Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk opfølgning af den ekko bimetriske mikroplastikstamme til total hoftearthroplastik

31. januar 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere overlevelse af Echo Bi-Metric Microplasty-stammen ved unilateral eller bilateral primær total hoftearthroplastik 5 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere overlevelse af Echo Bi-Metric Microplasty-stammen ved unilateral eller bilateral primær total hoftearthroplastik 5 år postoperativt.

Sekundære mål

Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser over tid til 10 år efter operationen.

Kliniske, funktionelle, radiografiske og livskvalitetsresultater vil blive vurderet over tid til 7 år postoperativt. Kliniske resultater vil blive målt ved hjælp af Harris Hip Score og fysisk eksamensformular. Røntgenbilleder vil blive gennemgået for at vurdere alignment, radiolucenser og andre radiografiske parametre. Sundhedsstatus og funktionsevne vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-3L og UCLA Activity score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • OrthoSports Associates
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of CA - San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Growth Ortho
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Tidewater Orthpaedics
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte en kohorte på minimum 200 og højst 225 hofter tilmeldt på op til 10 centre fra forsøgspersoner, der kræver primær total hofteprotese. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at deltage i de nødvendige opfølgningsaftaler. Kandidater, der udtrykker interesse for studiedeltagelse, vil gennemgå en informeret samtykkeprocedure, blive forpligtet til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke med påkrævet HIPAA-autorisation1, og berettigelse vil blive afgjort baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er kvalificerede til dette forsøg, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    • Patienten er 18 til 65 år, inklusive
    • Patienten er skeletmoden
    • Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral total hoftearthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder mindst én af følgende:
    • Slidgigt
    • Avaskulær nekrose
    • Rheumatoid arthritis
    • Korrektion af funktionel deformitet
    • Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, uhåndterlig med andre teknikker
    • Patienten har ikke tidligere haft total hofteprotese eller artrodese af det eller de berørte hofteled.
    • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke
    • Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har deltaget i informeret samtykke-processen og er villig og i stand til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra dette forsøg, hvis de opfylder et af følgende kriterier som bestemt af forskningspersonalet eller efter den behandlende læges vurdering:

    • Patienten har en total hofteproteseanordning (inklusive overfladeproteseprotese, endoprotese osv.) i det eller de berørte hofteled.
    • Patienten er septisk eller har en aktiv infektion
    • Patienten er usamarbejdsvillig patient eller er ude af stand til at følge anvisningerne
    • Patienten er diagnosticeret med osteoporose
    • Patienten er diagnosticeret med en stofskiftesygdom, som kan hæmme knogledannelsen
    • Patienten er diagnosticeret med osteomalaci
    • Patienten har fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år postoperativt / Life of Study
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere overlevelse af Echo Bi-Metric Microplasty-stammen ved unilateral eller bilateral primær total hoftearthroplastik 5 år postoperativt.
5 år postoperativt / Life of Study

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 7 år efter operationen.
Kliniske resultater vil blive målt ved hjælp af Harris Hip Score og fysisk eksamensformular.
7 år efter operationen.
Funktionelle resultater
Tidsramme: 7 år efter operationen
Funktionsevne vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-3L.
7 år efter operationen
Radiografiske resultater
Tidsramme: 7 år efter operationen
Standard AP og lateral hofte røntgenbilleder af den implanterede hofte enhed vil vurdere placeringen af ​​enheden samt lucenser og andre potentielle anomalier
7 år efter operationen
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 7 år efter operationen
Vil blive målt ved UCLA Activity Score
7 år efter operationen
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 10 år efter operationen
Vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser over tid af undersøgelsen
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H.CR.I.AM.16.6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger