Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seponering af ACE-hæmmere eller ARB'er i forbindelse med COVID-19-pandemi (ACORES-2)

8. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Seponering af ACE-hæmmere eller ARB'er for reduktion af klinisk udfaldsrisiko hos patienter indlagt på grund af endemisk alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion: den randomiserede ACORES-2-undersøgelse

Siden december 2019 har en ny coronavirus kaldet SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) forårsaget et internationalt udbrud af luftvejssygdom beskrevet som COVID-19.

Personer med en historie med kardiovaskulær sygdom udvikler en mere alvorlig sygdom og har højere dødsrater.

På grund af den potentielle interaktion mellem RAS-blokkere og SARS-CoV-2-infektionsmekanismen er der løbende videnskabelige diskussioner om, hvorvidt de skal stoppes eller fortsættes hos patienter med COVID-19.

Det er afgørende at afgøre, om RAS-blokkere skal seponeres eller ej hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Kronisk behandlet med RAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er på sidste recept før indlæggelse med en behandlingsvarighed ≥ 1 måned).
  • Diagnose af COVID-19 bekræftet af tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 på enhver biologisk prøve med enhver påvisningsmetode.
  • Patienter indlagt på en ikke-intensiv afdeling.
  • Graviditetstest ved inklusionsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i henhold til anbefalinger vedrørende prævention og graviditetstest i kliniske forsøg fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).

Ekskluderingskriterier:

  • Shock, der kræver vasoaktive stoffer.
  • Akut respiratory distress syndrome, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
  • Kredsløbshjælp.
  • Anamnese med malign hypertension i henhold til definitionen af ​​2018 ESC/ESH-retningslinjerne om hypertension.
  • Ukontrolleret blodtryk trods brug af fem antihypertensiva.
  • Historie om nefrotisk syndrom.
  • Anamnese med hospitalsindlæggelse for hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Behandling med RAS-blokkere er tidligere stoppet > 48 timer.
  • Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem "Sécurité Sociale".
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: seponering af RAS-blokkerbehandling
seponering af RAS-blokkerbehandling
Medicin: 1: seponering af RAS-blokkerbehandling
seponering af RAS-blokkerbehandling
Andre navne:
  • seponering af RAS-blokkerbehandling
Aktiv komparator: 2: fortsættelse af RAS-blokkerbehandling
fortsættelse af RAS-blokkerbehandling
Medicin: 2: fortsættelse af RAS-blokkerbehandling
fortsættelse af RAS-blokkerbehandling
Andre navne:
  • fortsættelse af RAS-blokkerbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forbedring fra dag 0 til dag 28 (forbedring af to punkter på en ordinær skala med syv kategorier, eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 eller udskrivelse
Tid til klinisk forbedring fra dag 0 til dag 28 (forbedring af to punkter på en ordinær skala med syv kategorier, eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først)
fra dag 0 til dag 28 eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: større uønskede hjertehændelser defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut hjertesvigt på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Større uønskede hjertehændelser defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut hjertesvigt på dag 28
på dag 28
Klinisk status vurderet med syv-kategoris ordinalskalaen på dag 7, 14 og 28.
Tidsramme: på dag 7, 14 og 28

Klinisk status som vurderet med syv-kategori ordinal skala. Ordinalskalaen med syv kategorier bestod af følgende kategorier:

  1. ikke indlagt med genoptagelse af normale aktiviteter
  2. ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter
  3. indlagt på hospitalet, uden behov for supplerende ilt
  4. indlagt på hospitalet og kræver ekstra ilt
  5. indlagt på hospitalet, som kræver nasal high-flow iltbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilation eller begge dele
  6. indlagt, kræver ECMO, invasiv mekanisk ventilation eller begge dele
  7. død.
på dag 7, 14 og 28
Antal dage i live fri for ilt.
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 eller udskrivelse
Antal dage i live fri for ilt.
fra dag 0 til dag 28 eller udskrivelse
Antal dage i live uden for hospitalet indtil dag28
Tidsramme: på dag 28
Antal dage i live uden for hospitalet
på dag 28
Antal dage i live uden intensivafdeling (ICU) indlæggelse eller mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) indtil dag 28
Tidsramme: på dag 28
Ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
på dag 28
Antal dage i live fri for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) indtil dag28
Tidsramme: på dag 28
Antal dage i live fri for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
på dag 28
Antal dage i live fri for ICU-indlæggelse indtil dag 28
Tidsramme: på dag 28
Antal dage i live fri for ICU-indlæggelse
på dag 28
Mortalitet af alle årsager på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Dødelighed af alle årsager
på dag 28
Hyppighed af kardiovaskulær død på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Rate af kardiovaskulær død
på dag 28
Antal dage i live fri for akut nyreskade indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: på dag 28 til udskrivelse
Antal dage i live fri for akut nyreskade
på dag 28 til udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200409

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger