Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en klinisk relevant test til vurdering af cerebral vaskulær funktion

14. maj 2025 opdateret af: University of Illinois at Chicago
Målet med denne undersøgelse er at udvikle en test af cerebral karfunktion ved at inducere en reaktiv hyperæmi, der vil fremkalde en hurtig og dybtgående stigning i cerebral karforskydningsstress. Resultaterne af dette projekt kan føre til udvikling af en test med prognostisk/prædiktiv nytte til individuel risikovurdering af en fremtidig cerebrovaskulær hændelse/sygdom. Denne information vil være af vital betydning for det medicinske samfund med hensyn til cerebrovaskulær sundhed hos aldrende individer og test af interventioner og terapier, der kan lindre disse effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Alexander J Rosenberg, PhD
  • Telefonnummer: 312-996-9607
  • E-mail: arosen26@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge og ældre sunde voksne:

  • Mænd og kvinder er villige og i stand til at give informeret samtykke
  • I alderen 18-35 år (ung) eller 60-80 år (ældre)
  • Præmenopausale kvinder vil blive testet inden for 1-4 dage efter menstruation begynder at kontrollere for hormonstatus
  • Kvinder, der tager p-piller, får lov til at deltage, og de vil blive testet i lavhormon- eller placebofasen
  • Postmenopausale kvinder (mindst 12 måneder siden sidste menstruationscyklus), som ikke er i hormonsubstitutionsbehandling, vil være berettiget
  • Stillesiddende eller rekreativt aktiv
  • Ikke-tobaks-/nikotinbrugere (f.eks. cigaretter, tyggetobak, nikotintyggegummi eller plastre)
  • Laboratoriemålt systolisk blodtryk <140 mmHg og diastolisk blodtryk <90 mmHg
  • Normalt 12-aflednings EKG (gennemgået af en læge)
  • Normale kliniske resultater fra en lægeundersøgelse gennemgået af en bestyrelsescertificeret læge (f.eks. Medical & Behavioural Health Questionnaire - se vedhæftede dokument)
  • Body mass index (BMI) <40 kg/m2 medmindre atletisk/muskulær opbygning; beregning = kropsvægt (kg)/højde (m2); dette kriterium bruges til at sikre, at forsøgspersonerne passer ind i LBNP-kammeret
  • Kun kvinder: dokumentation for en negativ graviditetstest forud for familiariseringen og forsøgssessionerne

Unge og ældre kroniske rygere af tobakscigaretter:

De samme kriterier (a-c og e-i ovenfor) som unge og ældre sunde voksne, undtagen:

- Kun kroniske rygere af tobakscigaretter (dvs. brug af mindst 20 pakker)

Ekskluderingskriterier:

Unge og ældre sunde voksne:

  • Alder <18 år, eller 40-60 år, eller >80 år
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2 medmindre atletisk/muskulær opbygning; beregning = kropsvægt (kg)/højde (m2)
  • Regelmæssige tobaks-/nikotinbrugere inden for de sidste 6 måneder (f.eks. cigaretter, tyggetobak, nikotintyggegummi eller plastre)
  • Ikke at afholde sig fra følgende 24 timer forud for bekendtgørelsessessionen og forsøgssessionen: motion, alkoholholdige stoffer, receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (medmindre det er godkendt af den medicinske screener), kosttilskud, naturlægemidler, koffeinholdige stoffer (inklusive kaffe, te (is eller varm), koffeinholdige energidrikke eller sodavand).
  • Ikke fastet i mindst 3-4 timer før forsøgssessionerne.
  • Positiv graviditetstest
  • Hormonerstatningsterapi (mænd og kvinder)
  • Hunner med en uregelmæssig/uregelmæssig menstruationscyklus
  • Kvinder, der bruger et konstant frigivende hormon (f.eks. NuvaRing™ eller andre hormonfrigørende vaginale ringe, Depo Provera skud, præventionsimplantater såsom Nexplanon), og som ikke har en regelmæssig menstruationscyklus
  • Brug af receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der vides at ændre den autonome funktion, medmindre det er godkendt før undersøgelsen
  • Enhver stofskiftesygdom, undtagen personer, der er på kolesterolsænkende medicin (kun ældre forsøgspersoner; unge forsøgspersoner på kolesterolsænkende medicin vil blive udelukket)
  • Brug af to eller flere antihypertensive lægemidler (kun ældre forsøgspersoner; unge forsøgspersoner på antihypertensiv medicin vil blive udelukket)
  • Brug af betablokkere
  • Hyppig brug af bronkodilatatorer
  • Brug af antikoagulerende terapi
  • Nuværende eller tidligere historie med hyperthyroidisme eller anden thyreoideahormonrelateret sygdom
  • Tegn på kardiovaskulære abnormiteter (f.eks. systolisk blodtryk i hvile >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg; unormalt 12-aflednings-EKG)
  • Anamnese med cerebrovaskulære abnormiteter (f.eks. tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, epilepsi)
  • Kendt historie med åreforkalkning i halspulsårerne (dvs. plakdannelse)
  • Kendt historie med perifer arteriesygdom (PAD)
  • Hjernerystelse og eller andet bevidsthedstab inden for de seneste 30 dage.
  • Autonom dysfunktion (f.eks. Shy-Drager syndrom, Bradbury-Eggleston syndrom, sinusarytmi, idiopatisk ortostatisk hypotension, besvimelseslidelse)
  • Luftvejssygdomme (f.eks. kronisk astma (herunder anstrengelsesudløst astma), kronisk obstruktiv lungesygdom, reaktiv luftvejssygdom)
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese med præsynkopale/synkopale episoder eller ortostatisk hypotension
  • Doneret blod inden for de sidste 60 dage
  • Anamnese eller familiehistorie med unormal blodpropper, blodpropper i dybe vener i benene eller bækkenet eller blodpropper til lungerne
  • Kendt eller mistænkt abdominal brok
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug, som hæmmer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse
  • Kendt depression, angst eller andre psykiske problemer, som hæmmer forsøgspersonens evne til at gennemføre denne undersøgelse

Unge og ældre kroniske rygere af tobakscigaretter

De samme kriterier (a-b og d-dd ovenfor) som unge og ældre raske voksne, undtagen:

- Mindre end 20 års brug af tobakscigaretter eller regelmæssig brug af andre tobaks-/nikotinprodukter inden for de sidste 6 måneder (f.eks. elektroniske cigaretter, tyggetobak, nikotintyggegummi eller plastre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Procedure: Flowmedieret dilatation (arm- og lårbensarterier)
Vurdering af vaskulær funktion af arterierne brachialis og femoral.
Procedure: Cerebral vaskulær reaktivitet over for kuldioxid (CO2)
Cerebral blodgennemstrømning reagerer på stigende partialtryk af CO2
Procedure: Cerebral vaskulær funktionstest
Cerebral blodgennemstrømning reaktioner på en reaktiv hyperæmi stimulus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vaskulær funktion
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af indre halspulsåreudvidelse og blodgennemstrømning som reaktion på en reaktiv hyperæmisk stimulus
3 måneder
Cerebral vaskulær reaktivitet over for kuldioxid (CO2)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af blodgennemstrømning (eller hastighed) gennem den indre carotisarterie og den midterste cerebrale arterie med en standardiseret CO2-stimulus (+5 mmHg)
3 måneder
Flowmedieret dilatation (arm- og lårbensarterier)
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af arterieudvidelse og blodgennemstrømning som reaktion på en reaktiv hyperæmisk stimulus
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander J Rosenberg, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-0318 (M D Anderson Cancer Center)
  • 1F32HL144082-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5F32HL144082-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger