Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restorativ behandling af alvorligt tandslid; Direkte vs indirekte

16. marts 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center
Denne undersøgelse sammenligner overlevelsesraterne for både direkte og indirekte harpiksbaserede kompositrestaureringer i behandlingen af ​​alvorligt tandslid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tandslid kan føre til smerte, ubehag og utilfredsstillende tandtiltrækningskraft, og når det er alvorligt, kan det kompromittere tandbehandlingens prognose. Restorative terapier til behandling af alvorligt tandslid bør fortrinsvis være minimalt invasive og klæbende.

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige behandlingsteknikker for alvorligt tandslid. Den første teknik betragtes som 'standard' teknikken. Dette er en komplet rehabilitering, der kun bruger direkte komposit-restaureringer (AP-X, Kuraray, Japan).

Den anden teknik omfatter en fuld rehabilitering ved brug af både direkte og indirekte harpikskomposit-restaureringer (Estenia C&B, Kuraray, Japan). 10 indirekte restaureringer er placeret på specifikke elementer, dvs. første kindtænder og palatale sider af alle maksillære fortænder. Andre elementer gendannes i overensstemmelse med den direkte protokol.

En vigtig fordel for patienterne er genoptræning af deres slidte tandsæt. Funktionalitet (tænderne er mindre følsomme, forbedret tyggeevne, bedre okklusal stabilitet osv.) og æstetikken vil blive forbedret umiddelbart efter endt behandling.

Indirekte teknikker har fordelen af ​​en overlegen kontrol over form for restaureringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år.
  • Generaliseret moderat til alvorligt tandslid (Tooth Wear Index (TWI) ≥ 2) med patientbehov for behandling (Smith 1984)
  • Fuld tandbuer, men ét diastema på grund af en manglende tand i det bagerste område var tilladt.
  • Et estimeret behov for forøgelse af den vertikale dimension af okklusion (VDO) på ≥3 mm ved placeringen af ​​de første kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset mundåbning (<3,5 cm).
  • (Historie om) Temporomandibulær dysfunktion, paradentose, dybe carieslæsioner eller flere endodontiske problemer.
  • Lokale eller systemiske tilstande, der ville kontraindicere tandbehandlinger.

Patienter med specifikke individuelle risikofaktorer, såsom parafunktionelle vaner med at slibe/bøje sig eller patienter med GORD (Gastro esophageal Reflex Disease), blev ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Direct Composite Restorations (DCR)

Alle tænder blev rekonstrueret med direkte påførte kompositrestaureringer. Der blev ikke udført præparation af tænder undtagen i tilfælde af skarpe okklusale kanter.

Rubberdam eller bomuldsruller og sugeanordninger blev brugt til fugtkontrol. Til limning blev et 3-trins æts-og-skyl-klæbemiddel påført i henhold til producentens instruktioner under anvendelse af 37% fosforsyre (DMG, Hamburg, Tyskland), Clearfil SA Primer og Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japan). En mikro-hybrid komposit (Clearfil AP-X, Kuraray) blev brugt til posteriore restaureringer og palatal finer restaureringer. Restaureringer blev placeret i overensstemmelse med DSO-teknikken (Direct Shaping by Oklusion). I fortænderne blev der placeret både en palatal- og bukkafiner-restaurering.

Eksperimentelle restaureringer var alle restaureringer på første kindtænder og alle palatale finerrestaureringer på maksillære fortænder.
Procedure: Rehabilitering af svært slidte tandsæt ved brug af minimalt invasive komposit-restaureringer (Estenia C&B eller Clearfil AP-X, Kuraray, Osaka, Japan)
EKSPERIMENTEL: Indirect Composite Restorations (ICR)

Indirekte 'bordplade'-restaureringer blev placeret på alle første kindtænder (n=4) og palatale finer ('bagsider') (n=6) på maksillære fortænder. Resterende tænder modtog direkte påførte restaureringer. Forberedelse af tænder til indirekte restaureringer var begrænset til fjernelse af skarpe kanter.

Alle indirekte restaureringer blev laboratoriefremstillet ved hjælp af en mikro-hybrid komposit (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japan). Klæbende overflader på restaureringerne blev luftslibet med aluminiumoxidpulver (<50 µm). Rubberdam eller bomuldsruller blev brugt til fugtkontrol under cementering. Anbringelsen af ​​indirekte restaureringer blev kontrolleret intraoralt, efterfulgt af rensning af dens klæbende overflade med phosphorsyre 37% og påføring af silan (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka Japan). primer II (Kuraray) blev påført. Til sidst blev restaureringer cementeret ved hjælp af Panavia F (Kuraray).
Procedure: Rehabilitering af svært slidte tandsæt ved brug af minimalt invasive komposit-restaureringer (Estenia C&B eller Clearfil AP-X, Kuraray, Osaka, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlniveau 1
Tidsramme: Fejl 3 år efter anbringelse
Antal udskiftede direkte og indirekte restaureringer i behandlingen. Jo højere tal, jo dårligere er resultatet.
Fejl 3 år efter anbringelse
Fejlniveau 2
Tidsramme: Fejl 3 år efter anbringelse
Antal reparerede direkte og indirekte restaureringer i behandlingen. Jo højere tal, jo dårligere er resultatet.
Fejl 3 år efter anbringelse
Fejlniveau 3
Tidsramme: Fejl 3 år efter anbringelse
Antal renoverede direkte og indirekte restaureringer i behandlingen på grund af materialeafslag. Jo højere tal, jo dårligere er resultatet.
Fejl 3 år efter anbringelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010/203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger