Evaluering af det sklerodermi-patient-centrerede interventionsnetværk COVID-19 Home-isolation Activities Together Program (SPIN-CHAT)

Baggrund: Social distancering og bevægelsesrestriktioner under udbrud af smitsomme sygdomme er nødvendige for at reducere spredning, men kan føre til negative sociale og psykologiske udfald, herunder ensomhed, depression og angst, især i sårbare befolkningsgrupper. En online undersøgelse, der brugte sneboldsprøvetagningsteknikker og indsamlede data fra 1210 respondenter fra 194 byer i Kina i januar-februar 2020, viste, at over 50 % vurderede den psykologiske virkning af udbruddet af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) som moderat eller alvorlig. Symptomer på angst blev vurderet som det mest almindelige psykiske problem. Selvrapporteret dårlig fysisk helbredstilstand og tilstedeværelsen af ​​en kronisk sygdom var forbundet med symptomer på depression og angst.

Systemisk sklerose (SSc; sklerodermi) er en sjælden, kronisk, autoimmun sygdom karakteriseret ved vaskulopati og overdreven kollagenproduktion. Debut forekommer typisk i alderen 30 til 50 år, og cirka 80 % af personer med SSc er kvinder. SSc kan påvirke flere organsystemer, herunder hud, lunger, mave-tarmkanalen og hjertet. Sygdomspræsentationen er ekstremt heterogen, og sygdomsforløbet er yderst uforudsigeligt. Mennesker med SSc oplever almindeligvis håndfunktions- og mobilitetsbegrænsninger, smerter, træthed, søvnproblemer, kløe, symptomer på depression og kropsopfattelse fra skæmmende aspekter (f.eks. hudopstramning, pigmentforandringer, håndkontrakturer, telangiektasier). Mange mennesker med SSc er i risiko for alvorlige komplikationer fra COVID-19, hvis de bliver smittet på grund af lungepåvirkning (> 40 % har interstitiel lungesygdom) og almindelig brug af immunsuppressive lægemidler.

The Scleroderma Patient-centred Intervention Network (SPIN) COVID-19 Home-isolation Activities Together (SPIN-CHAT) Programmet er en gruppevideokonferencebaseret intervention designet til at forbedre symptomer på angst og andre mentale sundhedsudfald blandt personer med SSc med risiko for dårlig mental sundhed under COVID-19-pandemien. Det primære formål med SPIN-CHAT-forsøget er at evaluere effekten af ​​programmet sammenlignet med ventelistekontrol på patientrapporterede symptomer på angst som målt ved Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angst 4a v1.0-scores.

Rekruttering og tilmelding: SPIN er et samarbejde mellem SSc-forskere, sundhedsudbydere, mennesker, der lever med SSc, og patientorganisationer fra Canada, USA, Europa, Mexico og Australien, der har samlet en stor multinational patientkohorte for at indsamle longitudinelle data om patienten -rapporterede resultater i SSc og som en ramme for indlejring af RCT'er af e-sundhedsinterventioner. SPIN Cohort-deltagere gennemfører online-vurderinger ved tilmelding og med 3-måneders intervaller. Til dato er over 2000 SSc-patienter fra 47 centre blevet tilmeldt SPINs webbaserede kohorte (aktuelt ca. 1800 aktive deltagere).

Deltagere i SPIN-kohorten vil blive inviteret via e-mail og via popup-vinduer til at tilmelde sig SPIN-COVID-19-kohorten, en underkohorte af SPIN-kohorten. Derudover vil rekrutteringsmeddelelser til SPIN-COVID-19-kohorten blive offentliggjort på SPINs sociale medier og distribueret gennem vores patientorganisationspartnere. Alle deltagere i SPIN-COVID-19-kohorten vil blive inviteret til at gennemføre foranstaltninger ved baseline og hver anden uge under COVID-19-pandemiens varighed. De vil modtage e-mail-påmindelser om at gennemføre opfølgningsvurderinger hver anden uge.

Deltagere i SPIN-COVID-19-kohorten, der er kvalificeret til SPIN-CHAT-forsøget, vil få en kort beskrivelse af forsøget i SPIN-COVID-19 Qualtrics-platformen og vil blive spurgt, om de ville være interesserede i at deltage i forsøget. De, der udtrykker interesse, vil blive forsynet med en onlineversion af prøvesamtykkeformularen, som de også kan downloade, og vil få mulighed for (1) at give samtykke til at deltage; (2) faldende deltagelse; eller (3) anmode om, at et medlem af SPINs forskerhold ringer til dem for at besvare spørgsmål, de har om deltagelse i forsøget, før de giver samtykke.

Metoder: SPIN-CHAT Trial er en pragmatisk, to-arm delvist indlejret RCT (PN-RCT), der vil blive udført ved hjælp af SPIN-COVID-19 kohorten. Pragmatiske RCT'er udføres for at replikere den virkelige verden levering af interventioner så meget som muligt og understøtte beslutninger om, hvorvidt interventioner skal udføres i praksis. Forsøget vil være en PN-RCT, fordi deltagere randomiseret til interventionsarmen vil blive grupperet i interventionsgrupper, og medlemmer af hver interventionsgruppe vil interagere under videokonferencesessioner; deltagere, der tilfældigt tildeles ventelistekontrollen, vil ikke blive grupperet og vil kun gennemføre forsøgsforanstaltninger.

Tilfældig udvælgelse og tildeling: SPIN-COVID-19-kohortedeltagere, der giver samtykke til deltagelse, vil blive optaget i forskellige puljer baseret på deres tilgængelighed og under hensyntagen til tidszoneforskelle. Når der er nok deltagere til at fuldføre en interventionsgruppe og tildele et lige så stort antal deltagere til ventelistekontrol, vil SPIN-personale give den eksterne tjeneste en anonymiseret liste over deltagere (kun identifikationsnumre vil blive angivet), som kunne deltage i en interventionsgruppe baseret om sprog og dag- og tidstilgængeligheder. For hver interventionsgruppe og ventelistekontrolparring vil tjenesten tilfældigt udvælge 16 deltagere fra puljen af ​​tilmeldte deltagere, der er tilgængelige baseret på sprog, dag og tidspunkt og vil tilfældigt allokere 8 til interventionsgruppen og 8 til ventelistegruppen ved hjælp af blokrandomisering. Denne proces vil blive gentaget, indtil prøvetilmelding er fuldført. Én interventions- og ventelistekontrolparring vil omfatte 18 deltagere (9 interventioner, 9 venteliste) for at imødekomme det samlede antal, som vi forventer at randomisere.

Intervention og sammenligning: Udfald af mental sundhed, herunder angst, blandt personer i karantæne er forbundet med modificerbare faktorer såsom grad af isolation, kedsomhed og evne til at håndtere bekymring og angst. Ud over psykologiske strategier, herunder bekymringsreduktion og meditative øvelser, har træning vist sig at reducere angst. Blandt ældre voksne, hvor isolation er en fælles udfordring, er aktivitet og socialt engagement almindeligvis brugt til at imødegå ensomhed og følelser af isolation. Anbefalinger til Verdenssundhedsorganisationen og store nationale folkesundhedsorganisationer til håndtering af mental sundhed under COVID-19 lægger vægt på at fastlægge og følge en rutine, administrere informationskilder og mængde, holde kontakten med andre og finde en måde at være fysisk aktiv på.

SPIN-CHAT-programmet er en kort gruppevideokonferenceintervention, der er udviklet baseret på principper for bedste praksis for håndtering af angst og bekymringer, anbefalinger til opretholdelse af mental sundhed under COVID-19 og input fra SPIN COVID-19 Patient Advisory Team. Uddannelsessegmenter i hver session vil blive leveret af et forskningsteammedlem med erfaring og træning relateret til emnet. Fritidsaktiviteter, der vil blive udført i starten af ​​hver session, vil omfatte spil (f.eks. billedbog, charades), kreative aktiviteter (f.eks. roll-a-story), kulturelle aktiviteter (f.eks. virtuelle museumsture), sociale aktiviteter (f.eks. del din yndlingsopskrift). I segmentet for sund informationshåndtering og social forbindelse vil der blive givet strategier, og diskussionen vil blive faciliteret om, hvordan man kan holde sig orienteret via nøjagtige informationskilder, samtidig med at man undgår sensationel og anden ikke-nyttig information. Oplysninger om brug af simpel (f.eks. telefon) eller mere avanceret teknologi (f.eks. gruppevideokonferencer) til at holde forbindelsen vil blive diskuteret sammen med strategier for regelmæssig forbindelse med andre. Håndteringsbekymringssegmenterne vil omfatte et overblik over bekymring, herunder hvad det er, forskellen mellem hjælpsom og skadelig angst eller bekymring, hvordan man identificerer udløsere til bekymring og strategier til at håndtere bekymringer, herunder identifikation af forskellige typer bekymringer, brug af bekymringsjournaler, bekymringsudsættelse og bekymringstid. Der vil blive lavet øvelser med gruppen for at illustrere teknikker. I afspændingssegmenterne vil der blive præsenteret en introduktion til formålet med afspændingsteknikker, og deltagerne guides gennem korte vejrtræknings-, mindfulness- og visualiseringsøvelser.

De fysiske aktivitetssegmenter vil omfatte en oversigt over de fysiske og psykosociale fordele ved fysisk aktivitet til opretholdelse af sundheden til behandling af kroniske sygdomme, herunder mental sundhed under COVID-19-pandemien; bevægelsesretningslinjer for at sikre sikkerheden; og hvordan man overvåger daglig fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive guidet gennem bevægelsesmuligheder for de hjemmebaserede rammer, herunder opvarmning, aerobic og styrkeaktiviteter. Der vil blive undervist i adfærdsændringsteknikker for at fremme opbygningen af ​​vanen med at bevæge sig mere derhjemme, herunder målsætning, planlægning, håndtering af barrierer og opbygning af social støtte.

Aktivitetsinddragelsessessioner vil blive styret af fritidsundervisningens indholdsmodel. Sessioner vil involvere interaktiv gruppediskussion om fordelene ved fritidsengagement for personer med SSc, der omhandler fysiske, sociale, følelsesmæssige, intellektuelle og spirituelle områder af sundhed og velvære. Sessioner vil udforske barrierer for fritid for personer med SSc og indeholder tips til at finde fritidsressourcer i deltagernes egne hjem, både personligt og online.

Prøvestørrelse: Effekter af korte angst-fokuserede interventioner i post-katastrofe omgivelser er mellem 0,40 og 0,80 standardiseret gennemsnitlig forskel (SMD). Dette er større end estimeret minimalt vigtig forskel for PROMIS Anxiety 4a v1.0-score (SMD = 0,23 til 0,34 SMD). For en antaget effektstørrelse på SMD = 0,50, en tosidet test med alfa = 0,05 og en intra-klasse korrelationskoefficient (ICC) på 0,05, giver N=146 80 % kraft eller mere for vores primære resultat, PROMIS Angst 4a v1.0; forudsat 10 % frafald, vil vi rekruttere 162 deltagere (81 i 10 SPIN-CHAT-grupper; 81 venteliste). Vi mener, at dette er et konservativt estimat for styrke og stikprøvestørrelse. For det første er ICC-værdier for individuelle patientresultater i klynge-RCT'er typisk lavere end vores estimat på 0,05. Hvis den sande ICC er lavere end vores 0,05 estimat, vil dette resultere i større effekt end estimeret. For det andet har der ikke været noget tab til opfølgning i gennemførlighedsforsøget eller indledende bølger af vores fuldskalaforsøg med det videokonferencebaserede SPIN-støttegruppelederprogram, som har et lignende design. Vi mener således, at et tab på 10 % til opfølgning kan være konservativt.

Dataanalyse: Analyser vil blive udført af en statistiker, der er blind for tildeling af prøvearm. Til den primære resultatanalyse vil vi bruge en intention-to-treat-analyse, der sammenligner alle patienter, der er tilfældigt tildelt SPIN-CHAT-programmet, med alle patienter, der er tildelt ventelistekontrollen. Interventionseffekten efter 4 uger vil blive estimeret ved hjælp af en lineær blandet model, justeret for baseline PROMIS Anxiety 4a v1.0-score. Modellen vil inkludere en tilfældig effekt for at tage højde for gruppering af deltagere i træningsgrupperne, men ikke for deltagere i ventelistens kontrolarm, fordi der ikke er nogen klyngning i kontrolarmen. Vi vil undersøge virkningerne af manglende data ved hjælp af multiple imputation. Som en sekundær analyse vil vi desuden justere for alder, køn, baseline ensomhed, baseline kedsomhed og baseline fysisk aktivitet. Analyser af sekundære resultater vil på samme måde blive udført (1) kun kontrol for baseline-score og (2) kontrol for baseline-score, alder, køn og andre vigtige baseline-mål. Statistisk signifikans for alle analyser vil blive bestemt ud fra tosidet α = 0,05. Derudover vil vi bruge complier-gennemsnitlig kausal effektanalyse til at estimere effekter blandt patienter, der bruger interventionen sammenlignet med lignende patienter i forsøgets ventelistearm.