Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LRG-002 hårde kapsler (Lek d.d., Slovenien) brugt til profylakse af antibiotika-associeret diarré hos voksne.

29. december 2021 opdateret af: Sandoz

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af LRG-002 hårde kapsler (Lek d.d., Slovenien) brugt til profylakse af antibiotika-associeret diarré hos voksne.

Målet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LRG-002 forsøgslægemiddel, kapsler (Lek d.d., Slovenien) sammenlignet med placebo, som en supplerende behandling til profylakse af antibiotika-associeret diarré (AAD) hos patienter med akut luftvejssygdomme (ARD'er), der modtager en standard antimikrobiel behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var den prospektive, multicentrerede, dobbeltblindede, randomiserede, parallelle gruppe kliniske undersøgelse. Studiet undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​LRG-002 forsøgslægemiddel, kapsler (Lek d.d., Slovenien) sammenlignet med placebo, som en supplerende behandling til profylakse af antibiotika-associeret diarré (AAD) hos patienter med akutte luftvejssygdomme (ARDs) modtager en standard antimikrobiel behandling.

Undersøgelsen omfattede følgende perioder:

Studieperioder Besøg 1 (dag 1): Screening + randomisering + påbegyndelse af behandling

Patienter begyndte at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke. Efter at have gennemført screeningstests blev kvalificerede patienter randomiseret samme dag til at modtage enten LRG-002 eller matchende placebokapsler, hver som et supplement til det ordinerede antibiotikum. Behandlingsgruppen blev bestemt ved randomisering ved et centerforhold. Forsøgspersonerne fik udleveret patientdagbogen og det blindede forsøgsprodukt (undersøgelseslægemiddel eller placebo) afhængigt af den tildelte behandlingsgruppe. Patienter kunne først starte undersøgelsesbehandling efter at have modtaget passende træning. På dag 1 startede undersøgelsen i begge grupper fra randomisering og administration af den første dosis af forsøgsproduktet afhængigt af den tildelte gruppe efter randomisering:

Gruppe T, behandlet med LRG-002: en enkelt dosis på 1 oral hård kapsel taget under måltider med lidt vand; produktet skulle tages oralt 2 gange dagligt i 14 dage.

Gruppe R, forsynet med placebo: en enkelt dosis på 1 oral hård kapsel taget under måltider med lidt vand; produktet skal tages oralt 2 gange dagligt i 14 dage.

Besøg 2 (dag 7): Mellemliggende opfølgningsbesøg

Besøg 3 (dag 15): Besøg 3 var planlagt til dag 15, hvor en patient skulle komme til undersøgelsesstedet med den udfyldte dagbog, ubrugte laboratoriekit, ubrugte produkt og tomme pakker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Sandoz Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  1. En informeret samtykkeformular for undersøgelsesdeltagelse frivilligt underskrevet af en patient;
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 65 år inklusive;
  3. Antibakteriel behandling af aktive ARDs startede/skal startes på den første dag af undersøgelsen (7-dages kur med oralt beta-lactam antibiotikum). Der bør kun bruges én AB pr. forsøgsperson i ambulante omgivelser. Diagnostiske procedurer for ARD og ordination af antibiotikabehandling skal være afsluttet før underskrivelse af Informed Consent Form.
  4. Kvindelige patienter vil blive betragtet som berettigede til undersøgelsesdeltagelse, hvis de er: Ude af stand til at blive gravide eller i stand til at føde, men med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, og patienten indvilliger i kontinuerligt og korrekt at bruge en af ​​følgende egnede præventionsmetoder Mand deltagere,. sammen med deres partner skal bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden fra underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke og indtil undersøgelsens afslutning og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning;

6. Evnen til at forstå informationen om den kliniske undersøgelse, parathed til at overholde undersøgelsesprotokolkravene, evne til at tage forsøgsprodukterne og vurdere symptomer på egen hånd ved hjælp af dagbog/spørgeskemaer i henhold til protokol; 7. Evne til at opretholde den sædvanlige livsstil gennem hele undersøgelsen, herunder diæt. 8. Villig til ikke at indtage produkter, der indeholder probiotika under deltagelse i det kliniske forsøg. 9. Er villig til ikke at deltage i nogen anden undersøgelse under denne undersøgelse.

Patienter vil ikke være berettiget til studietilmelding, hvis de har et eller flere af følgende kriterier:

  1. Enhver terapi (inklusive medicin, medicinsk udstyr og kosttilskud), der kan påvirke afføringens konsistens, ifølge efterforskerens mening, bør ikke anvendes inden for 14 dage før besøg 1;
  2. Brug af immunsuppressive, immunstimulerende og immunmodulerende midler, herunder lægemidler af urteoprindelse og kosttilskud inden for 30 dage før studiestart;
  3. Brug af anti-afstødningsmedicin efter stamcelle- eller solidorgantransplantation;
  4. Brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 8 uger før studiestart;
  5. Brug af protonpumpehæmmere inden for 3 måneder før besøg 1;
  6. Kemoterapi eller stråling;
  7. Anamnese med tilbagevendende diarré;
  8. Patienten har diarré eller løs afføring inden for 2 dage før studiestart;
  9. Patienten har svær ARD, der forventes at kræve administration af antibiotikabehandling i mere end 7 dage eller ordination af yderligere antibiotika;
  10. Brug af antimikrobielle stoffer inden for 3 måneder før studiestart;
  11. Brug af gær/probiotiske/fermenterede produkter inden for 2 uger før det første besøg;
  12. Kendt allergi/overfølsomhed over for forsøgslægemidlet i sygehistorien;
  13. Immunkompromitterede patienter;
  14. Kendte fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser i mave-tarmkanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis, motilitetsforstyrrelser etc.) og/eller gastrointestinale kirurgi;
  15. Kendt irritabel tyktarm;
  16. Kendt bakteriel overvækst af tyndtarmen;
  17. Patienten har pyreksi på mere end 38°C;
  18. Gravide og/eller ammende kvinder;
  19. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr ved screeningsbesøget eller inden for 30 dage før screeningsbesøget;
  20. Kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlagt kirurgisk behandling under forsøget (før et opfølgende besøg afsluttes), herunder diagnostiske procedurer eller indlæggelse;
  21. Kendt eller mistænkt alkohol- og/eller stofmisbrug;
  22. En formodet lav compliance eller manglende evne hos patienten til at udføre procedurerne og overholde restriktioner i henhold til forsøgsprotokollen (f.eks. på grund af psykiske lidelser);
  23. Potentiale for translokation af probiotika på tværs af tarmvæggen (tilstedeværelse af en aktiv tarmlækage, akut abdomen, aktiv tarmsygdom inklusive colitis eller signifikant tarmdysfunktion; tilstedeværelse af neutropeni eller forventning om neutropeni efter kemoterapi; strålebehandling);
  24. Eventuelle lidelser i kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine og nervesystemer eller andre tilstande/sygdomme, som efter investigators mening kan gøre studiedeltagelse usikker for en patient eller kan påvirke et testresultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LRG-002
LRG-002 én gang dagligt i 14 dage
Medicin: LRG-002
Kapsler indeholdende levende frysetørrede probiotiske bakterier af slægten Lactobacillus
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD) - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: 14 dage
Diarré defineres som løs eller vandig afføring (Type 5-7 i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre gange dagligt (hyppige afføringer med dannet afføring betragtes ikke som diarré) i overensstemmelse med WHOs kriterier; baseret på dagbogsdataene (BSFS) og bekræftelse af AAD fra investigator. BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré. AAD (antibiotika-associeret diarré) er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering. Diarré blev vurderet i en dagbog.
14 dage
Antal deltagere med forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD) - Intention to Treat (ITT)-population
Tidsramme: 14 dage
Diarré defineres som løs eller vandig afføring (Type 5-7 i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre gange dagligt (hyppige afføringer med dannet afføring betragtes ikke som diarré) i overensstemmelse med WHOs kriterier; baseret på dagbogsdataene (BSFS) og bekræftelse af AAD fra investigator. BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré. AAD (antibiotika-associeret diarré) er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering. Diarré blev vurderet i en dagbog.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag
Tidsramme: 14 dage
Tarmbevægelser blev vurderet baseret på data fra patientens dagbog
14 dage
Antal deltagere med forekomst af enhver diarré
Tidsramme: 14 dage
Diarré defineres som løs eller vandig afføring (Type 5-7 i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre gange dagligt (hyppige afføringer med dannet afføring betragtes ikke som diarré) i overensstemmelse med WHOs kriterier; baseret på dagbogsdataene (BSFS) og bekræftelse af AAD fra investigator. BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré. AAD (antibiotika-associeret diarré) er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering. Diarré blev vurderet i en dagbog.
14 dage
Antal deltagere med forekomst af C. Difficile-associeret antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 14 dage
Diarré defineres som løs eller vandig afføring (Type 5-7 i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre gange dagligt (hyppige afføringer med dannet afføring betragtes ikke som diarré) i overensstemmelse med WHOs kriterier; baseret på dagbogsdataene (BSFS) og bekræftelse af AAD fra investigator. BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré. AAD (antibiotika-associeret diarré) er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering. Diarré blev vurderet i en dagbog.
14 dage
Antal deltagere med forekomst af ikke-C. Difficile-associeret AAD
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af ikke-C. difficile-associeret AAD vurderet baseret på data fra afføringsanalyse
14 dage
Gennemsnitlig varighed af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 14 dage
AAD er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering. Varigheden af ​​AAD var tiden fra starten af ​​AAD til normaliseringen af afføringsform i henhold til Bristol Stool Scale (type 1, 2, 3 og 4, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, uden at de indeholder overskydende væske) og tilstedeværelsen af ​​normal afføring inden for 48 timer blev vurderet baseret på data fra patientens dagbog.
14 dage
Gennemsnitlig varighed af enhver diarré
Tidsramme: 14 dage
Varigheden af ​​enhver diarré er defineret som tiden fra begyndelsen af ​​diarréen til normaliseringen af ​​afføringsformen ifølge Bristol Stool Form Scale (BSFS) (type 1, 2, 3 og 4) og tilstedeværelsen af ​​normal afføring i 48 timer ). BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
14 dage
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14

Individuelle ændringer i afføringens konsistens blev klassificeret som forbedret / uændret / forværret. Beregningerne er udført som følger:

  1. hvis mere end 1 observation var tilgængelig for en bestemt dag, blev den maksimale score taget;

  2. hver efterfølgende dag blev sammenlignet med dag 1 i henhold til følgende regler:

    • variationer inden for 3-4 point, 1-2 point eller 5-7 point blev kvalificeret som "uændret";
    • overførsel fra 1-2 point eller 5-7 point til 3-4 point, samt overførsel fra 5-7 point til 1-2 point blev kvalificeret som "forbedret";
    • transfer fra 3-4 point til 1-2 point eller 5-7 point, samt transfer fra 1-2 point til 5-7 point blev kvalificeret som "forværret".

    Fortolkning af score:

  3. 1, 2 - hård afføring (forstoppelse)
  4. 3, 4 - normal værdi
  5. 5, 6, 7 - løs afføring
Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
Antal gastrointestinale symptomer efter sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
Sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer, herunder kvalme, opkastning, flatulens, mavesmerter og nedsat appetit, blev vurderet baseret på data fra patientens dagbog. Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ud fra den 5-punkts verbale skala [0 til 4], hvor 0- symptomer var fraværende, 4- symptomer var meget alvorlige
14 dage
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 15
Ændring fra baseline i kropsvægt vurderet baseret på de kliniske data
Baseline, dag 15
Antal indlagte deltagere
Tidsramme: 14 dage
Indlæggelsesraten blev vurderet ud fra de kliniske data
14 dage
Antal deltagere, der bruger standard symptomatisk terapi
Tidsramme: 14 dage
Antallet af deltagere, der brugte standard symptomatisk terapi (som "redningsmedicin") til at lindre symptomer på akut diarré, blev vurderet baseret på de kliniske data
14 dage
Antal dage med brug af standard symptomatisk terapi
Tidsramme: 14 dage
Antallet af dage med brug af standard symptomatisk behandling (som "redningsmedicin") for at lindre symptomer på akut diarré blev vurderet baseret på de kliniske data
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT_002_LRG_CAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger