Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-assisteret terapi kombineret med spejlpriming i øvre ekstremitetstræning i slagtilfælde

13. maj 2021 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Robotassisteret terapi kombineret med spejlpriming i øvre ekstremitetstræning i slagtilfælde: Randomiseret klinisk forsøg og neuromuskulær mekanisme

Dette projekt vil anvende det robot-assisterede system til at hjælpe patienter med at udføre gribe- og frigørelsesbevægelser af begge hænder samtidigt, mens spejl-priming-strategien anvendes, og derefter udføre intensiv og spilbaseret fingerbevægelsestræning med robotassistance. Dette randomiserede kontrollerede forsøg er det første studie, der udforsker fordelene ved kombineret robot-assisteret terapi og spejl-priming-strategi hos patienter med slagtilfælde. Denne foreslåede kombinerede tilgang kan være en ny kombination af forbedring af bevægelsesydelse, daglig funktion og livskvalitet for patienter med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 70 % til 80 % af patienter med slagtilfælde led af hemiparese i øvre lemmer (UE), hvilket begrænsede deres daglige funktion og livskvalitet, samt krævede betydelige krav til langvarig medicinsk behandling. Robot-assisteret træning og spejl-priming er blevet anbefalet som en del af nutidige tilgange. Den robotstøttede terapi fokuserede hovedsageligt på den proksimale del af UE, såsom skulder- og albuebevægelse. Mens spejl-priming-strategien i stigende grad er blevet anvendt i UE-træningen, er ét spørgsmål blevet rejst: den berørte UE hos patienter med slagtilfælde kan ikke fuldføre den samme bevægelse som den lydede lem synkront. Dette projekt vil anvende det robot-assisterede system til at hjælpe patienter med at udføre gribe- og frigørelsesbevægelser af begge hænder samtidigt, mens spejl-priming-strategien anvendes, og derefter udføre intensiv og spilbaseret fingerbevægelsestræning med robotassistance. Dette randomiserede kontrollerede forsøg er det første studie, der udforsker fordelene ved kombineret robot-assisteret terapi og spejl-priming-strategi hos patienter med slagtilfælde. Denne foreslåede kombinerede tilgang kan være en ny kombination af forbedring af bevægelsesydelse, daglig funktion og livskvalitet for patienter med slagtilfælde. Dette projekt vil yderligere udforske den mulige neuro-muskulære mekanisme, der ligger til grund for denne kombinerede spejl-priming med robottræning. Dette projekt forsøger at sammenligne den kortikale aktivering og neuromuskulære kontrol af patienter med slagtilfælde og aldersmatchede raske voksne med hensyn til elektroencefalografi (EEG) og muskeltonusmåling. Resultaterne af denne undersøgelse kan lægge et evidensbaseret grundlag for at bygge bro mellem grundlæggende videnskab og klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde mere end 3 måneder.
  • Modificeret Ashworth-skala proksimal del ≤ 3, Modificeret Ashworth-skala distale del ≤ 2, og ingen alvorlige muskelspasmer.
  • Det myoelektriske signal kan detekteres for at aktivere instrumentet
  • Unilateral parese (FMA-score <60)
  • Ingen alvorlig kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental State Exam score > 24)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden neurologisk sygdom
  • Fuldstændig følelse af kropsdefekt
  • Manglende evne til at forstå instruktioner
  • nuværende deltagelse i anden forskning
  • Botulinum Toxin injektion inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Robottræning med spejlterapi
Deltagerne vil modtage 18 interventionssessioner i ca. 6 sammenhængende uger i kliniske omgivelser (1 time pr. session, 3 sessioner pr. uge). For hver interventionssession vil deltagerne først modtage 20 minutters spejlterapi efterfulgt af 40 minutters robot-assisteret træning (robot-assisteret træning inkluderer 10 minutters aktiv/passiv træningstilstand og 30 minutters robot-deltager interaktiv træningstilstand).
Enhed: spejlterapi
Den berørte side bærer maskinen, assisterer ved maskinen og udfører den samme handling med den gode hånd. Vælger i henhold til stillingstilstanden to passende handlinger i de tre handlinger (alle fingre åbner, alle fingre lukker, alle fingre åbner og lukker). Handlingen varer 10 minutter hver.
Enhed: robotunderstøttet træning
Håndbøjlen bæres på den dorsale side af den svækkede hånd med 2 overfladesensorer fastgjort til armens ekstensor- og flexormuskler for at detektere overfladens elektromyografiske signaler (sEMG) for aktiv deltagelse under træning. sEMG-signalerne behandles, så patienten kan visualisere den aktive bevægelse af musklen, hvor sEMG-elektroderne er placeret. Forskellige træningstilstande giver terapeuten mulighed for at tilpasse niveauet af assistance, som Hand of Hope giver. Sværhedsgraden for hver tilstand kan justeres efter patientens behov.
SHAM_COMPARATOR: Robotstøttet træning
Træningsproceduren vil være den samme som den robotassisterede træning med spejlterapigruppe, bortset fra at der vil blive ydet simuleret spejlterapi i de første 20 minutter i interventionssessionen.
Enhed: robotunderstøttet træning
Håndbøjlen bæres på den dorsale side af den svækkede hånd med 2 overfladesensorer fastgjort til armens ekstensor- og flexormuskler for at detektere overfladens elektromyografiske signaler (sEMG) for aktiv deltagelse under træning. sEMG-signalerne behandles, så patienten kan visualisere den aktive bevægelse af musklen, hvor sEMG-elektroderne er placeret. Forskellige træningstilstande giver terapeuten mulighed for at tilpasse niveauet af assistance, som Hand of Hope giver. Sværhedsgraden for hver tilstand kan justeres efter patientens behov.
Enhed: simuleret spejlterapi
Spejlet var maskeret. Interventionen var den samme som spejlterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift score for Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Den øvre ekstremitets subskala af FMA vil blive brugt til at vurdere motorisk svækkelse. Der er 33 overekstremitetselementer, der måler bevægelser og reflekser i skulder/albue/underarm, håndled, hånd og koordination/hastighed. Hver score er på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere, 1 = præsterer delvist, 2 = præsterer fuldt ud). Den maksimale score er 66, hvilket indikerer optimal restitution. Subscore af en proksimal skulder/albue (FMA s/e: 0-42) og en distal hånd/håndled (FMA h/w: 0-24) vil blive beregnet for at undersøge behandlingseffekterne på separate øvre ekstremitetselementer. FMA har god reliabilitet, validitet og reaktionsevne hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift score for Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Patienten udfører øvelsen for at bevæge leddet uden hjælp til musklerne omkring leddet.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift snesevis af greb og klemkraft
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Jamar-hånddynamometeret er det mest udbredte citerede i litteraturen og accepteret som guldstandarden, som andre dynamometre vurderes efter. Fremragende samtidig gyldighed af Jamar-hånddynamometeret er rapporteret. Jamar hånddynamometeret måler grebsstyrken. Normen for raske mænd i alderen 18 til 75 år er fra 64,8 lb til 121,8 lb, mens normen for sunde kvinder i alderen 18 til 75 år er fra 41,5 lb til 78,7 lb. Højere værdi repræsenterer en større grebstyrke.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift score for Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
MAS er en 6-punkts ordinal skala, der måler muskelspasticitet hos patienter med hjernelæsioner. Højere score indikerer højere muskeltonus. Efterforskere vil vurdere MAS-scorerne for UE-muskler, herunder biceps, triceps, håndledsbøjere og -ekstensorer, og fingerfleksorer og -ekstensorer. Validiteten og reliabiliteten af ​​MAS for patienter med slagtilfælde blev fastslået til at være tilstrækkelig til god.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Ændre score på Medical Research Council-skalaen (MRC)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
MRC er en ordinalskala, der vurderer muskelstyrke. Scoringen for hver muskel varierer fra 0 til 5, med en højere score indikerer stærkere muskel. Pålideligheden af ​​MRC for alle muskelgrupper var god til fremragende hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift score for Revised Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
RNSA inkluderer taktil fornemmelse, kinæstetisk fornemmelse og stereognose. rNSA er et pålideligt mål for sensorisk funktion hos patienter med slagtilfælde. For taktile fornemmelser vil patienten blive bedt om at angive, når han eller hun mærker testfornemmelsen. For kinæstetiske fornemmelser vil alle 3 aspekter af bevægelse blive testet: værdsættelse af bevægelse, dens retning og nøjagtig ledpositionssans. Lemmen på den berørte side af kroppen vil blive støttet og bevæget af eksaminatoren i forskellige retninger, men bevægelsen er kun i et led ad gangen. Patienterne vil blive bedt om at spejle bevægelsesændringen med det andet lem. Til stereognose vil objektet blive lagt i patientens hånd i maksimalt 30 sekunder. Identifikation er ved navngivning, beskrivelse eller ved at parvise med et identisk sæt. Genstanden kan flyttes rundt om den berørte hånd af eksaminator. rNSA har god intrarater- og interterrater-pålidelighed (Lincoln, Jackson, & Adams, 1998).
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift score for Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
WMFT blev designet til at vurdere virkningerne af CIT på armfunktion efter slagtilfælde og traumatisk hjerneskade (Wolf, Lecraw, Barton, & Jann, 1989). Der er 15 funktionsbaserede og 2 styrkebaserede opgaver. For tidsindstillede funktionelle opgaver beregnes gennemførelsestider fra 0 til 120 sekunder. Til funktionsevnescoring anvendes 6-punkts ordinalskalaer, hvor 0 angiver "forsøger ikke med den involverede arm" og 5 angiver "armen deltager, bevægelse ser ud til at være normal." Klinimetrien af ​​WMFT er blevet konstateret hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift resultater af 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Vi inkluderer denne test, fordi forbedring af UL motorkontrol kan bidrage til armsving og hjælpe med at generere fremdrift ved foden (Tester, Barbeau, Howland, Cantrell, & Behrman, 2012) og kan forbedre mobilitet og funktionel ambulation (Lin, et al. , 2009). 10MWT vurderer mobilitetsfunktionen ved at måle tiden og antallet af skridt, der kræves for at gå 10 meter under to forhold: (1) med hver deltagers selvtempo (selvtempo); (2) med den hastighed, at deltagerne gik så hurtigt som muligt (Rossier & Wade, 2001). Deltagerens hastighed og skridtlængde beregnes. Forskning har valideret 10MWT til måling af mobilitet ved slagtilfælde.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Rå EMG-aktiviteter fra musklerne af interesse under unilateral og bilateral rækkevidde, mens patienten sidder og står, vil blive registreret ved hjælp af AcqKnowledge-dataanalysesoftwaren.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift score for Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Mini-Mental State Examination (MMSE) er den mest almindeligt administrerede psykometriske screeningsvurdering af kognitiv funktion. MMSE bruges til at screene patienter for kognitiv svækkelse, spore ændringer i kognitiv funktion over tid og ofte til at vurdere virkningerne af terapeutiske midler på kognitiv funktion. Den samlede score for MMSE varierede fra 0 til 30. Højere værdier repræsenterer en bedre kognitiv funktion.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Ændre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil blive brugt til at vurdere generelle kognitive funktioner. Den undersøger flere kognitive domæner med en samlet score på 30 og højere værdier indikerer bedre kognitive funktioner. MoCA har vist sig at være et gyldigt og lovende værktøj til at evaluere den globale kognitive funktion hos patienter med slagtilfælde. De psykometriske egenskaber ved MoCA er gode til fremragende for patienter med cerebrovaskulære sygdomme.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Ændre score for motorisk aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
MAL'en består af 30 strukturerede spørgsmål til at interviewe, hvordan patienterne vurderer hyppigheden (underskalaen af ​​brugsmængde) og kvaliteten (kvaliteten af ​​bevægelsesunderskalaen) af bevægelser, mens de bruger deres berørte arm til at udføre hver af de 30 daglige aktiviteter. Scoren for hvert emne går fra 0 til 5, og de højere score indikerer hyppigere brugte eller højere kvalitet af bevægelser. De klinimetriske egenskaber af MAL hos patienter med slagtilfælde er blevet valideret (Uswatte, Taub, Morris, Light, & Thompson, 2006).
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift score for Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
NEADL-skalaen er et mål for instrumentel ADL-evne, der omfatter underskalaer for mobilitet, husholdningsevne og fritidsaktivitet. NEADL består af 22 aktivitetspunkter, der scores på grundlag af det nødvendige bistandsniveau. Intervallet for samlet score er 0-66, og højere score repræsenterer bedre funktion. Denne foranstaltning administreres 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift score for Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
SIS 3.0 er et slagtilfælde-specifikt instrument til sundhedsrelateret livskvalitet. Den indeholder 59 genstande, der måler 8 domæner (dvs. styrke, håndfunktion, dagligdags aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, mobilitet, kommunikation, følelser. hukommelse og tænkning og deltagelse) med et enkelt punkt, der vurderer opfattet generel bedring efter slagtilfælde. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med lavere score, hvilket indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven i løbet af den seneste uge. Reliabiliteten, validiteten og reaktionsevnen har vist sig at være tilfredsstillende hos patienter med slagtilfælde.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Ændring af score for slagtilfælde-selveffektivitetsspørgeskema (SSEQ)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ), et spørgeskema udviklet til at måle de mest relevante self-efficacy og self-management domæner, der er specifikke for slagtilfældepopulationen. Den indeholder 13 genstande, der er bedømt på en 0 - 10 skala, med højere score, der indikerer større niveauer af selveffektivitet. Spørgeskemaet omfatter en række relevante funktionelle opgaver såsom at gå, at blive komfortabel i sengen samt nogle selvledelsesopgaver.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift score for Daily Living Self-Efficacy Scale (DLSE)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
DLSES er designet til at måle selveffektivitet i psykosocial funktion og self-efficacy i daglige aktiviteter, uanset niveauet af fysisk funktionsnedsættelse.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Skift score for funktionelle evner konfidensskala (FACS)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Functional Abilities Confidence Scale (FACS) blev designet til at måle graden af ​​selveffektivitet eller selvtillid en patient udviser med forskellige bevægelser eller stillinger.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Kinematisk analyse
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Den kinematiske analyse vil involvere unilaterale og bilaterale opgaver, hvor deltagerne vil blive bedt om at udføre ved at bruge det berørte overekstremitet eller begge overekstremiteter samtidigt. Et bevægelsesanalysesystem med 7 kameraer (VICON MX 30d, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) vil blive brugt til at fange bevægelsen af ​​arm(e) i kinematisk test. Markørerne vil blive fastgjort på ulnas styloidprocesser. Afhængigt af de unilaterale eller bilaterale opgaver vil makerne blive placeret på henholdsvis den berørte arm eller begge arme.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Opgavebaseret elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)
Det opgavebaserede EEG vil blive indsamlet, når deltagerne udfører n-ryg opgaven før og efter interventionsprogrammet for at undersøge effekten af ​​træning på neural plasticitet.
Baseline, post-test umiddelbart efter at have gennemført 18 interventionssessioner (ca. 6 uger efter baseline), opfølgningstest (3 måneder efter at have afsluttet interventionssessioner)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201801525B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger