Valutazione della rete di intervento centrata sul paziente per la sclerodermia COVID-19 Programma di attività di isolamento domestico insieme (SPIN-CHAT)

Contesto: l'allontanamento sociale e le restrizioni di movimento durante le epidemie di malattie contagiose sono necessarie per ridurre la diffusione, ma possono portare a esiti sociali e psicologici negativi, tra cui solitudine, depressione e ansia, in particolare nelle popolazioni vulnerabili. Un sondaggio online che ha utilizzato tecniche di campionamento a valanga e raccolto dati da 1210 intervistati provenienti da 194 città della Cina nel gennaio-febbraio 2020 ha rilevato che oltre il 50% ha valutato l'impatto psicologico dell'epidemia di coronavirus 2019 (COVID-19) come moderato o grave. I sintomi dell'ansia sono stati classificati come il problema psicologico più comune. Il cattivo stato di salute fisica auto-riferito e la presenza di una malattia cronica erano associati a sintomi di depressione e ansia.

La sclerosi sistemica (SSc; sclerodermia) è una malattia autoimmune rara, cronica, caratterizzata da vasculopatia ed eccessiva produzione di collagene. L'esordio si verifica tipicamente tra i 30 ei 50 anni e circa l'80% delle persone con SSc sono donne. La SSc può colpire più sistemi di organi, tra cui la pelle, i polmoni, il tratto gastrointestinale e il cuore. La presentazione della malattia è estremamente eterogenea e il decorso della malattia è altamente imprevedibile. Le persone con SSc sperimentano comunemente limitazioni della funzione della mano e della mobilità, dolore, affaticamento, problemi di sonno, prurito, sintomi di depressione e sofferenza dell'immagine corporea a causa di aspetti deturpanti (ad es. Molte persone con SSc sono a rischio di gravi complicanze da COVID-19 se infette a causa del coinvolgimento polmonare (> 40% ha una malattia polmonare interstiziale) e dell'uso comune di farmaci immunosoppressori.

Il programma Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) COVID-19 Home-isolation Activities Together (SPIN-CHAT) è un intervento di gruppo basato su videoconferenze progettato per migliorare i sintomi di ansia e altri esiti di salute mentale tra le persone con SSc a rischio di scarsa salute mentale durante la pandemia di COVID-19. L'obiettivo principale della sperimentazione SPIN-CHAT è valutare l'effetto del programma rispetto al controllo della lista d'attesa sui sintomi di ansia riportati dal paziente, misurati dai punteggi dell'ansia 4a v1.0 del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).

Reclutamento e arruolamento: SPIN è una collaborazione di ricercatori SSc, operatori sanitari, persone che vivono con SSc e organizzazioni di pazienti provenienti da Canada, Stati Uniti, Europa, Messico e Australia che ha riunito un'ampia coorte multinazionale di pazienti per raccogliere dati longitudinali sui pazienti -reported outcomes in SSc e come framework per incorporare RCTs di interventi di e-health. I partecipanti alla coorte SPIN completano le valutazioni online al momento dell'iscrizione e a intervalli di 3 mesi. Ad oggi, oltre 2000 pazienti affetti da SSc provenienti da 47 centri sono stati arruolati nella coorte basata sul web di SPIN (attualmente circa 1800 partecipanti attivi).

I partecipanti alla coorte SPIN saranno invitati via e-mail e tramite popup a iscriversi alla coorte SPIN-COVID-19, una sottocoorte della coorte SPIN. Inoltre, gli annunci di reclutamento per la coorte SPIN-COVID-19 saranno pubblicati sui social media di SPIN e distribuiti attraverso i nostri partner di organizzazioni di pazienti. Tutti i partecipanti alla coorte SPIN-COVID-19 saranno invitati a completare le misure al basale e ogni due settimane per tutta la durata della pandemia COVID-19. Riceveranno promemoria via e-mail per completare le valutazioni di follow-up bisettimanali.

Ai partecipanti alla coorte SPIN-COVID-19 idonei per la sperimentazione SPIN-CHAT verrà fornita una breve descrizione della sperimentazione nella piattaforma Qualtrics SPIN-COVID-19 e verrà loro chiesto se sarebbero interessati a partecipare alla sperimentazione. Coloro che manifestano interesse riceveranno una versione online del modulo di consenso alla sperimentazione, che potranno anche scaricare, e avranno la possibilità di (1) acconsentire a partecipare; (2) calo della partecipazione; o (3) richiedere che un membro del gruppo di ricerca di SPIN li chiami per rispondere alle loro domande sulla partecipazione allo studio prima di acconsentire.

Metodi: lo studio SPIN-CHAT è un pragmatico RCT parzialmente nidificato a due bracci (PN-RCT) che sarà condotto utilizzando la coorte SPIN-COVID-19. Gli RCT pragmatici sono condotti per replicare il più possibile la consegna degli interventi nel mondo reale e supportare le decisioni sull'opportunità di fornire gli interventi nella pratica. Lo studio sarà un PN-RCT perché i partecipanti randomizzati al braccio di intervento saranno raggruppati in gruppi di intervento e i membri di ciascun gruppo di intervento interagiranno durante le sessioni di videoconferenza; i partecipanti assegnati in modo casuale al controllo della lista d'attesa non saranno raggruppati e completeranno solo le misure di prova.

Selezione casuale e assegnazione: i partecipanti alla coorte SPIN-COVID-19 che forniscono il consenso per la partecipazione verranno inseriti in pool diversi in base alle loro disponibilità e tenendo conto delle differenze di fuso orario. Una volta che ci sono abbastanza partecipanti per completare un gruppo di intervento e assegnare un numero uguale di partecipanti al controllo della lista d'attesa, il personale SPIN fornirà al servizio esterno un elenco anonimo di partecipanti (saranno forniti solo i numeri di identificazione) che potrebbero partecipare a un gruppo di intervento basato sulla lingua e sulla disponibilità di giorno e ora. Per ogni gruppo di intervento e abbinamento di controllo della lista d'attesa, il servizio selezionerà casualmente 16 partecipanti dal pool di partecipanti iscritti disponibili in base a lingua, giorno e ora e ne assegnerà casualmente 8 al gruppo di intervento e 8 al gruppo della lista d'attesa utilizzando la randomizzazione a blocchi. Questo processo verrà ripetuto fino al completamento della registrazione di prova. Un abbinamento di controllo di intervento e lista d'attesa includerà 18 partecipanti (9 interventi, 9 liste d'attesa) per accogliere il numero totale che prevediamo di randomizzare.

Intervento e confronto: gli esiti di salute mentale, inclusa l'ansia, tra le persone in quarantena sono associati a fattori modificabili come il grado di isolamento, la noia e la capacità di gestire la preoccupazione e l'ansia. Oltre alle strategie psicologiche, tra cui la riduzione delle preoccupazioni e gli esercizi meditativi, è stato dimostrato che l'esercizio fisico riduce l'ansia. Tra gli anziani, dove l'isolamento è una sfida comune, l'attività e l'impegno sociale sono comunemente usati per affrontare la solitudine e i sentimenti di isolamento. Le raccomandazioni per l'Organizzazione mondiale della sanità e le principali organizzazioni nazionali di sanità pubblica per la gestione della salute mentale durante il COVID-19 enfatizzano l'impostazione e il rispetto di una routine, la gestione delle fonti e della quantità di informazioni, il rimanere in contatto con gli altri e la ricerca di un modo per essere fisicamente attivi.

Il programma SPIN-CHAT è un breve intervento di videoconferenza di gruppo che è stato sviluppato sulla base dei principi delle migliori pratiche per la gestione dell'ansia e della preoccupazione, raccomandazioni per il mantenimento della salute mentale durante il COVID-19 e il contributo del gruppo di consulenza per i pazienti SPIN COVID-19. I segmenti educativi in ​​ogni sessione saranno forniti da un membro del gruppo di ricerca con esperienza e formazione relativa all'argomento. Le attività ricreative che verranno svolte all'inizio di ogni sessione includeranno giochi (ad es. Pictionary, sciarade), attività creative (ad es. roll-a-story), attività culturali (ad es. visite virtuali ai musei), attività sociali (ad es. condividi la tua ricetta preferita). Nel segmento della sana gestione delle informazioni e della connessione sociale, verranno fornite strategie e sarà facilitata la discussione su come rimanere informati tramite fonti di informazioni accurate evitando informazioni sensazionalistiche e altre informazioni non utili. Verranno discusse informazioni sull'utilizzo di tecnologie semplici (ad esempio, telefono) o più avanzate (ad esempio, videoconferenze di gruppo) per rimanere in contatto, insieme a strategie per connettersi regolarmente con gli altri. I segmenti di gestione delle preoccupazioni includeranno una panoramica della preoccupazione, compreso di cosa si tratta, la differenza tra ansia o preoccupazione utili e dannose, come identificare i fattori scatenanti della preoccupazione e le strategie per gestire la preoccupazione, compresa l'identificazione di diversi tipi di preoccupazione, l'utilizzo di diari delle preoccupazioni, rinvio delle preoccupazioni e tempo delle preoccupazioni. Verranno svolti esercizi con il gruppo per illustrare le tecniche. Nei segmenti di rilassamento verrà presentata un'introduzione allo scopo delle tecniche di rilassamento e i partecipanti saranno guidati attraverso brevi esercizi di respirazione, consapevolezza e visualizzazione.

I segmenti dell'attività fisica includeranno una panoramica dei benefici fisici e psicosociali dell'attività fisica per il mantenimento della salute per la gestione delle malattie croniche, compresa la salute mentale durante la pandemia di COVID-19; linee guida di movimento per garantire la sicurezza; e come monitorare l'attività fisica quotidiana. I partecipanti saranno guidati attraverso le opzioni di movimento per l'ambiente domestico, inclusi riscaldamento, attività aerobiche e di forza. Verranno insegnate tecniche di cambiamento del comportamento per favorire la costruzione dell'abitudine di muoversi di più a casa, tra cui la definizione degli obiettivi, la programmazione, l'affrontare le barriere e la creazione di supporto sociale.

Le sessioni di coinvolgimento delle attività saranno guidate dal modello di contenuto dell'educazione per il tempo libero. Le sessioni comporteranno discussioni di gruppo interattive sui benefici dell'impegno nel tempo libero per le persone con SSc, affrontando i regni fisici, sociali, emotivi, intellettuali e spirituali della salute e del benessere. Le sessioni esploreranno le barriere al tempo libero per le persone con SSc e includeranno suggerimenti per trovare risorse per il tempo libero all'interno delle case dei partecipanti, sia di persona che online.

Dimensione del campione: gli effetti di brevi interventi incentrati sull'ansia in contesti post-disastro sono compresi tra 0,40 e 0,80 di differenza media standardizzata (SMD). Questo è maggiore della differenza minimamente importante stimata per il punteggio PROMIS Anxiety 4a v1.0 (SMD = da 0,23 a 0,34 SMD). Per una dimensione dell'effetto presunta di SMD = 0,50, un test a due code con alfa = 0,05 e un coefficiente di correlazione intra-classe (ICC) di 0,05, N=146 fornisce l'80% di potenza o superiore per il nostro risultato primario, PROMIS Ansia 4a v1.0; supponendo un abbandono del 10%, recluteremo 162 partecipanti (81 in 10 gruppi SPIN-CHAT; 81 in lista d'attesa). Riteniamo che si tratti di una stima conservativa della potenza e della dimensione del campione. In primo luogo, negli RCT a grappolo, i valori ICC per gli esiti dei singoli pazienti sono in genere inferiori alla nostra stima di 0,05. Se il vero ICC è inferiore alla nostra stima di 0,05, ciò si tradurrà in una potenza maggiore di quella stimata. In secondo luogo, non vi è stata alcuna perdita per il follow-up nella prova di fattibilità o nelle ondate iniziali della nostra prova su vasta scala del programma per leader di gruppo di supporto SPIN basato sulla videoconferenza, che ha un design simile. Pertanto, riteniamo che una perdita del 10% al follow-up possa essere prudente.

Analisi dei dati: le analisi saranno condotte da uno statistico cieco all'allocazione del braccio di prova. Per l'analisi dell'esito primario, utilizzeremo un'analisi intent-to-treat che confronta tutti i pazienti assegnati in modo casuale al programma SPIN-CHAT con tutti i pazienti assegnati al controllo della lista d'attesa. L'effetto dell'intervento a 4 settimane sarà stimato utilizzando un modello misto lineare, aggiustato per i punteggi PROMIS Anxiety 4a v1.0 al basale. Il modello includerà un effetto casuale per tenere conto del raggruppamento dei partecipanti nei gruppi di formazione, ma non per i partecipanti nel braccio di controllo della lista d'attesa, poiché non esiste raggruppamento nel braccio di controllo. Studieremo gli effetti dei dati mancanti utilizzando l'imputazione multipla. Come analisi secondaria, adegueremo ulteriormente per età, sesso, solitudine di base, noia di base e attività fisica di base. Analogamente, verranno effettuate analisi degli esiti secondari (1) controllando solo i punteggi di base e (2) controllando i punteggi di base, l'età, il sesso e altre misure chiave di base. La significatività statistica per tutte le analisi sarà determinata sulla base di α a due code = 0,05. Inoltre, utilizzeremo l'analisi dell'effetto causale medio-complier per stimare gli effetti tra i pazienti che utilizzano l'intervento rispetto a pazienti simili nel braccio della lista d'attesa dello studio.