Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​dexamethasonbehandling for patienter med ARDS forårsaget af COVID-19 (DEXA-COVID19)

2. februar 2021 opdateret af: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Baggrund: Der er ingen dokumenterede behandlinger, der er specifikke for Covid-19. Det fulde spektrum af Covid-19 spænder fra asymptomatisk sygdom til mild luftvejssygdom til svær lungebetændelse, akut respiratory distress syndrome (ARDS), multiorgansvigt og død. Effekten af ​​kortikosteroider i viral ARDS er fortsat kontroversiel.

Metoder: Dette er et internationalt (Spanien, Canada, Kina, USA) designet multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk forsøg, der tester dexamethason i mekanisk ventilerede voksne patienter med etableret moderat til svær ARDS forårsaget af bekræftet Covid-19-infektion, indlagt i et netværk af spanske intensivafdelinger. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten dexamethason plus standard intensiv pleje eller standard intensiv pleje alene. Patienter i dexamethasongruppen vil modtage en intravenøs dosis på 20 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 5, efterfulgt af 10 mg én gang dagligt fra dag 6 til dag 10. Det primære resultat er 60-dages dødelighed. Det sekundære resultat er antallet af respiratorfrie dage ved 28 dage. Alle analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det akutte respiratoriske distress syndrom (ARDS) er en katastrofal sygdom af multifaktoriel ætiologi karakteriseret ved en diffus, alvorlig inflammatorisk proces i lungen, der fører til akut hypoxæmisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation (MV). Lungeinfektioner er de vigtigste årsager til ARDS. Klinisk og eksperimentel forskning har etableret en stærk sammenhæng mellem dysreguleret systemisk og pulmonal inflammation og progression eller forsinket opløsning af ARDS.

COVID-19-pandemien er et kritisk øjeblik for verden. Alvorlig lungebetændelse er hovedtilstanden, der fører til ARDS, der kræver ugers MV med høj dødelighed (40-60%) hos COVID-19-patienter. Der er ingen specifik behandling for Covid-19, selvom patienter får medicin, der allerede er godkendt til behandling af andre sygdomme. Der har været stor interesse for kortikosteroiders rolle til at svække lunge- og systemskader hos ARDS-patienter på grund af deres kraftige antiinflammatoriske og antifibrotiske egenskaber. Effekten af ​​kortikosteroider i viral ARDS er dog fortsat kontroversiel.

Vi begrunder behovet for denne undersøgelse baseret på de positive resultater af et nyligt klinisk forsøg udført af vores gruppe, der viser, at dexamethason i 10 dage var i stand til at reducere varigheden af ​​mekanisk ventilation (MV) og øge hospitalsoverlevelsen hos patienter med ARDS af flere årsager (Villar J et al. Lancet Respir Med 2020). Dexamethason er aldrig blevet evalueret i viral ARDS på en randomiseret kontrolleret måde. Vores mål i denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af dexamethason på hospitalsdødelighed og på ventilatorfri dage hos patienter med moderat til svær ARDS på grund af bekræftet COVID-19-infektion indlagt på et netværk af spanske intensivafdelinger (ICU'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Department of Anesthesia, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • AVI, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Cardiac ICU, Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hepatic ICU, Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • UVIR, Hospital Clinic
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Intensive Care Unit, Hospital General de Ciudad Real
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Department of Anesthesia, Hospital Unversitario Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Anesthesia, Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Intensive Care Unit, Hospital Clinico Universitario
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Department of Anesthesia, Hospital Clínico Universitario
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Anesthesia, Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario Río Hortega
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • ICU, Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
        • Hospital Universitario Dr. Negrín
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Department of Anesthesia, Hospital Universitario de Cruces
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Intensive Care Unit, Hospital Universitario de Cruces

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller ældre;
  • positiv revers-transkriptase-polymerase-kæde-reaktion (RT-PCR) assay for COVID-19 i en luftvejsprøve;
  • intuberet og mekanisk ventileret;
  • akut indtræden af ​​ARDS, som defineret af Berlin-kriterierne som moderat til svær ARDS3, som omfatter: (i) at have lungebetændelse eller forværrede luftvejssymptomer, (ii) bilaterale lungeinfiltrater ved billeddannelse af brystet (røntgen- eller CT-scanning), (iii) fravær af venstre atriel hypertension, pulmonært kapillært kiletryk <18 mmHg eller ingen kliniske tegn på venstre hjertesvigt og (iv) hypoxæmi, som defineret ved et PaO2/FiO2-forhold på ≤200 mmHg ved positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på ≥5 cmH2O, uanset FiO2.

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinebehandling med kortikosteroider i den foregående uge uanset dosis;
  • Kortikosteroidbrug inden for de foregående 24 timer af mere end 20 mg dexamethason eller tilsvarende;
  • Patienter med kendt kontraindikation over for kortikosteroider;
  • Beslutning fra en læge om, at involvering i forsøget ikke er i patientens bedste interesse;
  • Graviditet og amning;
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne vil blive behandlet med standard intensiv pleje
ACTIVE_COMPARATOR: Dexamethason
Standard intensiv pleje plus dexamethason
Medicin: Dexamethason
Dexamethason (20 mg/iv/dagligt/fra dag 1 af randomisering i 5 dage, efterfulgt af 10 mg/iv/dagligt fra dag 6 til 10 af randomisering
Andre navne:
  • dexamethason Indukern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed af alle årsager 60 dage efter indskrivning
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal respiratorfrie dage (VFD'er) på dag 28 (defineret som dage, der er i live og fri for mekanisk ventilation på dag 28 efter indskrivning, For patienter ventileret 28 dage eller længere og for forsøgspersoner, der dør, er VFD 0.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Samarbejdspartnere

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.
Li Ka Shing Knowledge Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001278-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respiratorisk distress-syndrom forårsaget af COVID-19

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner