Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescerende plasma til at stamme coronavirus (CSSC-001) (CSSC-001)

22. april 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Rekonvalescent plasma til at stamme coronavirus: Et randomiseret, blindet fase 2-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden Human Coronavirus Immune Plasma (HCIP) vs. kontrol (SARS-CoV-2 non-immun plasma) blandt voksne udsat for COVID-19

Evaluer effektiviteten af ​​behandling med anti-SARS-CoV-2-plasma med høj titer i forhold til kontrol (SARS-CoV-2-ikke-immun plasma) hos forsøgspersoner udsat for Coronavirus-sygdom (COVID-19) på dag 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede fase 2-forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma som profylakse efter eksponering for COVID-19 (som defineret i inklusionskriterierne). Voksne 18 år og ældre med høj risikoeksponering som defineret af CDC kan deltage. I alt 500 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten anti-SARS-CoV-2-plasma med høj titer eller kontrol (SARS-CoV-2 ikke-immun plasma).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Center for American Indian Health - Whiteriver Office
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Health
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Western Connecticut Health Network, Danbury Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Western Connecticut Health Netowrk, Norwalk Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Clinical Translational Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Center for American Indian Health - Gallup Office
      • Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
        • Center for American Indian Health - Shiprock Office
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan/BrownUniversity (Rhode Island Hospital)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • The University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  2. Tæt kontakteksponering (som defineret af CDC-retningslinjerne) til en person med COVID-19 inden for 96 timer efter randomisering (og 120 timer efter modtagelse af plasma)

Eksklusionskriterier

  1. Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for de seneste 120 dage.
  2. Medicinsk, psykiatrisk, kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, som efter hovedforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance.
  3. Symptomer i overensstemmelse med COVID-19-infektion (feber, akut hoste, åndenød) på tidspunktet for screening.
  4. Laboratoriebevis for COVID-19-infektion på tidspunktet for screening.
  5. Historie eller kendt laboratoriebevis for tidligere COVID-19-infektion.
  6. Anamnese med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter.
  7. Manglende evne til at fuldføre behandling med undersøgelsesproduktet inden for 24 timer efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højtiter anti-SARS-CoV-2 plasma
Deltagere med høj titer anti-SARS-CoV-2 plasma.
Biologisk: Anti-SARS-CoV-2 plasma
SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma (1 enhed; ~200-250 ml opsamlet ved ferese fra en frivillig, der kom sig over COVID-19 sygdom og har SARS-CoV-2 antistoftitre ≥ 1:320
Aktiv komparator: SARS-CoV-2 ikke-immun plasma
Deltagere med SARS-CoV-2 ikke-immun plasma.
Biologisk: SARS-CoV-2 ikke-immun plasma
Normalt humant plasma indsamlet før december 2019

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling på dag 28 vurderet af antallet af deltagere, der udvikler SARS-Cov-2-infektion
Tidsramme: Dag 28
Sammenligning af andele af kumulativ forekomst af udvikling af SARS-Cov-2-infektion (symptomer, der er kompatible med infektion og/eller + molekylær test) uanset sygdommens sværhedsgrad, efter høj-titer Anti-SARS-CoV-2 plasma versus kontrol (SARS-CoV) -2 ikke-immun plasma) hos forsøgspersoner udsat for COVID-19.
Dag 28
Sikkerhed ved behandling med anti-SARS-CoV-2-plasma med høj titer versus kontrol vurderet af antallet af deltagere med "alvorlige bivirkninger"
Tidsramme: Op til dag 28
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser kategoriseret som enten alvorlige infusionsreaktioner eller akut respiratorisk distress-syndrom i undersøgelsesperioden.
Op til dag 28
Behandlingssikkerhed med høj-titer anti-SARS-CoV-2 plasma versus kontrol vurderet ved kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 28
Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 uønskede hændelser i undersøgelsesperioden evalueret som hændelser pr. 100 personår vil blive brugt til at vurdere sikkerheden ved interventionen.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær sygdom
Tidsramme: Op til 28 dage

Antal deltagere med alvorlig sygdom mellem anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma- og kontrolgrupper. Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt ved at bruge antallet af deltagere med nogen af ​​sygdomssværhedsgradskategorierne nedenfor:

  1. Død
  2. Kræver mekanisk ventilation og/eller på intensivafdeling
  3. ikke-ICU indlæggelse, der kræver supplerende ilt
  4. ikke-ICU indlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shmuel Shoham, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00245634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deling er styret af Johns Hopkins University Institutional Guidelines

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med Anti-SARS-CoV-2 plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner