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Un programma di promozione della salute per prevenire la fragilità e migliorare lo stato di fragilità tra gli anziani pre-fragili: intervento sulla fragilità attraverso l'educazione alimentare e gli esercizi. (FINE)

12 maggio 2023 aggiornato da: Nurul Izzati binti Mohd Suffian, Universiti Putra Malaysia

Educazione nutrizionale e intervento sull'esercizio fisico nella prevenzione della fragilità tra gli anziani malesi pre-fragili negli appartamenti PPR Kuala Lumpur

La prevenzione della fragilità è una delle principali preoccupazioni in geriatria a causa della sua elevata prevalenza e dei vari esiti avversi per la salute tra la popolazione anziana. Queste due fasi di studio mirano a sviluppare, implementare e valutare l'efficacia dell'educazione nutrizionale e dell'intervento sull'esercizio fisico tra gli anziani malesi pre-fragili. Nella prima fase dello studio, il modulo di intervento sulla fragilità e i materiali educativi (flipcchart, diapositive PowerPoint, opuscoli e poster) per il programma di intervento sulla fragilità saranno sviluppati sulla base di un'ampia revisione della letteratura e discussioni con il gruppo di ricerca (dietisti, nutrizionisti, fisioterapisti e medico). Il modulo sarà sviluppato per fornire conoscenze e competenze agli operatori sanitari al fine di condurre il programma verso gli anziani pre-fragili, mentre i materiali educativi aiuteranno rispettivamente gli operatori sanitari e gli anziani nel processo di insegnamento e apprendimento. La valutazione dell'accettabilità del modulo di intervento sulla fragilità e dei materiali educativi sarà condotta anche nello studio di fase 1. La seconda fase dello studio sarà una ricerca di tre mesi (12 settimane), in singolo cieco, a due bracci, cluster randomizzato controllato (cluster RCT) per valutare gli effetti dell'educazione alimentare combinata e dell'intervento sull'esercizio fisico tra gli anziani pre-fragili negli appartamenti PPR Kuala Lumpur. Lo screening dello stato pre-fragile tra gli anziani negli appartamenti PPR Kuala Lumpur sarà condotto al fine di reclutare soggetti che soddisfino i criteri di inclusione per aderire al programma di intervento. La valutazione verrà eseguita durante il pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), il post-intervento (3 mesi immediatamente dopo l'inizio dell'intervento) e il follow-up di 3 mesi (3 mesi dopo l'intervento). L'intervento sulla fragilità include sia l'educazione nutrizionale che l'intervento di esercizi a bassa intensità. In generale, gli intervistati nel gruppo di intervento riceveranno i materiali educativi sviluppati e parteciperanno a discorsi sull'alimentazione sana, consulenza sulla dieta di gruppo, sessioni di esercizi multicomponente. In breve, gli interventi in esame forniranno importanti benefici potenziali alla popolazione anziana in termini di prevenzione della transizione verso la fragilità e potenzialmente ridurranno gli esiti avversi per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Federal Territory Of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Federal Territory Of Kuala Lumpur, Malaysia, 51200
        • Projek Perumahan Rakyat (PPR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 60 anni
  • Soddisfare uno o due punteggi di fenotipo di fragilità (pre-fragile)
  • In grado di deambulare senza assistenza personale
  • Residente negli appartamenti PPR a Kuala Lumpur
  • Disposto a partecipare al programma di intervento con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche auto-riportate (malattie cardiache, BPCO, ictus, cancro, asma, disfunzione renale, malato terminale)
  • Questionario PAR-Q & YOU (Sì≥1)
  • Costretto a letto
  • Compromissione cognitiva (ECAQ<6)
  • Compromissione sensoriale (visiva e uditiva) che interferirà con la comunicazione
  • Impossibile leggere e scrivere
  • Già coinvolto o ancora partecipante a studi interventistici sulla salute
  • Qualsiasi frattura sostenuta (anca, vertebrati) negli ultimi sei mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico (anca, area addominale) negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla fragilità
Un programma di intervento multi-dominio che include l'educazione nutrizionale e un intervento di esercizio multicomponente da basso a moderato.
Comportamentale: Fragilità Intervento
Complessivamente, i partecipanti parteciperanno a una sessione di discorsi sulla fragilità, 22 sessioni di intensità da bassa a moderata di corso di esercizi multicomponente e 6 sessioni di interventi di educazione nutrizionale. Sia l'educazione nutrizionale che l'intervento sull'esercizio fisico saranno condotti contemporaneamente per un periodo di intervento di 12 settimane (3 mesi). Notato che ogni sessione si terrà nell'area della struttura o nella sala degli appartamenti PPR per circa 60 minuti e sarà condotta dal dietista o nutrizionista e fisioterapista del gruppo di ricerca.
Altri nomi:
  • FITNESS
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli intervistati nel gruppo di controllo non riceveranno alcuna educazione nutrizionale o attività di intervento sull'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di fragilità
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Il punteggio di fragilità sarà valutato utilizzando il consolidato fenotipo standardizzato in lingua malese del questionario sulla fragilità proposto da Fried et al. Il questionario valuta cinque componenti della sindrome di fragilità (perdita di peso, stanchezza, debolezza, lentezza e scarsa attività) e assegna un punto per ogni criterio soddisfatto. Il punteggio più alto indica la peggiore condizione dell'anziano in termini di fragilità.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti di stato di fragilità
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Lo stato di fragilità sarà valutato utilizzando il consolidato fenotipo standardizzato in lingua malese del questionario sulla fragilità proposto da Fried et al. Il questionario valuta cinque componenti della sindrome di fragilità (perdita di peso, stanchezza, debolezza, lentezza e scarsa attività) e assegna un punto per ogni criterio soddisfatto; gli intervistati che soddisfano zero criteri sono definiti non fragili (normali), mentre quelli che soddisfano uno o due criteri sono definiti pre-fragili e quelli che soddisfano tre, quattro o cinque criteri sono definiti fragili
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conoscenza, nell'atteggiamento e nella pratica (KAP) verso la fragilità, l'alimentazione e l'esercizio fisico
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Le domande KAP saranno sviluppate prima della raccolta dei dati per misurare il costrutto di conoscenza, atteggiamento e pratica in relazione alla fragilità, all'alimentazione e all'esercizio fisico tra gli anziani. Le domande consistevano in elementi basati sul contenuto dei materiali educativi sviluppati. Una volta sviluppato, verrà condotto uno studio di convalida e affidabilità. Il risultato sarà in termini di punteggio. Il punteggio più alto nella conoscenza indica una migliore conoscenza. Un punteggio più alto nell'atteggiamento indica un atteggiamento più positivo e un punteggio più alto nella pratica indica uno stile di vita più sano da parte del partecipante.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
La quantità di prodotti alimentari consumati dagli intervistati nell'ultima settimana verrà registrata dalla lingua malese convalidata del Diet History Questionnaire (DHQ) tramite il metodo dell'intervista. I dati verranno analizzati utilizzando il software di analisi della dieta Nutritionist Pro TM, quindi verranno confrontati con l'assunzione di nutrienti raccomandata dalla Malesia.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti nello stato cognitivo
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Questo studio utilizzerà la versione in lingua malese convalidata del questionario Mini-Mental State Examination (M-MMSE) per valutare il funzionamento cognitivo degli intervistati. L'M-MMSE è una misura di 11 domande che mette alla prova cinque aree della funzione cognitiva: orientamento (2 item), registrazione (1 item), attenzione e calcolo (1 item), richiamo (1 item) e linguaggio (6 item) . Il punteggio massimo è 30. Un punteggio di 23 o inferiore è indicativo di deterioramento cognitivo.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti nella capacità funzionale
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Per valutare la capacità degli intervistati di svolgere otto attività quotidiane (ad es. capacità di usare il telefono, fare la spesa, preparare i pasti, fare le pulizie, fare il bucato, usare i mezzi pubblici, assumere farmaci e gestire le finanze). La presenza di 'disabilità funzionale' sarà definita come avere difficoltà o bisogno di aiuto in almeno una di queste 8 attività IADL, mentre il funzionamento normale sarà definito se si è in grado di svolgere tutte le 8 attività in modo indipendente.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti nello stato di mobilità
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Per questo studio verrà utilizzato un linguaggio malese consolidato di Short Physical Performance Battery (SPPB) per testare lo stato di mobilità degli intervistati per valutare il funzionamento degli arti inferiori in tre componenti (test di equilibrio, test di velocità dell'andatura e test ripetuto della sedia). Ci sono tre componenti e precisamente: 1) test di equilibrio (la capacità di stare in piedi per 10 secondi con i piedi uniti nelle posizioni fianco a fianco, semi-tandem e tandem) 2) test di velocità dell'andatura (tempo di camminare per 4 metri) e 3) ripetuto test in piedi sulla sedia (tempo necessario per alzarsi da una sedia e tornare alla posizione seduta 5 volte). Un punteggio compreso tra 0 e 4 (0=incapacità di completare il compito; 4=livello di funzionalità più alto) verrà assegnato a ciascun compito di SPPB con la somma di questi tre test (0-12) che riflette la misurazione completa della funzione fisica . Pertanto, i punteggi più bassi sull'SPPB riflettono maggiori probabilità di disabilità legate alla mobilità.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti nel rischio di cadute
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
La lingua malese della Berg Balance Scale (BBS) verrà utilizzata per valutare il rischio di cadute tra gli intervistati valutando le prestazioni di 14 diversi compiti funzionali. I diversi compiti includono la capacità di sedersi, stare in piedi, allungarsi, chinarsi, girarsi e guardare oltre ogni spalla, girare in un cerchio completo e fare un passo. Il BBS, che valuta ogni performance da 0 (impossibilità di esibirsi) a 4 (prestazione normale), con il punteggio totale possibile sul BBS è 56, indicando un eccellente equilibrio. La presenza di alto rischio di cadute verrà valutata entro 0-20.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m2) dell'altezza in piedi o dell'altezza alternativa. La classificazione per il BMI si basa sull'Organizzazione Mondiale della Sanità; valori inferiori a 18,5 kg/m2 e superiori a 24,9 kg/m2 indicano rispettivamente sottopeso e sovrappeso. La bilancia digitale Seca 803 verrà utilizzata per misurare il peso corporeo degli intervistati in abiti leggeri (senza scarpe) con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi. L'altezza in piedi sarà presa utilizzando lo stadiometro portatile SECA (modello SECA-213) con l'approssimazione di 0,1 centimetri con il soggetto in piedi a piedi nudi. I soggetti che presentano problemi di cifosi o difficoltà a stare dritti verranno sostituiti con misurazioni alternative dell'altezza (demi-span) utilizzando equazioni sviluppate tra gli anziani malesi.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti nella circonferenza della parte superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
La circonferenza della parte del corpo, MUAC sarà misurata utilizzando un nastro flessibile non estensibile (modello SECA-201). MUAC è misurato per indicare la perdita di massa muscolare periferica ed è un indicatore per la massa muscolare della parte superiore del corpo e raccomandato per valutare lo stato nutrizionale degli anziani. Il MUAC deve prima identificare il punto medio del braccio nudo non dominante, quindi misurare comodamente la circonferenza attorno al braccio nel punto medio. La lettura verrà effettuata due volte con l'approssimazione di 0,1 cm e verrà calcolata la circonferenza media. Un valore MUAC inferiore a 23,0 cm per gli uomini e 22,0 cm per le donne indica una perdita di massa muscolare periferica.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Cambiamenti nella circonferenza del polpaccio (CC)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
La circonferenza della parte del corpo, CC sarà misurata utilizzando un nastro flessibile non estensibile (modello SECA-201). La misurazione del CC indica la perdita muscolare soprattutto nell'arto inferiore ed è considerata un indicatore pertinente dello stato nutrizionale nell'anziano. Per CC, il nastro di misurazione verrà avvolto comodamente attorno al polpaccio (gamba non dominante) nella parte più larga mentre gli intervistati sono seduti e registrato con l'approssimazione di 0,1 cm. Il criterio per indicare la perdita muscolare, specialmente nell'arto inferiore, si basava sulla classificazione locale per gli anziani malesi con un valore inferiore a 30,1 cm per gli uomini e 27,3 cm per le donne rispettivamente.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
Variazioni della percentuale di grasso corporeo totale (% TBF)
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).
La %TBF si riferisce alla quantità di massa grassa rispetto al peso corporeo totale espressa in percentuale. Sarà determinato dall'analizzatore di grasso corporeo OMRON (modello HBF-375). Prima della misurazione, agli intervistati sarà assicurato di rimuovere tutti gli accessori metallici (ad es. collana, anelli, orecchini, orologio, telefoni cellulari e braccialetti) che potrebbero interferire con la lettura. Informazioni come età, sesso e altezza verranno impostate nell'analizzatore. Agli intervistati sarà richiesto di stare in piedi sulla piattaforma di pesatura con i piedi nudi a contatto con le parti metalliche mentre entrambe le mani tengono saldamente gli elettrodi di presa con le braccia tese. La %TBF degli intervistati sarà classificata in determinati intervalli per le persone di età pari o superiore a 18 anni. Una percentuale di TBF inferiore a 5 e 8 indica una muscolatura troppo bassa, mentre più di 25 e 32 indicano rispettivamente un valore troppo alto per il maschio e la femmina.
La misurazione verrà eseguita tre volte; pre-intervento (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento) e a 3 mesi di follow-up (3 mesi dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Siti Nur'Asyura binti Adznam, Universiti Putra Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP-IPS/2017/9547700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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