / fissionsmarkører, autofagi, mitofagi)
|
op til 6 måneder
|
|
Vurdering af patienten Livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved den validerede test EQ5D
|
op til 6 måneder
|
|
Vurdering af post ICU lægebehandling og socialt miljø
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Vurderet af den validerede test: Skalaen for sociale bestemmelser
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0465_7732
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med blodprøve og muskelbiopsi
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark