Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescerende plasma til at stamme coronavirus (CSSC-001) (CSSC-001)

22. april 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Rekonvalescent plasma til at stamme coronavirus: Et randomiseret, blindet fase 2-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden Human Coronavirus Immune Plasma (HCIP) vs. kontrol (SARS-CoV-2 non-immun plasma) blandt voksne udsat for COVID-19

Evaluer effektiviteten af ​​behandling med anti-SARS-CoV-2-plasma med høj titer i forhold til kontrol (SARS-CoV-2-ikke-immun plasma) hos forsøgspersoner udsat for Coronavirus-sygdom (COVID-19) på dag 28.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede fase 2-forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma som profylakse efter eksponering for COVID-19 (som defineret i inklusionskriterierne). Voksne 18 år og ældre med høj risikoeksponering som defineret af CDC kan deltage. I alt 500 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten anti-SARS-CoV-2-plasma med høj titer eller kontrol (SARS-CoV-2 ikke-immun plasma).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • The University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  2. Tæt kontakteksponering (som defineret af CDC-retningslinjerne) til en person med COVID-19 inden for 96 timer efter randomisering (og 120 timer efter modtagelse af plasma)

Eksklusionskriterier

  1. Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for de seneste 120 dage.
  2. Medicinsk, psykiatrisk, kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, som efter hovedforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance.
  3. Symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion (feber, akut hoste, åndenød) på tidspunktet for screening.
  4. Laboratoriebevis for COVID-19-infektion på tidspunktet for screening.
  5. Historie eller kendt laboratoriebevis for tidligere COVID-19-infektion.
  6. Anamnese med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter.
  7. Manglende evne til at fuldføre behandling med undersøgelsesproduktet inden for 24 timer efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højtiter anti-SARS-CoV-2 plasma
Deltagere med høj titer anti-SARS-CoV-2 plasma.
Biologisk: Anti-SARS-CoV-2 plasma
SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma (1 enhed; ~200-250 ml opsamlet ved ferese fra en frivillig, der kom sig over COVID-19 sygdom og har SARS-CoV-2 antistoftitre ≥ 1:320
Aktiv komparator: SARS-CoV-2 ikke-immun plasma
Deltagere med SARS-CoV-2 ikke-immun plasma.
Biologisk: SARS-CoV-2 ikke-immun plasma
Normalt humant plasma indsamlet før december 2019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling på dag 28 vurderet af antallet af deltagere, der udvikler SARS-Cov-2-infektion
Tidsramme: Dag 28
Sammenligning af andele af kumulativ forekomst af udvikling af SARS-Cov-2-infektion (symptomer, der er kompatible med infektion og/eller + molekylær test) uanset sygdommens sværhedsgrad, efter høj-titer Anti-SARS-CoV-2 plasma versus kontrol (SARS-CoV) -2 ikke-immun plasma) hos forsøgspersoner udsat for COVID-19.
Dag 28
Sikkerhed ved behandling med anti-SARS-CoV-2-plasma med høj titer versus kontrol vurderet af antallet af deltagere med "alvorlige bivirkninger"
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser kategoriseret som enten alvorlige infusionsreaktioner eller akut respiratorisk distress-syndrom i undersøgelsesperioden.
Op til dag 28
Behandlingssikkerhed med høj-titer anti-SARS-CoV-2 plasma versus kontrol vurderet ved kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 28
Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 uønskede hændelser i undersøgelsesperioden evalueret som hændelser pr. 100 personår vil blive brugt til at vurdere sikkerheden ved interventionen.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær sygdom
Tidsramme: Op til 28 dage

Antal deltagere med alvorlig sygdom mellem anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma- og kontrolgrupper. Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved at bruge antallet af deltagere med nogen af ​​sygdomssværhedsgradskategorierne nedenfor:

  1. Død
  2. Kræver mekanisk ventilation og/eller på intensivafdeling
  3. ikke-ICU indlæggelse, der kræver supplerende ilt
  4. ikke-ICU indlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00245634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling er styret af Johns Hopkins University Institutional Guidelines

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger