Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk type terapi med pre-transplantation Blinatumomab til HR-patienter - fase II undersøgelse

6. maj 2021 opdateret af: Israeli Medical Association

Et fase 2, multicenter, enkeltarmsforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en pædiatrisk tilgang til unge voksne med akut lymfoblastisk leukæmi med Blinatumomab-terapi til højrisikopatienter før allogen transplantation

På trods af nylige terapeutiske fremskridt forbliver resultatet af unge voksne med Philadelphia-negativ (Ph-neg) akut lymfatisk leukæmi (ALL) og lymfoblastisk lymfom (LBL) utilfredsstillende, især hos de patienter med højrisikosygdomstræk. Hos unge voksne forbedrer pædiatrisk-baserede kemoterapi-metoder resultatet. Endvidere er der evidens for, at antistofbaseret behandling før transplantation kan gøre patienter med positiv minimal residual sygdom (MRD+) til en MRD-negativ status (MRD-), og at dette kan være forbundet med forbedret post-transplantationsresultat.

Dette er en prospektiv undersøgelse for at evaluere den potentielle fordel ved en modificeret pædiatrisk-baseret tilgang til unge voksne med Ph-neg ALL. Sikkerhed og effekt af præ-transplantation antistof-baseret konsolidering i højrisikopatienter med Ph-neg ALL vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et nationalt, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere den potentielle fordel ved en modificeret pædiatrisk-baseret tilgang til unge voksne med Ph-neg ALL. Sikkerhed og effektivitet af præ-transplantation antistof-baseret konsolidering i højrisikopatienter med Ph-neg ALL vil blive vurderet.

Unge voksne patienter, der er kvalificerede med Ph-neg ALL, LBL og blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), vil gennemgå risikostratificering og starte på den pædiatriske italienske Association of Pediatric Hematology Oncology-Berlin-Frankfurt-Münster (AIEOP-BFM) protokol 2009. Patienter, der er defineret som havende ikke-højrisiko sygdomstræk (ikke-HR) som defineret af MRD og/eller cytogenetiske kriterier, vil fuldføre non-HR kemoterapiarmen i henhold til protokol. Patienter udpeget til at have HR-sygdomstræk efter 2 induktionsblokeringer vil blive behandlet med CNS-rettet blokering efterfulgt af op til 2 cyklusser af blinatumomab (for B-celle ALL) efterfulgt af allogen stamcelletransplantation. Alle patienter vil blive vurderet centralt for MRD og for Ph-lignende status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og <30 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykkedokument.
  2. Har en dokumenteret diagnose af Ph-neg ALL, LBL eller MPAL i henhold til WHO 2016 klassifikationen (bilag I).

  3. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) kan deltage, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

    Accepter at bruge mindst to effektive svangerskabsforebyggende metoder (oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggelse; tubal ligering; intra-uterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) gennem hele undersøgelsen og i 3 måneder efter EOT; og have en negativ serum- eller uringraviditetstest (efterforskerens skøn; følsomhed mindst 25 mIU/ml) ved screening; og har en negativ serum- eller uringraviditetstest (efterforskerens skøn) inden for 72 timer før påbegyndelse af studieterapi i behandlingsfasen (bemærk, at screeningsserumgraviditetstesten kan bruges som test før start af studieterapi i behandlingsfasen, hvis den er udføres inden for 72-timers tidsrammen).

  4. Mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​mindst to lægegodkendte præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen og bør undgå at blive far til et barn i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af studere lægemiddel.
  5. Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  6. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller over 30 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Ph-positiv sygdom.
  3. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV).
  4. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  5. Drægtige eller ammende hunner.
  6. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  7. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  8. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel i den sidste måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab før transplantation til højrisiko Ph-negative ALLE pkt.
Patienter udpeget til højrisiko baseret på protokol vil modtage 2 behandlingscyklusser efterfulgt af allogen transplantation. Patienter ≥45 kg (fast dosis): Cyklus 1 og 2: 28 mcg dagligt administreret som en kontinuerlig infusion på dag 1 til 28 i en 6-ugers behandlingscyklus.
Medicin: Blinatumomab
Patienter med højrisikosygdomstræk efter 2 induktionsblokeringer som defineret pr. protokol vil blive behandlet med CNS-rettet blokering efterfulgt af op til 2 cyklusser af blinatumomab (for B-celle ALL) efterfulgt af allogen stamcelletransplantation.
Andre navne:
  • AIEOP-BFM 2009 protokol - multiagent kemoterapi protokol rygrad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for start på undersøgelsen indtil behandlingssvigt, tilbagefald fra CR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Målt fra datoen for optagelse i undersøgelsen indtil døden uanset årsag
2 år
Tidlig død under induktion
Tidsramme: 60 dage
Død i løbet af de første 60 dage fra start af studiet uanset årsag
60 dage
MRD status
Tidsramme: MRD vil blive vurderet ved PCR efter induktion I (dag 33), efter induktion II (uge 12), efter behandling med blinatumomab (før HSCT) og på dag 30 og 100 efter alloHSCT.
MRD status præ- og post-antistofbaseret terapi
MRD vil blive vurderet ved PCR efter induktion I (dag 33), efter induktion II (uge 12), efter behandling med blinatumomab (før HSCT) og på dag 30 og 100 efter alloHSCT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Israeli Medical Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive kodet og uploadet til en elektronisk CRF (red-cap) for at administrere abnd analysedata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisikokræft

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner