Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethasonbehandling for patienter med ARDS forårsaget af COVID-19 (DEXA-COVID19)

2. februar 2021 opdateret af: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Baggrund: Der er ingen dokumenterede behandlinger, der er specifikke for Covid-19. Det fulde spektrum af Covid-19 spænder fra asymptomatisk sygdom til mild luftvejssygdom til svær lungebetændelse, akut respiratory distress syndrome (ARDS), multiorgansvigt og død. Effekten af ​​kortikosteroider i viral ARDS er fortsat kontroversiel.

Metoder: Dette er et internationalt (Spanien, Canada, Kina, USA) designet multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, der tester dexamethason i mekanisk ventilerede voksne patienter med etableret moderat til svær ARDS forårsaget af bekræftet Covid-19-infektion, indlagt i et netværk af spanske intensivafdelinger. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dexamethason plus standard intensiv pleje eller standard intensiv pleje alene. Patienter i dexamethasongruppen vil modtage en intravenøs dosis på 20 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 5, efterfulgt af 10 mg én gang dagligt fra dag 6 til dag 10. Det primære resultat er 60-dages dødelighed. Det sekundære resultat er antallet af respiratorfrie dage ved 28 dage. Alle analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det akutte respiratoriske distress syndrom (ARDS) er en katastrofal sygdom af multifaktoriel ætiologi karakteriseret ved en diffus, alvorlig inflammatorisk proces i lungen, der fører til akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation (MV). Lungeinfektioner er de vigtigste årsager til ARDS. Klinisk og eksperimentel forskning har etableret en stærk sammenhæng mellem dysreguleret systemisk og pulmonal inflammation og progression eller forsinket opløsning af ARDS.

COVID-19-pandemien er et kritisk øjeblik for verden. Alvorlig lungebetændelse er hovedtilstanden, der fører til ARDS, der kræver ugers MV med høj dødelighed (40-60%) hos COVID-19-patienter. Der er ingen specifik behandling for Covid-19, selvom patienter får medicin, der allerede er godkendt til behandling af andre sygdomme. Der har været stor interesse for kortikosteroiders rolle til at svække lunge- og systemskader hos ARDS-patienter på grund af deres kraftige antiinflammatoriske og antifibrotiske egenskaber. Effekten af ​​kortikosteroider i viral ARDS er dog fortsat kontroversiel.

Vi begrunder behovet for denne undersøgelse baseret på de positive resultater af et nyligt klinisk forsøg udført af vores gruppe, der viser, at dexamethason i 10 dage var i stand til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation (MV) og øge hospitalsoverlevelsen hos patienter med ARDS af flere årsager (Villar J et al. Lancet Respir Med 2020). Dexamethason er aldrig blevet evalueret i viral ARDS på en randomiseret kontrolleret måde. Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dexamethason på hospitalsdødelighed og på ventilatorfri dage hos patienter med moderat til svær ARDS på grund af bekræftet COVID-19-infektion indlagt på et netværk af spanske intensivafdelinger (ICU'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • AVI, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Cardiac ICU, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hepatic ICU, Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • UVIR, Hospital Clinic
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrin
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre;
  • positiv revers-transkriptase-polymerase-kæde-reaktion (RT-PCR) assay for COVID-19 i en luftvejsprøve;
  • intuberet og mekanisk ventileret;
  • akut indtræden af ​​ARDS, som defineret af Berlin-kriterierne som moderat til svær ARDS3, som omfatter: (i) at have lungebetændelse eller forværrede luftvejssymptomer, (ii) bilaterale lungeinfiltrater ved billeddannelse af brystet (røntgen- eller CT-scanning), (iii) fravær af venstre atriel hypertension, pulmonært kapillært kiletryk <18 mmHg eller ingen kliniske tegn på venstre hjertesvigt og (iv) hypoxæmi, som defineret ved et PaO2/FiO2-forhold på ≤200 mmHg ved positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på ≥5 cmH2O, uanset FiO2.

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinebehandling med kortikosteroider i den foregående uge uanset dosis;
  • Kortikosteroidbrug inden for de foregående 24 timer af mere end 20 mg dexamethason eller tilsvarende;
  • Patienter med kendt kontraindikation over for kortikosteroider;
  • Beslutning fra en læge om, at involvering i forsøget ikke er i patientens bedste interesse;
  • Graviditet og amning;
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive behandlet med standard intensiv pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Standard intensiv pleje plus dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (20 mg/iv/dagligt/fra dag 1 af randomisering i 5 dage, efterfulgt af 10 mg/iv/dagligt fra dag 6 til 10 af randomisering
Andre navne:
  • dexamethason Indukern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed af alle årsager 60 dage efter indskrivning
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal respiratorfrie dage (VFD'er) på dag 28 (defineret som dage, der er i live og fri for mekanisk ventilation på dag 28 efter indskrivning, For patienter ventileret 28 dage eller længere og for forsøgspersoner, der dør, er VFD 0.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Negrin University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Li Ka Shing Knowledge Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-001278-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger