En observationsundersøgelse af brugen af ​​Siltuximab (SYLVANT) hos patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion, som har udviklet alvorlige respiratoriske komplikationer (SISCO)

Dette er et enkeltcenter observationskohortestudie, der følger brugen af ​​behandling med siltuximab hos patienter med COVID-19, som har udviklet alvorlige respiratoriske komplikationer, defineret af behovet for ventilation (enten invasiv eller ikke-invasiv). Retrospektiv dataindsamling vil blive udført på de patienter, der har modtaget siltuximab som behandling for deres Covid-19 og patienter, der er indskrevet i ReCOVID19-2020, et retrospektivt studie, der indskriver på hinanden følgende patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19 (interstitiel lungebetændelse og positiv test). for SARS-COV-2), og som modtog standardbehandling, og som var indlagt fra 23. februar til 13. marts 2020 på Papa Giovanni XXIII-hospitalet.

Kohortestudiets kontrolkohorte vil omfatte alle patienter med lungebetændelse/ARDS, der har behov for non-invasiv ventilation (CPAP eller NIV) eller intubation og ikke modtager eksperimentelle behandlinger i ReCOVID-19-2020. Patienter, der vil blive inkluderet, vil være opdelt i 2 kohorter, og pr. aktuel estimering opdelt i et 3:1-forhold: 75% vil være i kohorte A som behandlet med CPAP/NIV, mens 25% vil danne kohorte B og består af patienter i en intensivafdeling, som modtager mekanisk ventilation.

Procedurerne skitseret i denne protokol er baseret på, hvordan patienterne blev styret i henhold til klinikernes bedste skøn og bedste praksis. Denne observationsprotokol kræver ingen kliniske procedurer. Data om de procedurer, der allerede er udført under den rutinemæssige diagnose og behandling af COVID-19-patienter, vil blive indsamlet. Listen over kliniske parametre og laboratorieparametre er tilvejebragt for at styre dataindsamlingen til denne observationsundersøgelse (som tilgængelig i lægejournalerne).

Under deres indlæggelse vil patienter blive overvåget i henhold til standard hospitalspraksis eller i henhold til nationale (nød)retningslinjer i overensstemmelse med ekstraordinære omstændigheder i forbindelse med COVID-19-udbruddet. Efter udskrivelse vil patienter blive bedt om at give (fra deres primære sundhedsudbydere) relevante laboratorieresultater og sikkerhedsoplysninger i cirka 30 dage efter starten af ​​COVID-19-behandlingen via ventilation (enten mekanisk eller ikke-invasiv).