Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af helkropselektromyostimulering hos personer med lumbal diskbrok

30. marts 2022 opdateret af: Alp Eşrefoğlu, Eastern Mediterranean University

Virkningerne af helkropselektromyostimulering på balance, smerte, fysiske konformitetsparametre og livskvalitet hos personer med lumbal diskbrok: en komparativ undersøgelse

At bestemme virkningerne af WB-EMS-applikation på balance, smerte, muskelstyrke, muskeludholdenhed, fleksibilitet, muskelforkortelse og livskvalitet hos personer med Lumbal Disc Brok og sammenligne det med personer, der ikke har modtaget denne træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusbrok (LDH); Det er en af ​​de almindelige rygproblemer, der opstår i form af lændesmerter og radikulopati, der spreder sig til underekstremiteterne. Forekomsten af ​​lumbal diskusprolaps rapporteret hos personer med lænderygsmerter; Det spænder fra 0% til 47%. Det er blevet rapporteret, at den højeste prævalens af LDH er hos voksne mellem 30-50 år. Diskusprolaps på L4-5 og L5 - S1 spinal niveauer er mere almindelig hos voksne over 55 år. Den vigtigste klage i LDH er smerter, og patienter klager ofte over en stump smerte i lænden. Svaghed i musklerne omkring hvirvlen kan forårsage balance- og gangproblemer. For Lumbal Disc Brok er stillesiddende liv, køn, højt kropsmasseindeks, beskæftigelse, rygning, psykosociale faktorer og personer, der er udsat for vibrationer i lang tid, blandt risikofaktorerne. Mangel på tid er rapporteret at være den største hindring for at træne. Desuden er kinesiofobi, det vil sige frygten for smerter på grund af bevægelse, meget almindelig i denne gruppe. Fysisk aktivitet og motion er uden tvivl det mest omfattende terapeutiske middel for et langsigtet og fundamentalt etableret samfund. Der er enighed om gennemgangen af ​​den aktuelle litteratur om, at det positivt påvirker risikoen for træningssygdomme, men ikke alle, risikofaktorer, sygdomme og handicap mellem middel og fremskreden alder. Whole Body Electromyostimulation (WB-EMS), en teknologi, der adresserer ni (hoved) muskelgrupper, kan være en god mulighed. I betragtning af den lave træningsintensitet på 1-2 sessioner om ugen i 20 sessioner, kan det være interessant for folk, der er tæt på traditionelle træningsprogrammer, med lav frivillighedsintensitet og en høj grad af overblik og individualisering af eksisterende WB-EMS-indstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Famagusta, Cypern
        • Eastern Mediterranean University
      • Famagusta, Cypern, 99450
        • Eastern Mediterranean University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbulende eller udstående diskusprolaps mellem L1-S1-niveauer diagnosticeret af den behandlende læge
  • Uden neurologiske tegn
  • Ikke deltaget i fysioterapi og genoptræningssession inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen regelmæssige motionsvaner
  • Ingen tidligere WB-EMS erfaring

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af muskelafslappende midler
  • Brug af smertestillende medicin
  • Pacemaker
  • Implantater
  • At have en historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Helkropselektromyostimuleringsgruppe
Helkropselektromyostimuleringsgruppen omfatter øvelser med elektrisk stimulation. Helkropselektromyostimuleringsgruppen vil have 45 minutters øvelser, som er specifikke øvelser til Lumbal Disc Herniation.
Andet: Helkropselektromyostimuleringsgruppe
Helkropselektromyostimuleringsgruppen omfatter øvelser med elektrisk stimulation. Helkropselektromyostimuleringsgruppen vil have 45 minutters øvelser, som er specifikke øvelser til Lumbal Disc Herniation.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen omfatter øvelser uden elektrisk stimulation. Træningsgruppen vil have 45 minutters øvelser, som er specifikke øvelser til Lumbal Disc Herniation.
Andet: Træningsgruppe
Træningsgruppen omfatter øvelser uden elektrisk stimulation. Træningsgruppen vil have 45 minutters øvelser, som er specifikke øvelser til Lumbal Disc Herniation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Y Balancetest
Tidsramme: 8 uger
Bedømmeren skal placere sine fingre bag linjen for at stå på platformen og skal instrueres i at skubbe adgangsindikatoren i målområdet i den testede retning. Efter tre forsøg med hvert medlem i hver retning, kontrollerer evaluatoren, om personen har udført mindst én vellykket test. Ellers vil evaluatoren anmode om en ekstra test, indtil intervallet er korrekt. Denne test evaluerer den dynamiske balance.
8 uger
Statisk balance evaluering
Tidsramme: 8 uger
Begge fødder vil blive registreret for en-fods ståtider til statisk balancevurdering. Individer vil blive bedt om at stå i en-fods stående stilling med hænderne i taljen og stå så længe de kan. Hver evaluering vil blive udført i 3 gentagelser, og det bedste resultat vil blive registreret.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 8 uger
Oswestry Disability Index (ODi) blev brugt til at bestemme graden af ​​invaliditet. ODI består af 10 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​smerte, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, socialt liv, søvn og smerte. Hver vare er bedømt mellem 0-5. Efterhånden som den samlede score stiger, stiger handicapniveauet. Den maksimale score er 50 point; 31-50 point betragtes som tunge, 11-30 point er moderate og 1-10 point anses for lette. Ved at konvertere den samlede score opnået fra patienten til percentilsystemet vil invaliditetsprocenten blive beregnet.
8 uger
Smertevurdering
Tidsramme: 8 uger
Første del: I dette afsnit bliver patienten bedt om at markere smertens placering på kropsdiagrammet og angive "D", hvis smerten kommer dybt, "Y" på kropsoverfladen og "DY" på både den dybe og overfladen. Anden del: I denne del er der 20 sæt ordgrupper, der undersøger smerte i form af sensorisk, perceptuel og evaluering. Hver gruppe består af 2-6 ord, der beskriver smerte med forskellige aspekter. Patienten får besked på at vælge det ordsæt, der matcher hans smerte, og markere det ord, der matcher hans smerte i det valgte sæt. De første 10 af de 20 ordsæt i anden del af MASF inkluderer smertens sensoriske størrelse, de næste fem klynger perceptuelle dimensioner, og det 16. sæt inkluderer vurderingen. De sidste fire klynger er sammensat af ord, der viser forskellige aspekter af smerte. Tredje del: Dette afsnit inkluderer smerteforholdet over tid. Der er grupper af ord til at bestemme kontinuiteten, frekvensen og faktorer, der øger / mindsker smerte.
8 uger
Muskelstyrkende test
Tidsramme: 8 uger
Håndholdt dynamometer bruges til at måle isometrisk muskelstyrke i overekstremiteter, underekstremiteter og kropsmuskler. Denne måling gentages 2 gange for hver muskel, og gennemsnittet af kraften på tidspunktet for deres positionsforringelse registreres i kilogram. Denne måling blev gentaget 2 gange for hver retning, og gennemsnittet af kraften i det øjeblik, hvor positionen blev brudt, vil blive registreret i kilogram.
8 uger
Muskel udholdenhedstest
Tidsramme: 8 uger
Denne test udføres for at evaluere udholdenheden af ​​den vurderede muskelgruppe. Efter at have givet den passende position til muskelgruppen, der skal evalueres, bliver personen bedt om at beskytte så meget, som han kan opretholde denne position, og det registreres på få sekunder.
8 uger
Muskelkorthedstest
Tidsramme: 8 uger
Med denne test vil muskelkorthed blive evalueret. Efter at have givet den passende position til enkeltpersoner, vil målinger blive taget ved hjælp af goniometer og målebånd, og dataene vil blive registreret. Disse muskler er brystmuskler, hamstrings, hoftebøjermuskler, quadriceps og lændeekstensormuskler
8 uger
Evaluering af fleksibilitet
Tidsramme: 8 uger
Sidde og rækkevidde test: Patienterne blev bedt om at tage en lang siddestilling på gulvet. Metrisk skala placeret på spidsen af ​​fodsålerne i denne position blev de bedt om at række frem på skalaen fundet af tilfælde, den længste afstand de kan nå er noteret i centimeter Trunk lateral flexion test: I måling er fødderne stødende op, armene er frit stammemåling blev foretaget ved siden af. Først den ydre overflade af låret af den distale ende af højre hånd, stedet på det blev bestemt, derefter glider hans hænder ned fra danserne, de blev bedt om at bøje deres krop sidelæns. Med det maksimale punkt, at sager kan gå. Forskellen mellem hvilepositionen er noteret i centimeter. Målingen gentages for siden
8 uger
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Short Form-36 (SF-36) er en selvevalueringsskala og 36 elementer af 8 sundhedsdimensioner såsom fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger (på grund af fysiske og følelsesmæssige årsager), mental sundhed, vitalitet (energi), smerter og generel sundhedsopfattelse.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Mediterranean University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alp Esrefoglu, PT, Eastern Mediterranean University
  • Studieleder: Ender Angın, PhD, Eastern Mediterranean University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/23-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger