Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premature Family Music Therapy Intervention (PFMI) (PFMI)

19. april 2022 opdateret af: Barbara Sgobbi, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Premature Family Music Therapy Intervention (PFMI): en italiensk protokol til støtte for forældreskab, tilknytningsbånd og for tidlig udvikling

Musikterapiinterventionen er dedikeret til for tidligt fødte børn og deres familie på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på kvinde-barn afdelingen "Hospital Del Ponte". I NICU er en integreret psykologisk og musikterapeutisk protokol blevet struktureret. Protokollen har til formål at begrænse eller overvinde langsigtede udviklingssygdomme, fremme forældreskab og tilknytningsbånd hos præmature spædbørn. Protokol er navngivet "Premature family music therapy intervention (PFMI): en italiensk protokol til støtte for forældreskab, tilknytningsbånd og for tidlig udvikling". Metoderne vil give tidlig intervention fra de første dage af indlæggelse på NICU og bruge musikterapisessioner "aktive" (sang forældre, levende musik og vuggevise) og "receptive" (lytte til optagede numre). En sådan terapi bliver en støtte for den for tidligt fødte og hendes forældre under indlæggelse og efter udskrivelse. Musikterapien ledsager den nyfødte og hans forældre under indlæggelsen og fokuserer dens opmærksomhed på den følelsesmæssige-relationelle pleje, alt efter de forskellige behov hos babyer og forældre.

Denne protokol er en familiecentreret musikterapiintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle spædbørn vil blive indskrevet, når de er i stabil klinisk tilstand inden for to uger efter fødslen. Behandlingssessioner vil finde sted minimum tre gange om ugen på tre forskellige ugedage direkte på afdelingen under hele indlæggelsen indtil udskrivelsen. Efter udskrivelsen udføres musikterapibehandling en gang om ugen indtil 12 måneders korrigeret alder.

Spædbarnets velbefindende og afslapning under hver session med musikterapi vil blive målt ved hjælp af følgende parametre:

HRV (Heart Rate Variability) analyse Iltmætning Stressniveau hos barnet

Spædbørn vil blive fulgt indtil 12 måneders korrigeret alder. Efterforskere vil vurdere:

Neuro-adfærds- og neurologisk udvikling af barnet Stressniveau hos forældrene

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier, for tidligt fødte børn, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de vil være:

  1. Født mellem 22+6- og 32 uger efter menstruation
  2. Vægt mindre end 1500 g
  3. Fri for større medfødte defekter
  4. Fri for cerebral og/eller intraventrikulær blødning
  5. Singleton eller tvilling graviditet
  6. Intet sensorineuralt høretab (ved udskrivelse, bestået bilateral hørescreening)
  7. Fri for nekrotiserende enterocolitis
  8. Fri for svær retinopati
  9. Ingen kvælning

11. Ingen betingelser for kirurgisk relevans 12. Født af HIV-negative og stoffrie mødre

Eksklusionskriterier, vi vil ekskludere spædbørn, hvis mødre vil være:

  1. Påvirket af stofafhængighed
  2. Ramt af psykose eller andre alvorlige psykiske problemer
  3. Ude af stand til at tale/forstå italiensk sprog tilstrækkeligt
  4. Yngre end 18 år
  5. Fysisk ude af stand til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapiintervention

Denne protokol er en familiecentreret musikterapiintervention. Metoderne vil give tidlig intervention fra de første dage af indlæggelse på NICU og består af musikterapisessioner både "aktive" (forældresang, levende musik og vuggevise) og "receptive" (lytning til optagede numre). Musikterapien ledsager den nyfødte og forældrene under indlæggelsen og fokuserer dens opmærksomhed på den følelsesmæssige-relationelle pleje, alt efter de forskellige behov, som de vil udvikle over tid. Terapiesessioner vil blive udført fra tre gange om ugen, på tre forskellige ugedage, under hele indlæggelsen af ​​de indskrevne spædbørn. Efter udskrivelsen udføres musikterapibehandling en gang om ugen indtil 12 måneders korrigeret alder.

Stressniveau hos spædbørn og forældre og børns neuroadfærdsmæssige og neurologiske udvikling vil blive vurderet.
Andet: For tidlig familiemusikterapiintervention til støtte for forældreskab, tilknytningsbånd og for tidlig udvikling
Vi har struktureret en integreret psykologisk og musikterapeutisk protokol, der har til formål at begrænse eller overvinde neonatale langsigtede udviklingssygdomme, fremme forældreskab og tilknytningsbånd hos præmature spædbørn.
Ingen indgriben: Ingen musikterapiintervention
Musikterapi gives ikke i denne gruppe. Kontrolgruppe (ingen musikterapi). Under hele hospitalsopholdet vil nyfødte babyer modtage standardpleje i brug på neonatal intensiv afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV analyse
Tidsramme: gennem testafslutning, startende fra 5 minutter før testen til 5 minutter efter testens afslutning
Hjertefrekvensvariabiliteten er relateret til interaktionen mellem det sympatiske nervesystem (alarmsystem) og parasympatisk (vagalt). HRV stammer fra balancen mellem lav frekvens (LF) og høj frekvens (HF). LF-parameteren repræsenterer det sympatiske system og er korreleret til en tilstand af stress, mens HF-parameteren repræsenterer det parasympatiske system og er korreleret til en tilstand af afspænding. Balancen mellem de to parametre (repræsenteret ved værdi 1), betyder, at deres forhold er en tilstand af velvære.
gennem testafslutning, startende fra 5 minutter før testen til 5 minutter efter testens afslutning
Iltmætning
Tidsramme: gennem testafslutning, startende fra 5 minutter før testen til 5 minutter efter testens afslutning
Overvåg iltmætning med medicinsk monitor i neonatal intensiv pleje og neonatologi.
gennem testafslutning, startende fra 5 minutter før testen til 5 minutter efter testens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes stressniveau
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders korrigeret alder
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF, Abidin, 1995; italiensk version redigeret af Guarino et al., 2007) ved 6-12 måneders korrigeret alder State-Trait Anxiety Scale (STAI; Spielberger, 1983; Italiensk validering af Pedrabissi og Santinello (1996) ved 6-12 måneders korrigeret alder Beck Depression Inventory (BDI, Beck, 1967) ved 6-12 måneders korrigeret alder
ved 6 og 12 måneders korrigeret alder
Neuro-adfærdsmæssig og neurologisk udvikling af barnet
Tidsramme: ved 6-12 måneders korrigeret alder
Temperament opdaget af testen QUIT (Italian Questionnaires of Temperament Axia, 2002)
ved 6-12 måneders korrigeret alder
Neuro-adfærdsmæssig og neurologisk udvikling af barnet
Tidsramme: ved 1-3-6-9-12 måneders korrigeret alder.
Generelle bevægelser (GM). Brug af digital optagelse og analyse.
ved 1-3-6-9-12 måneders korrigeret alder.
Neuro-adfærdsmæssig og neurologisk udvikling af barnet
Tidsramme: 12 måneders korrigeret alder
Griffiths skala
12 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31 (Anden identifikator: IASO Thessalias)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Musikterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner