Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk type terapi med pre-transplantation Blinatumomab til HR-patienter - fase II undersøgelse

6. maj 2021 opdateret af: Israeli Medical Association

Et fase 2, multicenter, enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en pædiatrisk tilgang til unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi med Blinatumomab-terapi til højrisikopatienter før allogen transplantation

På trods af nylige terapeutiske fremskridt forbliver resultatet af unge voksne med Philadelphia-negativ (Ph-neg) akut lymfatisk leukæmi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LBL) utilfredsstillende, især hos de patienter med højrisikosygdomstræk. Hos unge voksne forbedrer pædiatrisk-baserede kemoterapi-metoder resultatet. Endvidere er der evidens for, at antistofbaseret behandling før transplantation kan gøre patienter med positiv minimal residual sygdom (MRD+) til en MRD-negativ status (MRD-), og at dette kan være forbundet med forbedret post-transplantationsresultat.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere den potentielle fordel ved en modificeret pædiatrisk-baseret tilgang til unge voksne med Ph-neg ALL. Sikkerhed og effekt af præ-transplantation antistof-baseret konsolidering i højrisikopatienter med Ph-neg ALL vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere den potentielle fordel ved en modificeret pædiatrisk-baseret tilgang til unge voksne med Ph-neg ALL. Sikkerhed og effektivitet af præ-transplantation antistof-baseret konsolidering i højrisikopatienter med Ph-neg ALL vil blive vurderet.

Unge voksne patienter, der er kvalificerede med Ph-neg ALL, LBL og blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), vil gennemgå risikostratificering og starte på den pædiatriske italienske Association of Pediatric Hematology Oncology-Berlin-Frankfurt-Münster (AIEOP-BFM) protokol 2009. Patienter, der er defineret som havende ikke-højrisiko sygdomstræk (ikke-HR) som defineret af MRD og/eller cytogenetiske kriterier, vil fuldføre non-HR kemoterapiarmen i henhold til protokol. Patienter udpeget til at have HR-sygdomstræk efter 2 induktionsblokeringer vil blive behandlet med CNS-rettet blokering efterfulgt af op til 2 cyklusser af blinatumomab (for B-celle ALL) efterfulgt af allogen stamcelletransplantation. Alle patienter vil blive vurderet centralt for MRD og for Ph-lignende status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og <30 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument.
  2. Har en dokumenteret diagnose af Ph-neg ALL, LBL eller MPAL i henhold til WHO 2016 klassifikationen (bilag I).

  3. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) kan deltage, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

    Accepter at bruge mindst to effektive svangerskabsforebyggende metoder (oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggelse; tubal ligering; intra-uterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter EOT; og have en negativ serum- eller uringraviditetstest (efterforskerens skøn; følsomhed mindst 25 mIU/ml) ved screening; og har en negativ serum- eller uringraviditetstest (efterforskerens skøn) inden for 72 timer før påbegyndelse af studieterapi i behandlingsfasen (bemærk, at screeningsserumgraviditetstesten kan bruges som test før start af studieterapi i behandlingsfasen, hvis den er udføres inden for 72-timers tidsrammen).

  4. Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​mindst to lægegodkendte præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og bør undgå at blive far til et barn i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af studere lægemiddel.
  5. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  6. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller over 30 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Ph-positiv sygdom.
  3. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV).
  4. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  5. Drægtige eller ammende hunner.
  6. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  7. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  8. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel i den sidste måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blinatumomab før transplantation til højrisiko Ph-negative ALLE pkt.
Patienter udpeget til højrisiko baseret på protokol vil modtage 2 behandlingscyklusser efterfulgt af allogen transplantation. Patienter ≥45 kg (fast dosis): Cyklus 1 og 2: 28 mcg dagligt administreret som en kontinuerlig infusion på dag 1 til 28 i en 6-ugers behandlingscyklus.
Medicin: Blinatumomab
Patienter med højrisikosygdomstræk efter 2 induktionsblokeringer som defineret pr. protokol vil blive behandlet med CNS-rettet blokering efterfulgt af op til 2 cyklusser af blinatumomab (for B-celle ALL) efterfulgt af allogen stamcelletransplantation.
Andre navne:
  • AIEOP-BFM 2009 protokol - multiagent kemoterapi protokol rygrad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for start på undersøgelsen indtil behandlingssvigt, tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for optagelse i undersøgelsen indtil døden uanset årsag
2 år
Tidlig død under induktion
Tidsramme: 60 dage
Død i løbet af de første 60 dage fra start af studiet uanset årsag
60 dage
MRD status
Tidsramme: MRD vil blive vurderet ved PCR efter induktion I (dag 33), efter induktion II (uge 12), efter behandling med blinatumomab (før HSCT) og på dag 30 og 100 efter alloHSCT.
MRD status præ- og post-antistofbaseret terapi
MRD vil blive vurderet ved PCR efter induktion I (dag 33), efter induktion II (uge 12), efter behandling med blinatumomab (før HSCT) og på dag 30 og 100 efter alloHSCT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Israeli Medical Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AYA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive kodet og uploadet til en elektronisk CRF (red-cap) for at administrere abnd analysedata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger