Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoprofylakse med hydroxychlorokin hos patienter under biologisk behandling og/eller JAK-hæmmere til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion

8. september 2021 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Efterforskerne planlægger at evaluere en strategi for kemoprofylakse med hydroxyloquin (HCQ) mod COVID-19-infektion hos patienter diagnosticeret med en immunmedieret inflammatorisk sygdom, som følger en behandling med biologiske midler og/eller Jak-hæmmere. Strategien vil blive udført gennem et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg og vil vurdere sammenlignelige infektionsrater (prævalens, forekomst), sværhedsgrad inklusive dødelighed, indvirkning på det kliniske forløb af de primære sygdomme og toksicitet. En sådan evaluering vil kræve fremadrettet overvågning for at vurdere de forskellige endepunkter.

Lægemiddelinterventioner i denne protokol vil følge den spanske lov om off-label brug af medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder kravene i den nye coronavirus-infektionsdiagnose (symptomer på akut luftvejsinfektion eller akut hoste alene og positiv PCR)
  2. Alder ≥18 og < 75 år mand eller kvinde;
  3. Hos kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest og forpligtelse til at bruge præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  4. Er villig til at tage studiemedicin
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer,
  6. Diagnose af IBD-sygdom, reumatoid arthritis, seronegativ spondyloarthritis eller psoriasis i mere end 6 måneder.
  7. Være i stabil behandling med biologiske midler i en minimumsperiode på 6 måneder, inklusive behandling med Infliximab, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab, sarilumab, secukinumab, vedolizumab, natalizumab, usfacittekinumab,
  8. Kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Tidligere infektion med SARS-CoV-2.
  2. Nuværende behandling med hydroxychloroquin / chloroquin.
  3. Tidligere eller nuværende behandling med tamoxifen eller raloxifen.
  4. Tidligere øjensygdom, især makulopati.
  5. Kendt hjertesvigt grad III-IV af klassifikationen af ​​New York Heart Association).
  6. Enhver form for kræft (undtagen basalcelle) inden for de sidste 5 år.
  7. Graviditet.
  8. Afvisning af at give informeret samtykke.
  9. Beviser for enhver anden ustabil eller klinisk signifikant ustabil, klinisk signifikant, immunologisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk, neoplastisk eller psykiatrisk sygdom.
  10. Ustabilitet eller mental inkompetence, således at gyldigheden af ​​det informerede samtykke eller evnen til at gennemføre undersøgelsen er usikker.
  11. Positive antistoffer mod den humane immundefektvirus.
  12. Data om dekompenseret leversygdom:

til. Aspartataminotransferase (AST) og/eller ALT > 10 x øvre normalgrænse (LSN).

b. Total bilirubin> 25 μmol / l (1,5 mg / dl). c. Internationalt normaliseret indeks> 1,4. d. Blodpladetal <100.000 / mm3. 17. Serumkreatininniveauer > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) hos mænd og > 110 μmol/l (> 24 mg/dl) hos kvinder.

18. Signifikant nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, kronisk nyresygdom (patienter med markører for leverskade eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] på mindre end 60 ml/min/1,73 m2). Hvis en unormal værdi opnås ved det første screeningsbesøg, kan målingen af ​​eGFR gentages før randomisering inden for følgende tidsramme: minimum 4 uger efter den indledende test og maksimalt 2 uger før den planlagte randomisering. Gentagen unormal eGFR (mindre end 60 ml/min / 1,73 m2) fører til udelukkelse fra undersøgelsen.Gravide eller ammende kvinder; 19. Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde undersøgelsesprotokol; 20. Personer med kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne. 21. Eventuelle kontraindikationer i henhold til databladet for eller Hydroxychloroquine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test og profylakse af SARS-CoV-2
Kemoprofylakse med hydroxychloroquin i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Hidroxicloroquina
Kemoprofylakse med hydroxychloroquin i en dosis på 200 mg to gange dagligt i 6 måneder.
Aktiv komparator: placebo
Test af SARS-CoV-2 og ordination af placebo (Hydroxychloroquine placebo) to gange dagligt i 6 måneder
Medicin: Kontrolgruppe
Test af SARS-CoV-2 og ordination af placebo (Hydroxychloroquine placebo) to gange dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af nye COVID-19 tilfælde i begge arme
Tidsramme: Fra dag 14 efter behandlingsstart til opfølgningsslut: uge 27
antal nye tilfælde divideret med antal personer-tid i risikozonen
Fra dag 14 efter behandlingsstart til opfølgningsslut: uge 27
Forekomst af COVID-19 tilfælde i begge arme
Tidsramme: 27 uger efter studiets begyndelse
procentdel af tilfælde af COVID 19
27 uger efter studiets begyndelse
Dødelighed sekundær til COVID-19 tilfælde i begge grupper
Tidsramme: 27 uger efter studiets begyndelse
Case fatality rate (CFR): Andelen af ​​diagnosticerede tilfælde af COVID 19, der fører til døden
27 uger efter studiets begyndelse
Indlæggelsesrate på intensiv afdeling (CU) sekundært til COVID-19 tilfælde i begge grupper
Tidsramme: 27 uger efter studiets begyndelse
procentdel af patienter, der har behov for indlæggelse på en intensivafdeling på grund af COVID 19-infektion
27 uger efter studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
Tilstedeværelse og type af uønskede hændelser på dette tidspunkt.
12 uger efter behandlingsstart
Uønskede hændelser
Tidsramme: 27 uger efter studiets begyndelse
Andel af deltagere, der dropper ud af studiet
27 uger efter studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EnCOVID-HidroxiCLOROQUINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger