Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af brugen af ​​Siltuximab (SYLVANT) hos patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion, som har udviklet alvorlige respiratoriske komplikationer (SISCO)

28. maj 2020 opdateret af: Giuseppe Gritti, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Dette observationsstudie vil indsamle data fra patienter behandlet med siltuximab-program til behandling af SARS-CoV-2-infektion kompliceret med alvorlige respiratoriske komplikationer.

Dette observationsstudie vil gruppere patienterne i to kohorter, der modtager siltuximab.

Resultatet af patienter vil blive sammenlignet med en kohorte af patienter, der modtager standardbehandling uden siltuximab.

Patienterne vil blive opdelt i 2 kohorter. Dem indeholdt i kohorte A blev behandlet efter brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV). Patienter i kohorte B blev behandlet efter intubation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter observationskohortestudie, der følger brugen af ​​behandling med siltuximab hos patienter med COVID-19, som har udviklet alvorlige respiratoriske komplikationer, defineret af behovet for ventilation (enten invasiv eller ikke-invasiv). Retrospektiv dataindsamling vil blive udført på de patienter, der har modtaget siltuximab som behandling for deres Covid-19 og patienter, der er indskrevet i ReCOVID19-2020, et retrospektivt studie, der indskriver på hinanden følgende patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19 (interstitiel lungebetændelse og positiv test). for SARS-COV-2), og som modtog standardbehandling, og som var indlagt fra 23. februar til 13. marts 2020 på Papa Giovanni XXIII-hospitalet.

Kohortestudiets kontrolkohorte vil omfatte alle patienter med lungebetændelse/ARDS, der har behov for non-invasiv ventilation (CPAP eller NIV) eller intubation og ikke modtager eksperimentelle behandlinger i ReCOVID-19-2020. Patienter, der vil blive inkluderet, vil være opdelt i 2 kohorter, og pr. aktuel estimering opdelt i et 3:1-forhold: 75% vil være i kohorte A som behandlet med CPAP/NIV, mens 25% vil danne kohorte B og består af patienter i en intensivafdeling, som modtager mekanisk ventilation.

Procedurerne skitseret i denne protokol er baseret på, hvordan patienterne blev styret i henhold til klinikernes bedste skøn og bedste praksis. Denne observationsprotokol kræver ingen kliniske procedurer. Data om de procedurer, der allerede er udført under den rutinemæssige diagnose og behandling af COVID-19-patienter, vil blive indsamlet. Listen over kliniske parametre og laboratorieparametre er tilvejebragt for at styre dataindsamlingen til denne observationsundersøgelse (som tilgængelig i lægejournalerne).

Under deres indlæggelse vil patienter blive overvåget i henhold til standard hospitalspraksis eller i henhold til nationale (nød)retningslinjer i overensstemmelse med ekstraordinære omstændigheder i forbindelse med COVID-19-udbruddet. Efter udskrivelse vil patienter blive bedt om at give (fra deres primære sundhedsudbydere) relevante laboratorieresultater og sikkerhedsoplysninger i cirka 30 dage efter starten af ​​COVID-19-behandlingen via ventilation (enten mekanisk eller ikke-invasiv).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST - Papa Giovanni XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohortestudiets kontrolkohorte vil omfatte alle patienter med lungebetændelse/ARDS, der har behov for non-invasiv ventilation (CPAP eller NIV) eller intubation og ikke modtager eksperimentelle behandlinger i ReCOVID-19-2020. Patienter, der vil blive inkluderet i dette Observationsstudiet vil blive opdelt i 2 kohorter, og pr. nuværende estimering opdeles i et 3:1-forhold: 75% vil være i kohorte A som behandlet med CPAP/NIV, mens 25% vil danne kohorte B og består af patienter i en intensivafdeling. som modtager mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk og radiologisk diagnose af lungeinfektion med COVID-19
  2. Positive mikrobiologiske beviser for SARS-CoV-2-infektion
  3. Diagnose af akut respiratorisk distress syndrom klinisk panel i overensstemmelse med Berlin 2012 kriterier
  4. Behov for non-invasiv ventilation (NIV eller CPAP) eller invasiv ventilation (intubation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion af bakteriel eller viral (ikke-Covid-19) oprindelse
  2. Behandling med anden anti-interleukinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
gruppe 1
Patienter i kohorte A blev behandlet med siltuximab efter brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller non-invasiv ventilation (NIV). Patienter i kohorte B blev behandlet efter intubation
Gruppe 2
Kontrolkohorten vil omfatte alle patienter med lungebetændelse/ARDS med behov for non-invasiv ventilation (CPAP eller NIV) eller intubation og ikke modtager eksperimentelle behandlinger i ReCOVID-19-2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed hos siltuximab-behandlede patienter
Tidsramme: 30 dage
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere dødeligheden hos siltuximab-behandlede patienter og sammenligne resultaterne med kontrolkohorten
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behovet for invasiv ventilation hos siltuximab-patienter Reduktion af behovet for tid til ventilatorisk støtte
Tidsramme: 30 dage
Vurder behovet for invasiv ventilation hos siltuximab-patienter behandlet i kohorte A og sammenlign resultaterne med kontrolkohorten
30 dage
klinisk forløb for patienter behandlet med siltuximab Procentdel af patienter, der gennemgår trakeostomi
Tidsramme: 30 dage
Beskriv det kliniske forløb for patienter behandlet med siltuximab (kohorte A og B) i form af ventilatorisk støtte og sammenlign resultaterne med kontrolkohorten
30 dage
Sikkerhed Forbedring af lungefunktionen vurderet ved radiologiske fund
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed ved behandling med siltuximab
30 dage
effekt på inflammatoriske parametre
Tidsramme: 30 dage
Evaluer effekten af ​​siltuximab på inflammatoriske parametre (CRP)
30 dage
Korrelation af resultater med IL-6 niveauer
Tidsramme: 30 dage
Korrelation af resultater med IL-6 niveauer
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe GRITTI, MD, Asst Papa Giovanni Xxiii

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • v 2 22nd April 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger