Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distraksjonen av kneleddet for å lindre osteoArthritic Pain (DiKAP)-forsøk (DiKAP)

8. mars 2021 oppdatert av: Ahmed Farrag, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Effektiviteten av å legge til mekanisk ikke-kirurgisk knetrekk til standard fysioterapirehabilitering av kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker de kort- og langsiktige effektene av mekanisk ikke-kirurgisk kneleddstrekk på knesmerter, funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kne OA-symptomer er kjent for å bli påvirket av økt leddbelastning og redusert leddromsbredde mellom leddbeina.

Mål:

  • Primært mål: Undersøke kort- og langtidseffekten av å legge til ikke-kirurgisk kneleddsdistraksjon til standard multimodal fysioterapibehandling på smerte, leddfunksjon og livskvalitet hos pasienter med kne-OA sammenlignet med standard fysioterapibehandling alene.
  • Sekundært mål: undersøke om effekten av mekanisk trekkraft vil variere basert på påføringsmåten (kontinuerlig vs. intermitterende trekkraft).

Design og emner: En prospektiv, aktiv kontroll, tre-parallell-gruppe, etterforsker-blindet, randomisert kontrollert studie. 198 forsøkspersoner vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av tre studiegrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1 (66 deltakere per gruppe): a) Kun standardbehandling, b) kontinuerlig mekanisk trekkraft pluss standardbehandling, og c) intermitterende mekanisk trekkraft pluss standard pleie.

Intervensjon: Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil motta 16 behandlingsøkter (2 økter/uke) over 8 uker, etterfulgt av 4 boosterøkter (1 økt/2 måneder) i løpet av ettårsperioden av forsøket. Mekaniske trekkgrupper vil motta standard pleie i tillegg til 20-minutters knetrekk (kontinuerlig eller intermitterende) ved bruk av en ekstern vekt som påfører knetrekkkraft.

Resultatmål: De primære utfallene er fysisk funksjon og smerte vurdert ved hjelp av Knee Injury and Artrose Outcome Score (KOOS). Sekundære utfall inkluderer den numeriske smertevurderingsskalaen, livskvalitet, Timed Up and Go, 40m rask gange og 30-talls stolstøttetester, pasientens selvopplevde effekt av behandlingen og pasientens globale vurdering.

Dataanalyse: Data vil bli analysert ved hjelp av intension-to-treat (ITT) analysen med flere imputasjoner. Analysen per protokoll vil bli utført og rapportert hvis funnene er forskjellige fra den primære ITT-analysen. Den primære analysen av de primære resultatene ved to- og seks-måneders oppfølgingstidspunkter vil bli utført ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) test med justering for et sett med forhåndsspesifiserte baseline-kovariater. Sekundæranalyse ved bruk av ANCOVA-test for primærutfall ved 12-månederstidspunktet, og sekundærutfall ved alle oppfølgingstidspunkter vil også bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥40 år gammel;
  • har knesmerter;
  • ha minst tre av følgende tilleggssymptomer: a-morgenstivhet ≤ 30 minutter, b-krepitasjon, ømhet i c-beinkanten, d-benforstørrelse eller e-no palpabel varme;
  • villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • leddgikt;
  • alvorlige patologiske tilstander (inflammatorisk leddgikt og malignitet); total eller delvis artroplastikk av det berørte kneleddet, eller på venteliste for leddprotesekirurgi;
  • nylig kirurgisk prosedyre av underekstremitetene de siste 6 månedene;
  • ukontrollert hypertensjon og ustabile kardiovaskulære problemer som kan utsette deltakeren for økt risiko ved trening og fysisk anstrengelse;
  • fysisk manglende evne til å utføre øvelser på en sikker måte, gå eller sykle stille, som i: ødeleggende synsfeil, nevrologiske problemer, overdrevne korsryggsmerter, avansert osteoporose og manglende evne til å gå 10 meter uten hjelpemiddel;
  • bruk av foreskrevne analgetika, kortikosteroid eller smertestillende injeksjonsintervensjon for knesmerter i løpet av de siste 30 dagene;
  • mangel på klar forståelse av studieprosedyrer eller manglende evne til å følge instruksjoner;
  • uttalt manglende evne til å delta eller fullføre det foreslåtte intervensjonsforløpet og oppfølgingsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard fysioterapi
Kontrollgruppe for studien. Intervensjon i form av oppvarming og styrke-, tøynings- og nevromuskulære kontrolløvelser.
Annen: Standard fysioterapi
Pasienter tilordnet denne gruppen vil motta en 40-minutters multimodal overvåket fysioterapibehandling bestående av oppvarming (10-minutters sykling/gang), muskelstyrking og tøying og nevromuskulære kontrolløvelser. Manuelle mobiliseringsteknikker kan brukes etter behov i henhold til funnene fra den fysiske undersøkelsen. Behandlende fysioterapeuter vil foreskrive øvelser basert på en forhåndsbestemt liste over øvelser.
Eksperimentell: Intermitterende mekanisk trekkraft
Standard pleie i tillegg til intermitterende mekanisk distraksjon av kneleddet.
Annen: Intermitterende mekanisk trekkraft
I tillegg til standardbehandlingen vil pasienter i denne gruppen få intermitterende kneleddsdekompresjon i 20 minutter. Pasientene vil ligge liggende med kneet semifleksert til 30° og støttet av en kile under kneet. En tilpasset benmansjett vil bli plassert rundt underbenet og to tau vil strekke seg horisontalt fra mansjetten til den vertikale trekkraften ved hjelp av et trinsesystem for å overføre trekkraften til tibiofemoral artikulasjonen. Størrelsen på trekkraften vil være mellom 10-15 % av pasientens kroppsvekt. Trekkkraften vil bli brukt i 10 påføringssykluser; hver syklus bestod av 2 minutters trekk etterfulgt av 30 sekunders avlastning. Dette vil summere opp til 20 minutter av faktisk felles trekkraftvarighet. Påføring av trekkraft og avlastningstiden vil bli kontrollert manuelt av den behandlende terapeuten. Trekkprosedyrer i kneleddet vil bli brukt på slutten av fysioterapiøkten.
Eksperimentell: Kontinuerlig mekanisk trekkraft
Standard pleie i tillegg til kontinuerlig mekanisk distraksjon av kneleddet
Annen: Kontinuerlig mekanisk trekkraft
Pasienter som er tilordnet denne gruppen vil motta samme behandlingsprotokoll som de i Intermittent Mechanical Traction-gruppen. Kneets trekkraft vil imidlertid påføres kontinuerlig i 20 minutter uten periodiske kraftavlastningsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore ved å bruke den arabiske versjonen av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En 5-punkts Likert-skala bestående av 42 spørsmål fordelt på 5 underskalaer. Standardiserte svar tildeles en poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer). En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i fysisk funksjonsscore ved bruk av den arabiske versjonen av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En 5-punkts Likert-skala bestående av 42 spørsmål fordelt på 5 underskalaer. Standardiserte svar tildeles en poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer). En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knesmerter ved å bruke den arabiske versjonen av Numeric Pain Rating Scale (ANPRS)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En horisontal 11-punkts skala (0-10), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten noensinne.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i pasientens globale vurdering
Tidsramme: 2, 6, 12 måneders oppfølging
Et enkelt spørsmål med en 7-punkts Likert-skala (1 indikerer mye dårligere, og 7 indikerer mye bedre).
2, 6, 12 måneders oppfølging
Endring i helserelatert livskvalitetspoeng ved bruk av den arabiske versjonen av Short Form 36 (SF-36) skalaen
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En 36-elements skala med en poengsum fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus).
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endre tiden det tar å fullføre Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Tid (sekunder) det tar å reise seg fra en stol, gå 3m, snu, gå tilbake til stolen og deretter sette seg ned
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i våknehastigheten for 40m rask gangtest
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Ganghastigheten (m/s) vil bli registrert for å gå raskt og trygt over en 10m gangvei i totalt 40m (4 x 10m).
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i antall repetisjoner under 30-tallets stolstativtest
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Maksimalt antall gjentakelser av stolstativ som er mulig i en 30 sekunders periode, telles og registreres.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
endring i pasientens selvopplevde effekt av behandlingen
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneders oppfølging
Et enkelt spørsmål som spør om pasientens oppfatning angående effektiviteten av fysioterapiintervensjon for å forbedre OA-symptomene. En 5-punkts Likert-skala (1 indikerer ikke effektiv, og 5 indikerer svært effektiv).
2, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i andre underskalaer av resultatscore for kneskade og artrose (KOOS (symptomer, sport og rekreasjonsfunksjon, og knerelatert livskvalitet).
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging
En 5-punkts Likert-skala bestående av 42 spørsmål fordelt på 5 underskalaer. Standardiserte svar tildeles en poengsum fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer). En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Baseline, 2, 6 og 12 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall økter pasienten har deltatt på
Tidsramme: 2, 6, 12 måneders oppfølging
Pasientens overholdelse av fysioterapiøkter vil bli registrert i pasientens journal. Overholdelse av hjemmetreningsprogrammet vil selvrapporteres av pasienten i en hjemmetreningsloggbok.
2, 6, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prince Sultan Military College of Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed Farrag, PhD, Prince Sultan Military College of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PT-2020-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger