Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premature Family Music Therapy Intervention (PFMI) (PFMI)

19. april 2022 opdateret af: Barbara Sgobbi, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Premature Family Music Therapy Intervention (PFMI): en italiensk protokol til støtte for forældreskab, tilknytningsbånd og for tidlig udvikling

Musikterapiinterventionen er dedikeret til for tidligt fødte børn og deres familie på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på kvinde-barn afdelingen "Hospital Del Ponte". I NICU er en integreret psykologisk og musikterapeutisk protokol blevet struktureret. Protokollen har til formål at begrænse eller overvinde langsigtede udviklingssygdomme, fremme forældreskab og tilknytningsbånd hos præmature spædbørn. Protokol er navngivet "Premature family music therapy intervention (PFMI): en italiensk protokol til støtte for forældreskab, tilknytningsbånd og for tidlig udvikling". Metoderne vil give tidlig intervention fra de første dage af indlæggelse på NICU og bruge musikterapisessioner "aktive" (sang forældre, levende musik og vuggevise) og "receptive" (lytte til optagede numre). En sådan terapi bliver en støtte for den for tidligt fødte og hendes forældre under indlæggelse og efter udskrivelse. Musikterapien ledsager den nyfødte og hans forældre under indlæggelsen og fokuserer dens opmærksomhed på den følelsesmæssige-relationelle pleje, alt efter de forskellige behov hos babyer og forældre.

Denne protokol er en familiecentreret musikterapiintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle spædbørn vil blive indskrevet, når de er i stabil klinisk tilstand inden for to uger efter fødslen. Behandlingssessioner vil finde sted minimum tre gange om ugen på tre forskellige ugedage direkte på afdelingen under hele indlæggelsen indtil udskrivelsen. Efter udskrivelsen udføres musikterapibehandling en gang om ugen indtil 12 måneders korrigeret alder.

Spædbarnets velbefindende og afslapning under hver session med musikterapi vil blive målt ved hjælp af følgende parametre:

HRV (Heart Rate Variability) analyse Iltmætning Stressniveau hos barnet

Spædbørn vil blive fulgt indtil 12 måneders korrigeret alder. Efterforskere vil vurdere:

Neuro-adfærds- og neurologisk udvikling af barnet Stressniveau hos forældrene

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, for tidligt fødte børn, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de vil være:

  1. Født mellem 22+6- og 32 uger efter menstruation
  2. Vægt mindre end 1500 g
  3. Fri for større medfødte defekter
  4. Fri for cerebral og/eller intraventrikulær blødning
  5. Singleton eller tvilling graviditet
  6. Intet sensorineuralt høretab (ved udskrivelse, bestået bilateral hørescreening)
  7. Fri for nekrotiserende enterocolitis
  8. Fri for svær retinopati
  9. Ingen kvælning

11. Ingen betingelser for kirurgisk relevans 12. Født af HIV-negative og stoffrie mødre

Eksklusionskriterier, vi vil ekskludere spædbørn, hvis mødre vil være:

  1. Påvirket af stofafhængighed
  2. Ramt af psykose eller andre alvorlige psykiske problemer
  3. Ude af stand til at tale/forstå italiensk sprog tilstrækkeligt
  4. Yngre end 18 år
  5. Fysisk ude af stand til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikterapiintervention

Denne protokol er en familiecentreret musikterapiintervention. Metoderne vil give tidlig intervention fra de første dage af indlæggelse på NICU og består af musikterapisessioner både "aktive" (forældresang, levende musik og vuggevise) og "receptive" (lytning til optagede numre). Musikterapien ledsager den nyfødte og forældrene under indlæggelsen og fokuserer dens opmærksomhed på den følelsesmæssige-relationelle pleje, alt efter de forskellige behov, som de vil udvikle over tid. Terapiesessioner vil blive udført fra tre gange om ugen, på tre forskellige ugedage, under hele indlæggelsen af ​​de indskrevne spædbørn. Efter udskrivelsen udføres musikterapibehandling en gang om ugen indtil 12 måneders korrigeret alder.

Stressniveau hos spædbørn og forældre og børns neuroadfærdsmæssige og neurologiske udvikling vil blive vurderet.
Andet: For tidlig familiemusikterapiintervention til støtte for forældreskab, tilknytningsbånd og for tidlig udvikling
Vi har struktureret en integreret psykologisk og musikterapeutisk protokol, der har til formål at begrænse eller overvinde neonatale langsigtede udviklingssygdomme, fremme forældreskab og tilknytningsbånd hos præmature spædbørn.
Ingen indgriben: Ingen musikterapiintervention
Musikterapi gives ikke i denne gruppe. Kontrolgruppe (ingen musikterapi). Under hele hospitalsopholdet vil nyfødte babyer modtage standardpleje i brug på neonatal intensiv afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV analyse
Tidsramme: gennem testafslutning, startende fra 5 minutter før testen til 5 minutter efter testens afslutning
Hjertefrekvensvariabiliteten er relateret til interaktionen mellem det sympatiske nervesystem (alarmsystem) og parasympatisk (vagalt). HRV stammer fra balancen mellem lav frekvens (LF) og høj frekvens (HF). LF-parameteren repræsenterer det sympatiske system og er korreleret til en tilstand af stress, mens HF-parameteren repræsenterer det parasympatiske system og er korreleret til en tilstand af afspænding. Balancen mellem de to parametre (repræsenteret ved værdi 1), betyder, at deres forhold er en tilstand af velvære.
gennem testafslutning, startende fra 5 minutter før testen til 5 minutter efter testens afslutning
Iltmætning
Tidsramme: gennem testafslutning, startende fra 5 minutter før testen til 5 minutter efter testens afslutning
Overvåg iltmætning med medicinsk monitor i neonatal intensiv pleje og neonatologi.
gennem testafslutning, startende fra 5 minutter før testen til 5 minutter efter testens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes stressniveau
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders korrigeret alder
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; italiensk version redigeret af Guarino et al., 2007) ved 6-12 måneders korrigeret alder State-Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; Italiensk validering af Pedrabissi og Santinello (1996) ved 6-12 måneders korrigeret alder Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) ved 6-12 måneders korrigeret alder
ved 6 og 12 måneders korrigeret alder
Neuro-adfærdsmæssig og neurologisk udvikling af barnet
Tidsramme: ved 6-12 måneders korrigeret alder
Temperament opdaget af testen QUIT (Italian Questionnaires of Temperament Axia, 2002)
ved 6-12 måneders korrigeret alder
Neuro-adfærdsmæssig og neurologisk udvikling af barnet
Tidsramme: ved 1-3-6-9-12 måneders korrigeret alder.
Generelle bevægelser (GM). Brug af digital optagelse og analyse.
ved 1-3-6-9-12 måneders korrigeret alder.
Neuro-adfærdsmæssig og neurologisk udvikling af barnet
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
Griffiths skala
12 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31 (Anden identifikator: IASO Thessalias)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger