Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundhedsfremmende program til at forebygge skrøbelighed og forbedre skrøbelighedsstatus blandt præ-svage ældre: Skrøbelighedsintervention gennem ernæringsundervisning og -øvelser. (FINE)

12. maj 2023 opdateret af: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia

Ernæringsuddannelse og motionsintervention til forebyggelse af skrøbelighed blandt præ-svage malaysiske ældre i PPR Flats Kuala Lumpur

Forebyggelse af skrøbelighed er en stor bekymring inden for geriatri på grund af dens høje udbredelse og forskellige ugunstige helbredsudfald blandt ældre befolkning. Disse to faser af undersøgelsen har til formål at udvikle, implementere og evaluere effektiviteten af ​​ernæringsuddannelse og træningsintervention blandt præ-svage malaysiske ældre. I første fase af undersøgelsen vil skrøbelighedsinterventionsmodulet og undervisningsmateriale (flipover, PowerPoint-dias, hæfte og plakater) til skrøbelighedsinterventionsprogrammet blive udviklet på baggrund af omfattende litteraturgennemgang og diskussioner med forskningsgruppe (diætister, ernæringseksperter, fysioterapeuter og læge). Modulet vil blive udviklet til at give viden og færdigheder til sundhedspraktiserende læger med henblik på at gennemføre programmet over for præ-svage ældre, mens undervisningsmaterialerne vil hjælpe sundhedspraktiserende læger og ældre i henholdsvis undervisning og læringsproces. Evaluering for accept af skrøbelighedsinterventionsmodul og undervisningsmateriale vil også blive gennemført i fase 1-studiet. Anden fase af undersøgelsen vil være en tre-måneders (12 uger), enkelt-blind, to-armet, klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse (cluster RCT) forskning for at evaluere virkningerne af kombineret ernæringsuddannelse og træningsintervention blandt præ-svage ældre i PPR-lejligheder Kuala Lumpur. Screening af den præ-svage status blandt ældre i PPR-lejligheder Kuala Lumpur vil blive udført for at rekruttere forsøgspersoner, der matcher inklusionskriterierne, til at deltage i interventionsprogrammet. Evaluering vil blive udført under præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (3 måneder umiddelbart efter interventionsstart) og 3-måneders opfølgning (3 måneder efter post-intervention). Skrøbelighedsinterventionen omfatter både ernæringsuddannelse og lavintensiv træningsintervention. Generelt vil respondenterne i interventionsgruppen modtage det udviklede undervisningsmateriale og deltage i tale om sund kost, kostrådgivning i grupper, multikomponent træningssessioner. Kort sagt vil de tiltag, der undersøges, give store potentielle fordele for den ældre befolkning med hensyn til at forhindre overgang til skrøbelighed og potentielt reducere sundhedsskadelige resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
        • Projek Perumahan Rakyat (PPR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder i alderen 60 år og derover
  • Mød en eller to skrøbelighedsfænotypescore (præ-svag)
  • Kan ambulere uden personlig assistance
  • Bor i PPR-lejlighederne i Kuala Lumpur
  • Villig til at deltage i interventionsprogrammet med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporterede kroniske sygdomme (hjerterelateret sygdom, KOL, slagtilfælde, kræft, astma, nyreinsufficiens, uhelbredeligt syg)
  • PAR-Q & YOU spørgeskema (Ja≥1)
  • Sengeliggende
  • Kognitiv svækkelse (ECAQ<6)
  • Sensorisk svækkelse (visuel og hørelse), der vil forstyrre kommunikationen
  • Kan ikke læse og skrive
  • Allerede involveret eller deltager stadig i eventuelle sundhedsinterventionelle undersøgelser
  • Ethvert vedvarende brud (hofte, hvirveldyr) i de seneste seks måneder
  • Enhver operation (hofte, maveområde) inden for de seneste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skrøbelighedsinterventionsgruppe
Et multi-domæne interventionsprogram, der inkluderer ernæringsundervisning og lav til moderat multi-komponent træningsintervention.
Adfærdsmæssigt: Skrøbelighedsintervention
Samlet set vil deltagerne deltage i en session med skrøbelighedssnak, 22 sessioner med lav til moderat intensitet af multi-komponent træningsforløb og 6 sessioner med ernæringsundervisningsinterventioner. Både ernæringsundervisning og træningsintervention vil blive gennemført sideløbende i en 12-ugers (3-måneders) interventionsperiode. Bemærket, at hver session vil blive afholdt i PPR-lejlighedernes facilitetsområde eller hal omkring 60 minutter, som vil blive udført af diætisten eller ernæringseksperten og fysioterapeuten fra forskerholdet.
Andre navne:
  • FITNESS
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Respondenter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen ernæringsundervisning eller motionsinterventionsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i skrøbelighedsscore
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Skrøbelighedsscore vil blive vurderet ved hjælp af det veletablerede malaysiske standardiserede fænotype af skrøbelighedsspørgeskema som foreslået af Fried et al. Spørgeskemaet evaluerer fem komponenter af skrøbelighedssyndromet (vægttab, udmattelse, svaghed, langsomhed og lav aktivitet) og tildeler et point for hvert opfyldt kriterium. Den højeste score indikerer ældres værste tilstand med hensyn til skrøbelighed.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer af skrøbelighedsstatus
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Skrøbelighedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af det veletablerede malaysiske standardiserede fænotype af skrøbelighedsspørgeskema som foreslået af Fried et al. Spørgeskemaet evaluerer fem komponenter af skrøbelighedssyndromet (vægttab, udmattelse, svaghed, langsomhed og lav aktivitet) og tildeler et point for hvert opfyldt kriterium; respondenter, der opfylder nul-kriterier, defineres som ikke-svage (normale), hvorimod de, der opfylder et eller to kriterier, defineres som præ-svage, og de, der opfylder tre, fire eller fem kriterier, er defineret som svage
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viden, holdning og praksis (KAP) mod skrøbelighed, ernæring og motion
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
KAP-spørgsmålene vil blive udviklet forud for dataindsamling for at måle konstruktionen af ​​viden, holdning og praksis i forhold til skrøbelighed, ernæring og motion blandt ældre. Spørgsmålene bestod af punkter baseret på indholdet af de udviklede undervisningsmaterialer. En validerings- og pålidelighedsundersøgelse vil blive udført efter den er udviklet. Resultatet vil være i forhold til score. Den højere score i viden indikerer bedre viden. Højere score i holdning indikerer mere positiv holdning og højere score i praksis indikerer sundere livsstilspraksis af deltageren.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Mængden af ​​madvarer, som respondenterne har indtaget i den seneste uge, vil blive registreret af det validerede malaysiske sprog for Diet History Questionnaire (DHQ) via interviewmetoden. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Nutritionist Pro TM Diet Analysis Software og vil derefter blive sammenlignet med det malaysiske anbefalede næringsstofindtag.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer i kognitiv status
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Denne undersøgelse vil bruge den validerede malaysiske version af Mini-Mental State Examination (M-MMSE) spørgeskema til at vurdere respondenternes kognitive funktion. M-MMSE er et mål med 11 spørgsmål, der tester fem områder af kognitiv funktion: orientering (2 emner), registrering (1 emne), opmærksomhed og beregning (1 emne), genkaldelse (1 emne) og sprog (6 emner) . Den maksimale score er 30. En score på 23 eller lavere er tegn på kognitiv svækkelse.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer i funktionsevne
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Det veletablerede malaysiske sprog fra Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere respondenternes evne til at udføre otte daglige aktiviteter (dvs. evne til at bruge telefon, handle ind, tilberede måltider, gøre rent, vaske tøj, bruge offentlig transport, tage medicin og håndtere økonomi). Tilstedeværelse af 'funktionsnedsættelse' vil blive defineret som at have svært ved eller behov for hjælp i mindst én af disse 8 punkter IADL aktiviteter, mens normal funktion vil blive defineret, hvis man kan udføre alle 8 aktiviteter selvstændigt.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer i mobilitetsstatus
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Et veletableret malaysisk sprog med Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til denne undersøgelse for at teste respondenternes mobilitetsstatus for at evaluere underekstremiteternes funktion i tre komponenter (balancetest, ganghastighedstest og gentagen stolestandstest). Der er tre komponenter, nemlig: 1) balancetest (evnen til at stå i 10 sekunder med fødderne samlet i side-by-side, semi-tandem og tandem positioner) 2) ganghastighedstest (tid til at gå 4 meter) og 3) gentagen stolestandstest (tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til siddende stilling 5 gange). En score fra 0 til 4 (0 = manglende evne til at fuldføre opgaven; 4 = højeste funktionsniveau) vil blive scoret for hver opgave i SPPB, hvor summen af ​​disse tre tests (0-12) afspejler den komplette måling af fysisk funktion . Således afspejler lavere score på SPPB højere odds for mobilitetsrelateret handicap.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer i risiko for fald
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Det malaysiske sprog fra Berg Balance Scale (BBS) vil blive brugt til at vurdere risikoen for fald blandt respondenterne ved at vurdere udførelsen af ​​14 forskellige funktionelle opgaver. De forskellige opgaver, herunder evnen til at sidde, stå, række ud, læne sig over, vende og se over hver skulder, vende sig i en hel cirkel og træde. BBS, som vurderer hver præstation fra 0 (kan ikke præstere) til 4 (normal præstation), med den samlede mulige score på BBS er 56, hvilket indikerer fremragende balance. Tilstedeværelsen af ​​høj risiko for fald vil blive scoret inden for 0-20.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet som vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m2) af enten ståhøjde eller alternativ højde. Klassifikationen for BMI er baseret på Verdenssundhedsorganisationen; værdi på mindre end 18,5 kg/m2 og mere end 24,9 kg/m2 indikerer henholdsvis undervægt og overvægt. Seca 803 Digital Weight Scale vil blive brugt til at måle kropsvægten af ​​respondenterne i let tøj (uden sko) til nærmeste 0,1 kg. Ståhøjden tages med SECA bærbart stadiometer (SECA-213 model) til nærmeste 0,1 centimeter med motivet stående barfodet. Forsøgspersoner, der viser sig at have kyfoseproblem eller svært ved at stå lige, vil blive erstattet med alternativ højde (demi-span) måling ved hjælp af ligninger udviklet blandt malaysiske ældre.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer i midten af ​​overarmens omkreds (MUAC)
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Kropsdelens omkreds, MUAC vil blive målt ved hjælp af et fleksibelt ikke-strækbart bånd (SECA-201 model). MUAC måles for at indikere tab af perifer muskelmasse og er en indikator for muskelmasse i overkroppen og anbefales at bruge til at vurdere ældres ernæringsstatus. MUAC skal først identificere midtpunktet af den bare ikke-dominante arm og derefter måle omkredsen komfortabelt rundt om armen ved midtpunktet. Aflæsningen foretages to gange til nærmeste 0,1 cm, og den gennemsnitlige omkreds vil blive beregnet. En MUAC-værdi på mindre end 23,0 cm for mænd og 22,0 cm for kvinder indikerer tab af perifer muskelmasse.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer i lægomkreds (CC)
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Kropsdelens omkreds, CC vil blive målt ved hjælp af et fleksibelt ikke-strækbart bånd (SECA-201 model). CC-måling skal indikere muskeltab især i underekstremiteterne og betragtes som en relevant markør for ernæringsstatus hos ældre. For CC vil målebåndet blive viklet komfortabelt rundt om læggen (ikke-dominerende ben) på den bredeste del, mens respondenterne sidder ned og registreres til nærmeste 0,1 cm. Kriteriet for at indikere muskeltab, især i underekstremiteterne, var baseret på den lokale klassifikation for malaysiske ældre med en værdi på henholdsvis mindre end 30,1 cm for mænd og 27,3 cm for kvinder.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
Ændringer i procentdelen af ​​samlet kropsfedt (%TBF)
Tidsramme: Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).
%TBF refererer til mængden af ​​kropsfedtmasse i forhold til den samlede kropsvægt udtrykt i procent. Det vil blive bestemt af OMRON kropsfedtanalysator (HBF-375 model). Inden målingen vil respondenterne være sikret at fjerne alt metaltilbehør (dvs. halskæde, ringe, øreringe, ur, mobiltelefoner og armbånd), der kan forstyrre læsningen. Information som alder, køn og højde vil blive sat ind i analysatoren. Respondenterne skal stå på vejeplatformen med bare fødder i kontakt med metaldelene, mens begge hænder holder fast i grebselektroderne med strakte arme. %TBF af de adspurgte vil blive klassificeret i visse intervaller for person 18 år og ældre. %TBF, der er lavt end 5 og 8 indikerer for lav muskelmasse, mens mere end 25 og 32 indikerer for høj for henholdsvis mænd og kvinder.
Målingen vil blive udført tre gange; præ-intervention (1 uge før interventionsstart), post-intervention (umiddelbart efter interventionsafslutning) og ved 3 måneders opfølgning (3 måneder efter post intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP-IPS/2017/9547700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger