Kombineret behandling af patienter med bløddelssarkom, herunder præoperativ stereootaktisk strålebehandling og postoperativ konform strålebehandling
Kombineret behandling af bløddelssarkom omfatter 3 trin:
- trin - præoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraktioneringstilstand
- trin - drift
- trin - postoperativ konform strålebehandling i normofraktioneringstilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kombineret behandling af bløddelssarkom omfatter 3 trin:
På det første trin gennemgår patienten præoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraktioneringstilstand. Strålebehandlingsplanen er baseret på topometriske MR- og CT-scanninger. Stråleterapiplan udføres efter MR- og CT-fusion, konturering af målet og omgivende normale væv.
Ved første trin udsættes kun tumor og om nødvendigt det omgivende normale væv, som vil blive fjernet under operationen, for stråling.
GTV - bestemt i med grænserne for tumoren visualiseret ved topometrisk MR og CT CTV1 - matcher GTV CTV2 - dannet indad (til tumorcentret) fra GTV med 0,5-1 cm (afhængigt af nærheden af funktionelt signifikante normale væv (neurovaskulære bundter) , knoglevæv, hud og subkutant fedt osv.) PTV - 3-5 mm indrykning fra CTV1, under hensyntagen til nærheden af funktionelt signifikant normalt væv og den planlagte operation Præoperativ strålebehandling udføres i 5 fraktioner med en enkelt dosis på PTV - 5 Gy, en enkelt dosis på CTV2 - 7 Gy.
- Andet trin er operation om 14-21 dage.
- 25-35 dage efter operationen udføres postoperativ konform strålebehandling i henhold til standardprotokollen GTV (tumorseng) - baseret på volumenet af den primære tumor, inklusive hævelseszonen (T2-vægtede billeder på præoperativ MR) СTV - dannet med en indrykning på 4 cm fra GTV (uden at gå ud over grænserne for det involverede rum), i tværgående retning kunne fordybningen reduceres til 2 cm.
PTV - dannet med en fordybning på 0,5-1 cm fra CTV En vigtig betingelse for planlægning af strålebehandling er at begrænse den dosis, der absorberes under begge stadier af strålebehandling i omgivende normalt væv, der ikke fjernes under operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grigory Zinovev, PhD
- Telefonnummer: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- National Research Center of Oncology named after N.N.Petrov
-
Kontakt:
- Grigory Zinovev, PhD
- Telefonnummer: +79213405814
- E-mail: zinovevgrigory@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- morfologisk verificeret diagnose af bløddelssarkom
- første diagnosticerede tumorproces
- evne til at udføre radikal kirurgi
- underskrevet informeret samtykke
- indikationer for stereotaktisk og konform strålebehandling
- ingen kontraindikationer for stråling og kirurgisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- tidligere strålebehandling
- akut infektion
- graviditet, amning
- tilbagevendende tumor
- nægte at underskrive informeret samtykke
- tilstande, der kan påvirke resultatet af behandlingen (immunmangel, tuberkulose osv.)
- tumortopografi og volumen, der ikke tillader at udføre stereotaktisk og konform strålebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SaE behandling
Denne gruppe vil modtage kombineret behandling af bløddelssarkom, der omfatter 3 trin:
|
På det første trin gennemgår patienten præoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraktioneringstilstand. Strålebehandlingsplanen er baseret på topometriske MR- og CT-scanninger. Stråleterapiplan udføres efter MR- og CT-fusion, konturering af målet og omgivende normale væv. Ved første trin udsættes kun tumor og om nødvendigt det omgivende normale væv, som vil blive fjernet under operationen, for stråling. GTV - bestemt i med grænserne for tumoren visualiseret ved topometrisk MR og CT CTV1 - matcher GTV CTV2 - dannet indad (til tumorcentret) fra GTV med 0,5-1 cm (afhængigt af nærheden af funktionelt signifikante normale væv (neurovaskulære bundter) , knoglevæv, hud og subkutant fedt osv.) PTV - 3-5 mm indrykning fra CTV1, under hensyntagen til nærheden af funktionelt signifikant normalt væv og den planlagte operation Præoperativ strålebehandling udføres i 5 fraktioner med en enkelt dosis på PTV - 5 Gy, en enkelt dosis på CTV2 - 7 Gy.
14-21 dage efter præoperativ stereotaktisk strålebehandling vil der blive udført radikal kirurgi
25-35 dage efter operationen udføres postoperativ konform strålebehandling i henhold til standardprotokollen GTV (tumorseng) - baseret på volumenet af den primære tumor, inklusive hævelseszonen (T2-vægtede billeder på præoperativ MR) СTV - dannet med en indrykning på 4 cm fra GTV (uden at gå ud over grænserne for det involverede rum), i tværgående retning kunne fordybningen reduceres til 2 cm. PTV - dannet med en fordybning på 0,5-1 cm fra CTV En vigtig betingelse for planlægning af strålebehandling er at begrænse den dosis, der absorberes under begge stadier af strålebehandling i omgivende normalt væv, der ikke fjernes under operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden af komplikationer vil blive målt efter fuldførelse af hvert trin i protokol: stereotaktisk strålebehandling, kirurgi og dem postoperativ konform strålebehandling
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Sygdomsfri overlevelse vil blive evalueret efter fuldførelse af protokollen eller under protokollen, hvis lokalt tilbagefald vil forekomme.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaE in STS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom Voksen
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Kondrosarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal tumor | Clear Cell Sarkom af Nyren | Metastatisk osteosarkom | Ovariesarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stadie III uterin sarkom | Stage IV Blødt... og andre forholdForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis Pharmaceuticals; Oregon Health and Science UniversityAfsluttetSarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Adult Alveolar Soft Part Sarkom | Angiosarkom hos voksne | Voksen desmoplastisk lille rundcellet tumor | Voksen epithelioid hæmangioendotheliom | Voksen epiteloid sarkom | Voksen ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom | Voksen... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Mesenkymalt chondrosarkom | Stage III blødt vævssarkom AJCC v7 | Stage IV blødt vævssarkom AJCC v7 | Ondartet perifer nerveskedetumor | PEComa | Synovialt sarkom | Epiteloid sarkom | Alveolær blød del sarkom | Udifferentieret højgradigt pleomorfisk knoglesarkom | Myxofibro... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Præoperativ stereotaktisk strålebehandling i hypofraktioneringstilstand
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu