Restorativ behandling af alvorligt tandslid; Direkte vs indirekte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tandslid kan føre til smerte, ubehag og utilfredsstillende tandtiltrækningskraft, og når det er alvorligt, kan det kompromittere tandbehandlingens prognose. Restorative terapier til behandling af alvorligt tandslid bør fortrinsvis være minimalt invasive og klæbende.
Denne undersøgelse sammenligner to forskellige behandlingsteknikker for alvorligt tandslid. Den første teknik betragtes som 'standard' teknikken. Dette er en komplet rehabilitering, der kun bruger direkte komposit-restaureringer (AP-X, Kuraray, Japan).
Den anden teknik omfatter en fuld rehabilitering ved brug af både direkte og indirekte harpikskomposit-restaureringer (Estenia C&B, Kuraray, Japan). 10 indirekte restaureringer er placeret på specifikke elementer, dvs. første kindtænder og palatale sider af alle maksillære fortænder. Andre elementer gendannes i overensstemmelse med den direkte protokol.
En vigtig fordel for patienterne er genoptræning af deres slidte tandsæt. Funktionalitet (tænderne er mindre følsomme, forbedret tyggeevne, bedre okklusal stabilitet osv.) og æstetikken vil blive forbedret umiddelbart efter endt behandling.
Indirekte teknikker har fordelen af en overlegen kontrol over form for restaureringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år.
- Generaliseret moderat til alvorligt tandslid (Tooth Wear Index (TWI) ≥ 2) med patientbehov for behandling (Smith 1984)
- Fuld tandbuer, men ét diastema på grund af en manglende tand i det bagerste område var tilladt.
- Et estimeret behov for forøgelse af den vertikale dimension af okklusion (VDO) på ≥3 mm ved placeringen af de første kindtænder.
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset mundåbning (<3,5 cm).
- (Historie om) Temporomandibulær dysfunktion, paradentose, dybe carieslæsioner eller flere endodontiske problemer.
- Lokale eller systemiske tilstande, der ville kontraindicere tandbehandlinger.
Patienter med specifikke individuelle risikofaktorer, såsom parafunktionelle vaner med at slibe/bøje sig eller patienter med GORD (Gastro esophageal Reflex Disease), blev ikke udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Direct Composite Restorations (DCR)
Alle tænder blev rekonstrueret med direkte påførte kompositrestaureringer. Der blev ikke udført præparation af tænder undtagen i tilfælde af skarpe okklusale kanter. Rubberdam eller bomuldsruller og sugeanordninger blev brugt til fugtkontrol. Til limning blev et 3-trins æts-og-skyl-klæbemiddel påført i henhold til producentens instruktioner under anvendelse af 37% fosforsyre (DMG, Hamburg, Tyskland), Clearfil SA Primer og Clearfil Photobond (Kuraray, Osaka, Japan). En mikro-hybrid komposit (Clearfil AP-X, Kuraray) blev brugt til posteriore restaureringer og palatal finer restaureringer. Restaureringer blev placeret i overensstemmelse med DSO-teknikken (Direct Shaping by Oklusion). I fortænderne blev der placeret både en palatal- og bukkafiner-restaurering. Eksperimentelle restaureringer var alle restaureringer på første kindtænder og alle palatale finerrestaureringer på maksillære fortænder. |
|
|
EKSPERIMENTEL: Indirect Composite Restorations (ICR)
Indirekte 'bordplade'-restaureringer blev placeret på alle første kindtænder (n=4) og palatale finer ('bagsider') (n=6) på maksillære fortænder. Resterende tænder modtog direkte påførte restaureringer. Forberedelse af tænder til indirekte restaureringer var begrænset til fjernelse af skarpe kanter. Alle indirekte restaureringer blev laboratoriefremstillet ved hjælp af en mikro-hybrid komposit (Clearfil Estenia C&B, Kuraray, Osaka, Japan). Klæbende overflader på restaureringerne blev luftslibet med aluminiumoxidpulver (<50 µm). Rubberdam eller bomuldsruller blev brugt til fugtkontrol under cementering. Anbringelsen af indirekte restaureringer blev kontrolleret intraoralt, efterfulgt af rensning af dens klæbende overflade med phosphorsyre 37% og påføring af silan (Clearfil Ceramic Primer, Kuraray, Osaka Japan). primer II (Kuraray) blev påført. Til sidst blev restaureringer cementeret ved hjælp af Panavia F (Kuraray). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlniveau 1
Tidsramme: Fejl 3 år efter anbringelse
|
Antal udskiftede direkte og indirekte restaureringer i behandlingen.
Jo højere tal, jo dårligere er resultatet.
|
Fejl 3 år efter anbringelse
|
|
Fejlniveau 2
Tidsramme: Fejl 3 år efter anbringelse
|
Antal reparerede direkte og indirekte restaureringer i behandlingen.
Jo højere tal, jo dårligere er resultatet.
|
Fejl 3 år efter anbringelse
|
|
Fejlniveau 3
Tidsramme: Fejl 3 år efter anbringelse
|
Antal renoverede direkte og indirekte restaureringer i behandlingen på grund af materialeafslag.
Jo højere tal, jo dårligere er resultatet.
|
Fejl 3 år efter anbringelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bas Loomans, PhD, DDS, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .