Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling af patienter med bløddelssarkom, herunder præoperativ stereootaktisk strålebehandling og postoperativ konform strålebehandling

31. marts 2020 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Kombineret behandling af bløddelssarkom omfatter 3 trin:

  1. trin - præoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraktioneringstilstand
  2. trin - drift
  3. trin - postoperativ konform strålebehandling i normofraktioneringstilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kombineret behandling af bløddelssarkom omfatter 3 trin:

  1. På det første trin gennemgår patienten præoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraktioneringstilstand. Strålebehandlingsplanen er baseret på topometriske MR- og CT-scanninger. Stråleterapiplan udføres efter MR- og CT-fusion, konturering af målet og omgivende normale væv.

    Ved første trin udsættes kun tumor og om nødvendigt det omgivende normale væv, som vil blive fjernet under operationen, for stråling.

    GTV - bestemt i med grænserne for tumoren visualiseret ved topometrisk MR og CT CTV1 - matcher GTV CTV2 - dannet indad (til tumorcentret) fra GTV med 0,5-1 cm (afhængigt af nærheden af ​​funktionelt signifikante normale væv (neurovaskulære bundter) , knoglevæv, hud og subkutant fedt osv.) PTV - 3-5 mm indrykning fra CTV1, under hensyntagen til nærheden af ​​funktionelt signifikant normalt væv og den planlagte operation Præoperativ strålebehandling udføres i 5 fraktioner med en enkelt dosis på PTV - 5 Gy, en enkelt dosis på CTV2 - 7 Gy.

  2. Andet trin er operation om 14-21 dage.
  3. 25-35 dage efter operationen udføres postoperativ konform strålebehandling i henhold til standardprotokollen GTV (tumorseng) - baseret på volumenet af den primære tumor, inklusive hævelseszonen (T2-vægtede billeder på præoperativ MR) СTV - dannet med en indrykning på 4 cm fra GTV (uden at gå ud over grænserne for det involverede rum), i tværgående retning kunne fordybningen reduceres til 2 cm.

PTV - dannet med en fordybning på 0,5-1 cm fra CTV En vigtig betingelse for planlægning af strålebehandling er at begrænse den dosis, der absorberes under begge stadier af strålebehandling i omgivende normalt væv, der ikke fjernes under operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • morfologisk verificeret diagnose af bløddelssarkom
  • første diagnosticerede tumorproces
  • evne til at udføre radikal kirurgi
  • underskrevet informeret samtykke
  • indikationer for stereotaktisk og konform strålebehandling
  • ingen kontraindikationer for stråling og kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere strålebehandling
  • akut infektion
  • graviditet, amning
  • tilbagevendende tumor
  • nægte at underskrive informeret samtykke
  • tilstande, der kan påvirke resultatet af behandlingen (immunmangel, tuberkulose osv.)
  • tumortopografi og volumen, der ikke tillader at udføre stereotaktisk og konform strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SaE behandling

Denne gruppe vil modtage kombineret behandling af bløddelssarkom, der omfatter 3 trin:

  1. trin - præoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraktioneringstilstand (5 fraktioner 5 Gy hver)
  2. trin - drift
  3. trin - postoperativ konform strålebehandling i normofraktioneringstilstand (25 fraktioner 2 Gy hver)
Stråling: Præoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraktioneringstilstand

På det første trin gennemgår patienten præoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraktioneringstilstand. Strålebehandlingsplanen er baseret på topometriske MR- og CT-scanninger. Stråleterapiplan udføres efter MR- og CT-fusion, konturering af målet og omgivende normale væv.

Ved første trin udsættes kun tumor og om nødvendigt det omgivende normale væv, som vil blive fjernet under operationen, for stråling.

GTV - bestemt i med grænserne for tumoren visualiseret ved topometrisk MR og CT CTV1 - matcher GTV CTV2 - dannet indad (til tumorcentret) fra GTV med 0,5-1 cm (afhængigt af nærheden af ​​funktionelt signifikante normale væv (neurovaskulære bundter) , knoglevæv, hud og subkutant fedt osv.) PTV - 3-5 mm indrykning fra CTV1, under hensyntagen til nærheden af ​​funktionelt signifikant normalt væv og den planlagte operation Præoperativ strålebehandling udføres i 5 fraktioner med en enkelt dosis på PTV - 5 Gy, en enkelt dosis på CTV2 - 7 Gy.

Procedure: Kirurgi
14-21 dage efter præoperativ stereotaktisk strålebehandling vil der blive udført radikal kirurgi
Stråling: Postoperativ konform strålebehandling i normofraktioneringstilstand

25-35 dage efter operationen udføres postoperativ konform strålebehandling i henhold til standardprotokollen GTV (tumorseng) - baseret på volumenet af den primære tumor, inklusive hævelseszonen (T2-vægtede billeder på præoperativ MR) СTV - dannet med en indrykning på 4 cm fra GTV (uden at gå ud over grænserne for det involverede rum), i tværgående retning kunne fordybningen reduceres til 2 cm.

PTV - dannet med en fordybning på 0,5-1 cm fra CTV En vigtig betingelse for planlægning af strålebehandling er at begrænse den dosis, der absorberes under begge stadier af strålebehandling i omgivende normalt væv, der ikke fjernes under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​komplikationer vil blive målt efter fuldførelse af hvert trin i protokol: stereotaktisk strålebehandling, kirurgi og dem postoperativ konform strålebehandling
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse vil blive evalueret efter fuldførelse af protokollen eller under protokollen, hvis lokalt tilbagefald vil forekomme.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SaE in STS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger