Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilitet, funktionel autonomi og åndedrætsfunktion efter længere tids ophold på intensivafdeling (MAORI)

28. december 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Hospitalsoverlevelsen for patienter indlagt efter længerevarende ophold på intensiv afdeling er forbedret, men der er et tab af funktionel autonomi og en svækkelse af perifer og respiratorisk muskelydelse, hvilket fører til en svækkelse af livskvaliteten. Disse efterfølgere udgør Post Intensive Care Syndrome (PICS).

Formålet med denne kohorte er at beskrive den funktionelle autonomi efter 6 måneder af et længerevarende ophold på intensiv afdeling og at studere sammenhænge mellem funktionel autonomi og 1/de biologiske data opnået fra quadricepsbiopsier/forløbet for post-genoplivningsbehandling.

Det primære endepunkt er funktionel autonomi ved 6 måneders ICU-ophold, vurderet ved Functional Independence Measure (FIM) score.

For at tage højde for et tab af synet foreslår vi at inkludere 120 forsøgspersoner i denne kohorte under deres ophold på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsoverlevelsen for patienter indlagt efter længerevarende ophold på intensiv afdeling er forbedret, men der er et tab af funktionel autonomi og en svækkelse af perifer og respiratorisk muskelydelse, hvilket fører til en svækkelse af livskvaliteten. Disse efterfølgere udgør Post Intensive Care Syndrome (PICS). Ufuldstændig forståelse af de fysiopatologiske mekanismer, der tillader genvinding af funktionel autonomi og manglen på overvejelser om post-intensiv behandlingsforløb, synes centralt for at forklare de modstridende resultater af terapeutiske forsøg i dette syndrom.

Ufuldstændig forståelse af de fysiopatologiske mekanismer, der tillader genvinding af funktionel autonomi og manglen på overvejelse af post-intensiv behandlingsforløb, synes relevant for at forklare de modstridende resultater af terapeutiske forsøg i dette syndrom.

Formålet med denne kohorte er at beskrive den funktionelle autonomi efter 6 måneder af et længerevarende ophold på intensiv afdeling og at studere sammenhænge mellem funktionel autonomi og 1/de biologiske data opnået fra quadricepsbiopsier/forløbet for post-genoplivningsbehandling.

Patient med høj risiko for tab på funktionel autonomi, der opholder sig på de tre intensivafdelinger, vil blive rekrutteret, hvis de præsenterer inklusionskriterier og ikke præsenterer eksklusionskriterier Inklusionskriterier: - mekanisk ventilation i mindst 72 timer og ekstrarespiratorisk organ fiasko Eksklusionskriterier: neurologisk eller psykiatrisk underskud, der forhindrer udførelse af vurderingsprøver, kronisk ventilation på trakeotomi, sengeliggende patient eller døende

Det primære endepunkt er funktionel autonomi ved 6 måneders ICU-ophold, vurderet ved Functional Independence Measure (FIM) score. De sekundære endepunkter er overlevelse, perifer og respiratorisk muskelpræstation, metabolisk stresstest, biologiske egenskaber forbundet med muskelregenerering (quadriceps biopsi ved genoplivning (før og efter) og en ved M6), livskvalitet og behandlingsvej efter genoplivning . Den statistiske analyse vil gøre det muligt at beskrive populationen efter 3 grupper af samme størrelse i henhold til tertilerne i FIM til M6. Analysen vil lede efter variabler forbundet med at tilhøre "case"-gruppen: patienter med det højeste handicap (sidste testel i FIM-scoren) sammenlignet med "kontroller": patienter med et mindre alvorligt handicap (første to niveauer af scoren) FIM ). For at tage højde for et tab af synet foreslår vi at inkludere 120 forsøgspersoner i denne kohorte under deres ophold på intensivafdelingen.

Fremskridt: Der er planlagt 2 besøg (ICU, M6 og månedlige telefoninterviews). Varigheden af ​​inklusionerne vil være 30 måneder, og varigheden af ​​opfølgningen af ​​patienterne vil være 6 måneder.

Udsigt:

  • identifikation af fysiopatologiske og strukturelle faktorer (post-ICU-bane) forbundet med genopretning af funktionel autonomi og respiratorisk og perifer muskulær ydeevne i en afstand fra et ophold på intensivafdelingen
  • design af en personlig interventionel undersøgelse med henblik på at forbedre den funktionelle autonomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mekanisk ventilation i mindst 72 timer og ekstrarespiratorisk organsvigt

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk eller psykiatrisk underskud, der forhindrer udførelse af vurderingsprøver,
  • kronisk ventilation på trakeotomi, sengeliggende patient eller døende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodprøver, muskelbiopsi og livskvalitet
livskvalitet, blodprøver, quadriceps biopsi på intensiv afdeling (før og efter ICU indlæggelse og en på M6
blodprøve og muskelbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientens funktionelle autonomi
Tidsramme: 6 måneder
Den funktionelle autonomi vil blive vurderet ved The Functional Independence Measure-test (FIM-score) 6 måneder efter ICU
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienters overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal levende patienter 180 dage efter ophold på intensiv afdeling
6 måneder
Ydeevne af perifere og respiratoriske muskler
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af patientdeambuleringen vurderet ved en gangtest
6 måneder
metabolisk stresstest
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af den metaboliske stresstest
6 måneder
Beskrivelse af karakteriseringen af ​​satellitceller, der er ansvarlige for muskelregenerering
Tidsramme: op til 6 måneder
Målet er kun at forstå og beskrive karakteriseringen af ​​satellitceller, der er ansvarlige for muskelregenerering ( PAX -7).
op til 6 måneder
Beskrivelse af de biokemiske træk ved de perifere muskler
Tidsramme: op til 6 måneder
Global fysiologisk beskrivelse af de biokemiske træk ved de perifere muskler: proteolyse / proteosyntesebalance, mitokondriel fusion / fissionsmarkører, autofagi, mitofagi)
op til 6 måneder
Vurdering af patienten Livskvalitet
Tidsramme: op til 6 måneder
Livskvalitet vurderet ved den validerede test EQ5D
op til 6 måneder
Vurdering af post ICU lægebehandling og socialt miljø
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet af den validerede test: Skalaen for sociale bestemmelser
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0465_7732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data leveres gratis til kvalificerede efterforskere. Nødvendige dokumenter for at anmode om data omfatter et resumé af forskningsplanen, anmodningsformular og IRB-gennemgang. Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter hovedudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet vil blive delt efter omhyggelig undersøgelse af undersøgelsesudvalget for efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv pleje

Kliniske forsøg med blodprøve og muskelbiopsi

Abonner