Undersøgelse af LRG-002 hårde kapsler (Lek d.d., Slovenien) brugt til profylakse af antibiotika-associeret diarré hos voksne.
Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af LRG-002 hårde kapsler (Lek d.d., Slovenien) brugt til profylakse af antibiotika-associeret diarré hos voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var den prospektive, multicentrerede, dobbeltblindede, randomiserede, parallelle gruppe kliniske undersøgelse. Studiet undersøgte effektiviteten og sikkerheden af LRG-002 forsøgslægemiddel, kapsler (Lek d.d., Slovenien) sammenlignet med placebo, som en supplerende behandling til profylakse af antibiotika-associeret diarré (AAD) hos patienter med akutte luftvejssygdomme (ARDs) modtager en standard antimikrobiel behandling.
Undersøgelsen omfattede følgende perioder:
Studieperioder Besøg 1 (dag 1): Screening + randomisering + påbegyndelse af behandling
Patienter begyndte at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet formularen til informeret samtykke. Efter at have gennemført screeningstests blev kvalificerede patienter randomiseret samme dag til at modtage enten LRG-002 eller matchende placebokapsler, hver som et supplement til det ordinerede antibiotikum. Behandlingsgruppen blev bestemt ved randomisering ved et centerforhold. Forsøgspersonerne fik udleveret patientdagbogen og det blindede forsøgsprodukt (undersøgelseslægemiddel eller placebo) afhængigt af den tildelte behandlingsgruppe. Patienter kunne først starte undersøgelsesbehandling efter at have modtaget passende træning. På dag 1 startede undersøgelsen i begge grupper fra randomisering og administration af den første dosis af forsøgsproduktet afhængigt af den tildelte gruppe efter randomisering:
Gruppe T, behandlet med LRG-002: en enkelt dosis på 1 oral hård kapsel taget under måltider med lidt vand; produktet skulle tages oralt 2 gange dagligt i 14 dage.
Gruppe R, forsynet med placebo: en enkelt dosis på 1 oral hård kapsel taget under måltider med lidt vand; produktet skal tages oralt 2 gange dagligt i 14 dage.
Besøg 2 (dag 7): Mellemliggende opfølgningsbesøg
Besøg 3 (dag 15): Besøg 3 var planlagt til dag 15, hvor en patient skulle komme til undersøgelsesstedet med den udfyldte dagbog, ubrugte laboratoriekit, ubrugte produkt og tomme pakker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sandoz Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
- Sandoz Investigative Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Sandoz Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:
- En informeret samtykkeformular for undersøgelsesdeltagelse frivilligt underskrevet af en patient;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 65 år inklusive;
- Antibakteriel behandling af aktive ARDs startede/skal startes på den første dag af undersøgelsen (7-dages kur med oralt beta-lactam antibiotikum). Der bør kun bruges én AB pr. forsøgsperson i ambulante omgivelser. Diagnostiske procedurer for ARD og ordination af antibiotikabehandling skal være afsluttet før underskrivelse af Informed Consent Form.
- Kvindelige patienter vil blive betragtet som berettigede til undersøgelsesdeltagelse, hvis de er: Ude af stand til at blive gravide eller i stand til at føde, men med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget, og patienten indvilliger i kontinuerligt og korrekt at bruge en af følgende egnede præventionsmetoder Mand deltagere,. sammen med deres partner skal bruge passende prævention i hele undersøgelsesperioden fra underskrivelsen af formularen til informeret samtykke og indtil undersøgelsens afslutning og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning;
6. Evnen til at forstå informationen om den kliniske undersøgelse, parathed til at overholde undersøgelsesprotokolkravene, evne til at tage forsøgsprodukterne og vurdere symptomer på egen hånd ved hjælp af dagbog/spørgeskemaer i henhold til protokol; 7. Evne til at opretholde den sædvanlige livsstil gennem hele undersøgelsen, herunder diæt. 8. Villig til ikke at indtage produkter, der indeholder probiotika under deltagelse i det kliniske forsøg. 9. Er villig til ikke at deltage i nogen anden undersøgelse under denne undersøgelse.
Patienter vil ikke være berettiget til studietilmelding, hvis de har et eller flere af følgende kriterier:
- Enhver terapi (inklusive medicin, medicinsk udstyr og kosttilskud), der kan påvirke afføringens konsistens, ifølge efterforskerens mening, bør ikke anvendes inden for 14 dage før besøg 1;
- Brug af immunsuppressive, immunstimulerende og immunmodulerende midler, herunder lægemidler af urteoprindelse og kosttilskud inden for 30 dage før studiestart;
- Brug af anti-afstødningsmedicin efter stamcelle- eller solidorgantransplantation;
- Brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 8 uger før studiestart;
- Brug af protonpumpehæmmere inden for 3 måneder før besøg 1;
- Kemoterapi eller stråling;
- Anamnese med tilbagevendende diarré;
- Patienten har diarré eller løs afføring inden for 2 dage før studiestart;
- Patienten har svær ARD, der forventes at kræve administration af antibiotikabehandling i mere end 7 dage eller ordination af yderligere antibiotika;
- Brug af antimikrobielle stoffer inden for 3 måneder før studiestart;
- Brug af gær/probiotiske/fermenterede produkter inden for 2 uger før det første besøg;
- Kendt allergi/overfølsomhed over for forsøgslægemidlet i sygehistorien;
- Immunkompromitterede patienter;
- Kendte fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser i mave-tarmkanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis, motilitetsforstyrrelser etc.) og/eller gastrointestinale kirurgi;
- Kendt irritabel tyktarm;
- Kendt bakteriel overvækst af tyndtarmen;
- Patienten har pyreksi på mere end 38°C;
- Gravide og/eller ammende kvinder;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr ved screeningsbesøget eller inden for 30 dage før screeningsbesøget;
- Kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlagt kirurgisk behandling under forsøget (før et opfølgende besøg afsluttes), herunder diagnostiske procedurer eller indlæggelse;
- Kendt eller mistænkt alkohol- og/eller stofmisbrug;
- En formodet lav compliance eller manglende evne hos patienten til at udføre procedurerne og overholde restriktioner i henhold til forsøgsprotokollen (f.eks. på grund af psykiske lidelser);
- Potentiale for translokation af probiotika på tværs af tarmvæggen (tilstedeværelse af en aktiv tarmlækage, akut abdomen, aktiv tarmsygdom inklusive colitis eller signifikant tarmdysfunktion; tilstedeværelse af neutropeni eller forventning om neutropeni efter kemoterapi; strålebehandling);
- Eventuelle lidelser i kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine og nervesystemer eller andre tilstande/sygdomme, som efter investigators mening kan gøre studiedeltagelse usikker for en patient eller kan påvirke et testresultat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LRG-002
LRG-002 én gang dagligt i 14 dage
|
Kapsler indeholdende levende frysetørrede probiotiske bakterier af slægten Lactobacillus
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt i 14 dage
|
Kapsler indeholdende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD) - pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: 14 dage
|
Diarré defineres som løs eller vandig afføring (Type 5-7 i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre gange dagligt (hyppige afføringer med dannet afføring betragtes ikke som diarré) i overensstemmelse med WHOs kriterier; baseret på dagbogsdataene (BSFS) og bekræftelse af AAD fra investigator.
BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
AAD (antibiotika-associeret diarré) er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering.
Diarré blev vurderet i en dagbog.
|
14 dage
|
|
Antal deltagere med forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD) - Intention to Treat (ITT)-population
Tidsramme: 14 dage
|
Diarré defineres som løs eller vandig afføring (Type 5-7 i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre gange dagligt (hyppige afføringer med dannet afføring betragtes ikke som diarré) i overensstemmelse med WHOs kriterier; baseret på dagbogsdataene (BSFS) og bekræftelse af AAD fra investigator.
BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
AAD (antibiotika-associeret diarré) er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering.
Diarré blev vurderet i en dagbog.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal afføringer pr. dag
Tidsramme: 14 dage
|
Tarmbevægelser blev vurderet baseret på data fra patientens dagbog
|
14 dage
|
|
Antal deltagere med forekomst af enhver diarré
Tidsramme: 14 dage
|
Diarré defineres som løs eller vandig afføring (Type 5-7 i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre gange dagligt (hyppige afføringer med dannet afføring betragtes ikke som diarré) i overensstemmelse med WHOs kriterier; baseret på dagbogsdataene (BSFS) og bekræftelse af AAD fra investigator.
BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
AAD (antibiotika-associeret diarré) er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering.
Diarré blev vurderet i en dagbog.
|
14 dage
|
|
Antal deltagere med forekomst af C. Difficile-associeret antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 14 dage
|
Diarré defineres som løs eller vandig afføring (Type 5-7 i henhold til Bristol Stool Form Scale (BSFS)), tre gange dagligt (hyppige afføringer med dannet afføring betragtes ikke som diarré) i overensstemmelse med WHOs kriterier; baseret på dagbogsdataene (BSFS) og bekræftelse af AAD fra investigator.
BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
AAD (antibiotika-associeret diarré) er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering.
Diarré blev vurderet i en dagbog.
|
14 dage
|
|
Antal deltagere med forekomst af ikke-C. Difficile-associeret AAD
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomst af ikke-C.
difficile-associeret AAD vurderet baseret på data fra afføringsanalyse
|
14 dage
|
|
Gennemsnitlig varighed af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 14 dage
|
AAD er defineret som diarré forbundet med antibiotikabrug forårsaget af C. difficile eller af anden ikke identificeret ætiologi, efter analyse af afføringsprøver og differentialdiagnostik i henhold til efterforskerens vurdering. Varigheden af AAD var tiden fra starten af AAD til normaliseringen af afføringsform i henhold til Bristol Stool Scale (type 1, 2, 3 og 4, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, uden at de indeholder overskydende væske) og tilstedeværelsen af normal afføring inden for 48 timer blev vurderet baseret på data fra patientens dagbog.
|
14 dage
|
|
Gennemsnitlig varighed af enhver diarré
Tidsramme: 14 dage
|
Varigheden af enhver diarré er defineret som tiden fra begyndelsen af diarréen til normaliseringen af afføringsformen ifølge Bristol Stool Form Scale (BSFS) (type 1, 2, 3 og 4) og tilstedeværelsen af normal afføring i 48 timer ).
BSFS-skalaen inkluderer type 1 til 7, hvor type 1 og 2 angiver forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
|
14 dage
|
|
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
Individuelle ændringer i afføringens konsistens blev klassificeret som forbedret / uændret / forværret. Beregningerne er udført som følger:
|
Baseline, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14
|
|
Antal gastrointestinale symptomer efter sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
|
Sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer, herunder kvalme, opkastning, flatulens, mavesmerter og nedsat appetit, blev vurderet baseret på data fra patientens dagbog.
Symptomernes sværhedsgrad blev vurderet ud fra den 5-punkts verbale skala [0 til 4], hvor 0- symptomer var fraværende, 4- symptomer var meget alvorlige
|
14 dage
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Ændring fra baseline i kropsvægt vurderet baseret på de kliniske data
|
Baseline, dag 15
|
|
Antal indlagte deltagere
Tidsramme: 14 dage
|
Indlæggelsesraten blev vurderet ud fra de kliniske data
|
14 dage
|
|
Antal deltagere, der bruger standard symptomatisk terapi
Tidsramme: 14 dage
|
Antallet af deltagere, der brugte standard symptomatisk terapi (som "redningsmedicin") til at lindre symptomer på akut diarré, blev vurderet baseret på de kliniske data
|
14 dage
|
|
Antal dage med brug af standard symptomatisk terapi
Tidsramme: 14 dage
|
Antallet af dage med brug af standard symptomatisk behandling (som "redningsmedicin") for at lindre symptomer på akut diarré blev vurderet baseret på de kliniske data
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT_002_LRG_CAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .