Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk opfølgning af den ekko bimetriske mikroplastikstamme til total hoftearthroplastik

31. januar 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere overlevelse af Echo Bi-Metric Microplasty-stammen ved unilateral eller bilateral primær total hoftearthroplastik 5 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere overlevelse af Echo Bi-Metric Microplasty-stammen ved unilateral eller bilateral primær total hoftearthroplastik 5 år postoperativt.

Sekundære mål

Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser over tid til 10 år efter operationen.

Kliniske, funktionelle, radiografiske og livskvalitetsresultater vil blive vurderet over tid til 7 år postoperativt. Kliniske resultater vil blive målt ved hjælp af Harris Hip Score og fysisk eksamensformular. Røntgenbilleder vil blive gennemgået for at vurdere alignment, radiolucenser og andre radiografiske parametre. Sundhedsstatus og funktionsevne vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-3L og UCLA Activity score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • OrthoSports Associates
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of CA - San Diego
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Southern Joint Replacement Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Growth Ortho
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Tidewater Orthpaedics
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Jordan-Young Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte en kohorte på minimum 200 og højst 225 hofter tilmeldt på op til 10 centre fra forsøgspersoner, der kræver primær total hofteprotese. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at deltage i de nødvendige opfølgningsaftaler. Kandidater, der udtrykker interesse for studiedeltagelse, vil gennemgå en informeret samtykkeprocedure, blive forpligtet til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke med påkrævet HIPAA-autorisation1, og berettigelse vil blive afgjort baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er kvalificerede til dette forsøg, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    • Patienten er 18 til 65 år, inklusive
    • Patienten er skeletmoden
    • Patienten kvalificerer sig til primær unilateral eller bilateral total hoftearthroplastik baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder mindst én af følgende:
    • Slidgigt
    • Avaskulær nekrose
    • Rheumatoid arthritis
    • Korrektion af funktionel deformitet
    • Behandling af non-union, lårbenshalsfraktur og trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, uhåndterlig med andre teknikker
    • Patienten har ikke tidligere haft total hofteprotese eller artrodese af det eller de berørte hofteled.
    • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsevalueringer som beskrevet i det informerede samtykke
    • Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant har deltaget i informeret samtykke-processen og er villig og i stand til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket fra dette forsøg, hvis de opfylder et af følgende kriterier som bestemt af forskningspersonalet eller efter den behandlende læges vurdering:

    • Patienten har en total hofteproteseanordning (inklusive overfladeproteseprotese, endoprotese osv.) i det eller de berørte hofteled.
    • Patienten er septisk eller har en aktiv infektion
    • Patienten er usamarbejdsvillig patient eller er ude af stand til at følge anvisningerne
    • Patienten er diagnosticeret med osteoporose
    • Patienten er diagnosticeret med en stofskiftesygdom, som kan hæmme knogledannelsen
    • Patienten er diagnosticeret med osteomalaci
    • Patienten har fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 år postoperativt / Life of Study
Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere overlevelse af Echo Bi-Metric Microplasty-stammen ved unilateral eller bilateral primær total hoftearthroplastik 5 år postoperativt.
5 år postoperativt / Life of Study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 7 år efter operationen.
Kliniske resultater vil blive målt ved hjælp af Harris Hip Score og fysisk eksamensformular.
7 år efter operationen.
Funktionelle resultater
Tidsramme: 7 år efter operationen
Funktionsevne vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-3L.
7 år efter operationen
Radiografiske resultater
Tidsramme: 7 år efter operationen
Standard AP og lateral hofte røntgenbilleder af den implanterede hofte enhed vil vurdere placeringen af ​​enheden samt lucenser og andre potentielle anomalier
7 år efter operationen
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 7 år efter operationen
Vil blive målt ved UCLA Activity Score
7 år efter operationen
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 10 år efter operationen
Vil blive evalueret ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​uønskede hændelser over tid af undersøgelsen
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, BS, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H.CR.I.AM.16.6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner