Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distraktionen af ​​knæleddet for at lindre osteoArthritic Pain (DiKAP) forsøg (DiKAP)

8. marts 2021 opdateret af: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Effektiviteten af ​​at tilføje mekanisk ikke-kirurgisk knætrækkraft til standardfysioterapi Rehabilitering af knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger de kort- og langsigtede virkninger af mekanisk ikke-kirurgisk knæledstræk på knæsmerter, funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Knæ OA-symptomer er kendt for at blive påvirket af øget ledbelastning og reduceret ledrumsbredde mellem de artikulerende knogler.

Mål:

  • Primært mål: Undersøg den kort- og langsigtede effekt af at tilføje ikke-kirurgisk knæledsdistraktion til standard multimodal fysioterapibehandling på smerter, ledfunktion og livskvalitet hos patienter med knæ-OA sammenlignet med standard fysioterapibehandling alene.
  • Sekundært mål: Undersøg, om effektiviteten af ​​mekanisk trækkraft ville variere baseret på påføringsmåden (kontinuerlig vs. intermitterende trækkraft).

Design og emner: En prospektiv, aktiv kontrol, tre-parallel-gruppe, investigator-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. 198 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af ​​tre undersøgelsesgrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1 (66 deltagere pr. gruppe): a) Kun standardbehandling, b) kontinuerlig mekanisk trækkraft plus standardpleje og c) intermitterende mekanisk trækkraft plus standard pleje.

Intervention: Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil modtage 16 behandlingssessioner (2 sessioner/uge) over 8 uger, efterfulgt af 4 boostersessioner (1 session/2 måneder) i løbet af forsøgsperioden på et år. Mekaniske trækgrupper vil modtage standardpleje ud over 20-minutters knætræk (kontinuerlig eller intermitterende) ved brug af en ekstern vægt, der anvender knætrækkraft.

Resultatmål: De primære resultater er fysisk funktion og smerte vurderet ved hjælp af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). Sekundære resultater omfatter den numeriske smertevurderingsskala, livskvalitet, Timed Up and Go, 40 m hurtig gang og 30'er stolestandstest, patientens selvopfattede effektivitet af behandlingen og patientens globale vurdering.

Dataanalyse: Data vil blive analyseret ved hjælp af intension-to-treat (ITT) analysen med flere imputationer. Analysen pr. protokol vil blive udført og rapporteret, hvis dens resultater er forskellige fra den primære ITT-analyse. Den primære analyse af de primære resultater på to- og seks-måneders opfølgningstidspunkter vil blive udført ved brug af analyse af kovarians (ANCOVA) test med justering for et sæt forudspecificerede basislinje-kovariater. Sekundær analyse ved hjælp af ANCOVA-test for de primære resultater på 12-måneders tidspunktet, og sekundære resultater på alle opfølgningstidspunkter vil også blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥40 år gammel;
  • have smerter i knæet;
  • at have mindst tre af følgende yderligere symptomer: a-morgen stivhed ≤ 30 minutter, b-krepitation, c-knoglemargin ømhed, d-knogleforstørrelse eller e-no palpabel varme;
  • villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • rheumatoid arthritis;
  • alvorlige patologiske tilstande (inflammatorisk arthritis og malignitet); total eller delvis artroplastik af det berørte knæled eller på venteliste til ledudskiftningskirurgi;
  • nylig kirurgisk indgreb i underekstremiteterne i de foregående 6 måneder;
  • ukontrolleret hypertension og ustabile kardiovaskulære problemer, der kan udsætte deltageren for øget risiko ved træning og fysisk anstrengelse;
  • fysisk manglende evne til sikkert at udføre øvelser, gå eller cykle stillestående, som i: svækkende synsfejl, neurologiske problemer, overdrevne lændesmerter, fremskreden osteoporose og manglende evne til at gå 10 meter uden hjælpemiddel;
  • brug af ordineret analgetika, kortikosteroid eller smertestillende injektionsintervention mod knæsmerter inden for de foregående 30 dage;
  • mangel på klar forståelse af undersøgelsesprocedurer eller manglende evne til at overholde instruktioner;
  • erklæret manglende evne til at deltage i eller gennemføre det foreslåede interventionsforløb og opfølgningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Kontrolgruppe for undersøgelsen. Intervention i form af opvarmning og styrkende, stræk- og neuromuskulære kontroløvelser.
Andet: Standard fysioterapi
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage en 40-minutters multimodal superviseret fysioterapibehandling bestående af opvarmning (10-minutters cykling/gang), muskelstyrkelse og udstrækning og neuromuskulære kontroløvelser. Manuelle mobiliseringsteknikker kan anvendes efter behov i henhold til resultaterne af den fysiske undersøgelse. Behandlende fysioterapeuter vil ordinere øvelser baseret på en forudbestemt liste over øvelser.
Eksperimentel: Intermitterende mekanisk trækkraft
Standardpleje ud over intermitterende mekanisk distraktion af knæleddet.
Andet: Intermitterende mekanisk trækkraft
Ud over standardbehandlingen vil patienter i denne gruppe modtage intermitterende knæledsdekompression i 20 minutter. Patienterne vil ligge på ryggen med knæet semiflekseret til 30° og støttet af en kile under knæet. En tilpasset benmanchet vil blive placeret rundt om underbenet, og to reb vil strække sig vandret fra manchetten til den lodrette trækvægt ved hjælp af et remskivesystem til at overføre trækkraften til tibiofemoral artikulationen. Størrelsen af ​​trækkraften vil være mellem 10-15 % af patientens kropsvægt. Trækkraften vil blive påført i 10 påføringscyklusser; hver cyklus bestod af 2 minutters trækkraft efterfulgt af 30 sekunders aflastning. Dette vil summere op til 20 minutter af den faktiske fælles trækkraftvarighed. Trækkraftpåføringen og aflastningstiden vil blive styret manuelt af den behandlende terapeut. Knæledstraktionsprocedurer vil blive anvendt i slutningen af ​​fysioterapisessionen.
Eksperimentel: Kontinuerlig mekanisk trækkraft
Standardpleje ud over kontinuerlig mekanisk distraktion af knæleddet
Andet: Kontinuerlig mekanisk trækkraft
Patienter, der er tildelt denne gruppe, vil modtage den samme behandlingsprotokol som dem i gruppen med intermitterende mekanisk træk. Knæets trækkraft vil dog blive påført kontinuerligt i 20 minutter uden intermitterende kraftaflastningsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore ved hjælp af den arabiske version af Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
En 5-punkts Likert-skala bestående af 42 spørgsmål fordelt på 5 underskalaer. Standardiserede svar tildeles en score fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i fysisk funktionsscore ved hjælp af den arabiske version af Knæskade- og slidgigtresultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
En 5-punkts Likert-skala bestående af 42 spørgsmål fordelt på 5 underskalaer. Standardiserede svar tildeles en score fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter ved hjælp af den arabiske version af Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
En vandret 11-punkts skala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte nogensinde.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i patientens globale vurdering
Tidsramme: 2, 6, 12 måneders opfølgning
Et enkelt spørgsmål ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 indikerer meget værre, og 7 indikerer meget bedre).
2, 6, 12 måneders opfølgning
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore ved hjælp af den arabiske version af Short Form 36 (SF-36) skalaen
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
En skala med 36 punkter med en score fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand).
Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i den tid, det tager at fuldføre Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
Tid (sekunder) det tager at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende, gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned
Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring af vågehastigheden for den hurtige gangtest på 40 m
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
Ganghastigheden (m/s) vil blive registreret for at gå hurtigt og sikkert over en 10m gangbro i i alt 40m (4 x 10m).
Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i antallet af gentagelser under 30'er stolestandstesten
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
Det maksimalt mulige antal stolestandsgentagelser i en 30 sekunders periode tælles og registreres.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
ændring i patientens selvopfattede effekt af behandlingen
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneders opfølgning
Et enkelt spørgsmål, der spørger til patientens opfattelse af effektiviteten af ​​fysioterapiintervention for at forbedre OA-symptomerne. En 5-punkts Likert-skala (1 indikerer ikke effektiv, og 5 indikerer meget effektiv).
2, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i andre underskalaer af resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS (symptomer, sport og fritidsfunktion og knæ-relateret livskvalitet).
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning
En 5-punkts Likert-skala bestående af 42 spørgsmål fordelt på 5 underskalaer. Standardiserede svar tildeles en score fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer). En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sessioner, som patienten har deltaget i
Tidsramme: 2, 6, 12 måneders opfølgning
Patientens overholdelse af fysioterapisessioner vil blive registreret i patientens journal. Overholdelse af hjemmetræningsprogrammet vil blive selvrapporteret af patienten i en hjemmetræningslogbog.
2, 6, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prince Sultan Military College of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT-2020-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger