Seponering af ACE-hæmmere eller ARB'er i forbindelse med COVID-19-pandemi (ACORES-2)
8. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Seponering af ACE-hæmmere eller ARB'er for reduktion af klinisk udfaldsrisiko hos patienter indlagt på grund af endemisk alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2)-infektion: den randomiserede ACORES-2-undersøgelse
Siden december 2019 har en ny coronavirus kaldet SARS-CoV-2 (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) forårsaget et internationalt udbrud af luftvejssygdom beskrevet som COVID-19.
Personer med en historie med kardiovaskulær sygdom udvikler en mere alvorlig sygdom og har højere dødsrater.
På grund af den potentielle interaktion mellem RAS-blokkere og SARS-CoV-2-infektionsmekanismen er der løbende videnskabelige diskussioner om, hvorvidt de skal stoppes eller fortsættes hos patienter med COVID-19.
Det er afgørende at afgøre, om RAS-blokkere skal seponeres eller ej hos patienter med COVID-19.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Kronisk behandlet med RAS-blokkere (ACE-hæmmere eller ARB'er på sidste recept før indlæggelse med en behandlingsvarighed ≥ 1 måned).
- Diagnose af COVID-19 bekræftet af tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 på enhver biologisk prøve med enhver påvisningsmetode.
- Patienter indlagt på en ikke-intensiv afdeling.
- Graviditetstest ved inklusionsbesøg for kvinder i den fødedygtige alder.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention i henhold til anbefalinger vedrørende prævention og graviditetstest i kliniske forsøg fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
Ekskluderingskriterier:
- Shock, der kræver vasoaktive stoffer.
- Akut respiratory distress syndrome, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
- Kredsløbshjælp.
- Anamnese med malign hypertension i henhold til definitionen af 2018 ESC/ESH-retningslinjerne om hypertension.
- Ukontrolleret blodtryk trods brug af fem antihypertensiva.
- Historie om nefrotisk syndrom.
- Anamnese med hospitalsindlæggelse for hæmoragisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
- Behandling med RAS-blokkere er tidligere stoppet > 48 timer.
- Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem "Sécurité Sociale".
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1: seponering af RAS-blokkerbehandling
seponering af RAS-blokkerbehandling
|
seponering af RAS-blokkerbehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2: fortsættelse af RAS-blokkerbehandling
fortsættelse af RAS-blokkerbehandling
|
fortsættelse af RAS-blokkerbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til klinisk forbedring fra dag 0 til dag 28 (forbedring af to punkter på en ordinær skala med syv kategorier, eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 eller udskrivelse
|
Tid til klinisk forbedring fra dag 0 til dag 28 (forbedring af to punkter på en ordinær skala med syv kategorier, eller levende udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først)
|
fra dag 0 til dag 28 eller udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: større uønskede hjertehændelser defineret som sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut hjertesvigt på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
Større uønskede hjertehændelser defineret som sammensætningen af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller akut hjertesvigt på dag 28
|
på dag 28
|
|
Klinisk status vurderet med syv-kategoris ordinalskalaen på dag 7, 14 og 28.
Tidsramme: på dag 7, 14 og 28
|
Klinisk status som vurderet med syv-kategori ordinal skala. Ordinalskalaen med syv kategorier bestod af følgende kategorier:
|
på dag 7, 14 og 28
|
|
Antal dage i live fri for ilt.
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 eller udskrivelse
|
Antal dage i live fri for ilt.
|
fra dag 0 til dag 28 eller udskrivelse
|
|
Antal dage i live uden for hospitalet indtil dag28
Tidsramme: på dag 28
|
Antal dage i live uden for hospitalet
|
på dag 28
|
|
Antal dage i live uden intensivafdeling (ICU) indlæggelse eller mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) indtil dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
Ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
|
på dag 28
|
|
Antal dage i live fri for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) indtil dag28
Tidsramme: på dag 28
|
Antal dage i live fri for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
|
på dag 28
|
|
Antal dage i live fri for ICU-indlæggelse indtil dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
Antal dage i live fri for ICU-indlæggelse
|
på dag 28
|
|
Mortalitet af alle årsager på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
Dødelighed af alle årsager
|
på dag 28
|
|
Hyppighed af kardiovaskulær død på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
Rate af kardiovaskulær død
|
på dag 28
|
|
Antal dage i live fri for akut nyreskade indtil hospitalsudskrivning
Tidsramme: på dag 28 til udskrivelse
|
Antal dage i live fri for akut nyreskade
|
på dag 28 til udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
1. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200409
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .