Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AMG 714 til vitiligo (REVEAL)

17. april 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af AMG 714 for Vitiligo: Et fase 2a randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg (ITN086AI)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​AMG 714 til behandling af voksne deltagere med vitiligo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​interleukin-15 (IL-15) hæmning med AMG 714 til at inducere ansigtsrepigmentering i vitiligo.

De sekundære mål er at:

-Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 714 i vitiligo - Bestem effektiviteten af ​​IL-15-hæmning med AMG 714 til at inducere total kropshudrepigmentering i vitiligo-

  • Vurder holdbarheden af ​​hudrepigmenteringen opnået med AMG 714 i vitiligo, og
  • Evaluer effektiviteten af ​​AMG 714 efterfulgt af smalbånds UVB (nbUVB) fototerapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke;

  • En klinisk diagnose af aktiv eller stabil vitiligo stillet af en hudlæge:

    • Aktiv vitiligo: Nye eller ekspanderende vitiligolæsioner med eller uden tilstedeværelse af konfetti, trichrom eller inflammatoriske vitiligolæsionsmønstre eller andre kliniske tegn på aktiv vitiligo inden for de seneste 3 måneder
    • Stabil vitiligo: Ingen nye depigmenterede læsioner og ingen konfetti, trichrom eller inflammatoriske vitiligo læsionsmønstre eller andre kliniske tegn på aktiv vitiligo inden for de seneste 3 måneder.
  • Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,25;
  • Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3; og

  • Villighed til:

    • Gennemgå smalbåndet ultraviolet B (nbUVB) fototerapi
    • Stop alle andre behandlinger for vitiligo fra screening gennem det sidste opfølgningsbesøg i uge 48.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Diagnose af segmental vitiligo;
  • Kontraindikation til smalbånds ultraviolet B (nbUVB) fototerapi;
  • Mere end 33% leukotrichia i ansigtet eller på hele kroppen;
  • Brug af biologisk, forsøgsmæssig eller eksperimentel terapi eller procedure inden for 12 uger eller 5 halveringstider før besøg 0 (alt efter hvad der er længst);
  • Brug af laser- eller lysbaseret behandling (fototerapi), inklusive solarier inden for 8 uger før besøg 0;
  • Brug af ikke-biologiske systemiske eller topiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 4 uger før besøg 0;
  • Anamnese med melanocyt-keratinocyt-transplantationsprocedure (MKTP) eller anden kirurgisk behandling for vitiligo;
  • Nuværende eller tidligere anvendelse af depigmenteringsmidlet monobenzylether af hydroquinon, herunder Benoquin® (Monobenzon);
  • Tilstedeværelse af hudsygdomme eller læsioner, der ville forvirre vitiligo-vurderingerne;
  • Spontan repigmentering inden for 6 måneder før besøg 0 (f.eks. repigmentering uden nogen behandling og betydelig mængde som bestemt af investigator);

  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion ved screening som bestemt af investigator:

    --Bemærk: Hvis deltageren har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom og er i behandling, skal deltageren have et stabilt skjoldbruskkirtelregime i mindst tre måneder før besøg 0;

  • Mere end 3 tilstrækkeligt behandlede ikke-metastatiske basalcellekarcinomer (BCC) eller pladecellecarcinomer (SCC) inden for 12 måneder før besøg 0, eller en tidligere historie med flere BCC eller SCC, som kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, efter udtalelsen af efterforskeren;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af anden cancer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ;

  • Akut eller kronisk infektion, herunder:

    • nuværende brug af suppressiv terapi til kronisk infektion,
    • hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 90 dage før besøg 0, eller
    • parenteral antimikrobiel brug inden for 90 dage før besøg 0 (inklusive antibakterielle, antivirale eller anti-svampemidler).

  • Bevis på infektion, herunder:

    • Humant immundefekt virus (HIV)
    • Nuværende eller tidligere infektion med hepatitis B (HBV), som angivet ved positiv HBsAg eller positiv HBcAb
    • Nuværende eller tidligere hepatitis C (HCV), medmindre den er behandlet med antiviral terapi med opnåelse af et vedvarende virologisk respons (uopdagelig viral belastning 12 uger efter ophør af behandlingen), eller
    • Positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) Gold- eller QuantiFERON-TB Gold Plus-test ---Bemærk: Hudtest med renset proteinderivat (PPD) kan erstattes af Quantiferon-TB Gold- eller Quantiferon-TB Gold Plus-test.

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    • Hvidt blodtal (WBC)
    • Hæmoglobin
    • Blodplader (Plt) < 125.000/mm^3
    • Alanin aminotransferase (ALT) ≥ To gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ To gange øvre normalgrænse (ULN).

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention indtil undersøgelsesuge 48.

    --Bemærk: Prævention er påkrævet i 2 uger før besøg 0 til og med uge 48 af undersøgelsesdeltagelse.

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Vaccination med en levende svækket vaccine inden for 30 dage før besøg 0;
  • Kendt lægemiddelallergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent af AMG 714 eller proteiner afledt af pattedyrcellelinjer;

  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som efter investigators mening kan:

    • udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,
    • kan forstyrre deltagerens mulighed for at overholde studiekrav,
    • eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen, eller
  • Aktuel, diagnosticeret psykisk sygdom (f. svær depression) eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMG 714
Deltagerne vil få administreret 300 mg AMG 714 startende i uge 0 og hver 2. uge derefter gennem uge 10 (i alt 6 doser). Hver dosis vil blive administreret som 2 subkutane injektioner (1,5 ml hver).
Biologisk: AMG 714
anti-IL-15 monoklonalt antistof (Anti-IL-15 MAB)
Procedure: nbUVB fototerapi
Deltagerne vil gennemgå smalbånds ultraviolet B (nbUVB) fototerapi, hvis deres samlede krop Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ikke forbedres med ≥ 25 % i uge 24 sammenlignet med uge 0. Fototerapi vil blive administreret i overensstemmelse med Vitiligo Working Group ekspert anbefalinger.
Andre navne:
  • smalbånds ultraviolet B lysbehandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo som 2 subkutane injektioner (1,5 mL hver) startende i uge 0 og derefter hver 2. uge gennem uge 10 (i alt 6 doser).
Procedure: nbUVB fototerapi
Deltagerne vil gennemgå smalbånds ultraviolet B (nbUVB) fototerapi, hvis deres samlede krop Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ikke forbedres med ≥ 25 % i uge 24 sammenlignet med uge 0. Fototerapi vil blive administreret i overensstemmelse med Vitiligo Working Group ekspert anbefalinger.
Andre navne:
  • smalbånds ultraviolet B lysbehandling
Biologisk: Placebo
Placebo for AMG 714

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 35 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI35) ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
En F-VASI35-responder defineres som en deltager, der har mindst 35% forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området af ansigtet, der er påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes af produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procent af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af undersøgeren. F-VASI har en mulig rækkevidde fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler F-VASI-vurderingen på uge 24, imputeres som F-VASI35-ikke-respondere.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 35 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI35) i uge 12, 36, 48.
Tidsramme: Uge 12, 36 og 48
En F-VASI35-responder defineres som en deltager, der har mindst 35% forbedring fra baseline i ansigtsvitiligo-områdescoringsindekset (F-VASI). F-VASI vurderer det område af ansigtet, der er påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering, der estimeres til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) med vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler F-VASI-vurderingen ved et besøg, imputeres som F-VASI35-ikke-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 25% forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25) efter 12, 24, 36, 48 uger.
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En F-VASI25-responder defineres som en deltager, der har en forbedring på mindst 25% fra baseline i ansigtsvitiligo-area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området af ansigtet, der er påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes af produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procent af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler F-VASI-vurderingen ved ethvert besøg, imputeres som F-VASI25-ikke-respondere for dette besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
"En F-VASI50-responder defineres som en deltager, der har mindst 50% forbedring fra baseline i det ansigtsarealindeks for vitiligo (F-VASI).\nF-VASI vurderer det område af ansigtet, der er påvirket af vitiligo.\nF-VASI bestemmes som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%.\nProcentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator.\nF-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.\nDeltagere, der mangler F-VASI-vurderingen ved et besøg, imputeres som F-VASI50-non-responders for dette besøg."
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
"En F-VASI75-responder er defineret som en deltager, der har mindst 75 % forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI).\nF-VASI vurderer arealet af ansigtet, der er påvirket af vitiligo.\nF-VASI bestemmes af produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.\nProcentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator.\nF-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.\nDeltagere, der mangler F-VASI-vurdering ved et besøg, imputeres som F-VASI75-non-respondere for det pågældende besøg."
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 90% fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En F-VASI90-responder er defineret som en deltager, der har mindst 90% forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området af ansigtet påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) af vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler F-VASI-vurderingen ved ethvert besøg, imputeres som F-VASI90-non-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 25% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En T-VASI25-responder defineres som en deltager, der har mindst 25 % forbedring fra baseline i total body vitiligo area scoring index (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og hals, øvre ekstremiteter, hænder, torso, nedre ekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procent af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator. T-VASI udledes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurdering ved et besøg, imputeres som T-VASI25-non-respondere for det besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 35% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI35) ved uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uger 12, 24, 36 og 48
En T-VASI35-responder defineres som en deltager, der har mindst 35% forbedring fra baseline i det totale vitiligo-område scoringsindeks (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og hals, øvre ekstremiteter, hænder, torso, nedre ekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurderingen ved et besøg, imputeres som T-VASI35 non-responders for det pågældende besøg.
Uger 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 50% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En T-VASI50-responder defineres som en deltager, der har mindst 50% forbedring fra baseline i det totale kropsareal vitiligo scoringsindeks (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og hals, overekstremiteter, hænder, torso, underemstreiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI af produktet af procentdelen af vitiligo involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd eller tommelfingerenhed) vitiligo involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurderingen ved et besøg, imputeres som T-VASI50-non-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i det totale kropsvitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI75) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En T-VASI75-responder er defineret som en deltager, der har mindst 75% forbedring fra baseline i det totale body vitiligo area scoring index (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og nakke, overekstremiteter, hænder, torso, underekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI af produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurderingen ved ethvert besøg, imputeres som T-VASI75-non-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 90% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En T-VASI90-responder defineres som en deltager, der har mindst 90% forbedring fra baseline i det totale kropsvitiligo-areal scoreringsindeks (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og hals, overekstremiteter, hænder, torso, under ekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigatoren. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver en mulig rækkevidde fra 0 til 99, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurderingen ved ethvert besøg, imputeres som T-VASI90-non-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; uge 12, 24, 36 og 48
F-VASI vurderer arealet af ansigtet påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af legemsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline i F-VASI indikerer forbedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) efter 12, 24, 36, 48 uger
Tidsramme: Udvælgelse; Uge 12, 24, 36 og 48
T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er inddelt i 6 regioner: hoved og nakke, overekstremiteter, hænder, torso, underekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af Investigatoren. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt område fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline i T-VASI indikerer forbedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Udvælgelse; Uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Vitiligo Extent Score (VES) ved uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uger 12, 24, 36 og 48
"The Vitiligo Extent Score (VES) er et værktøj til at måle det samlede kropsoverfladeareal, der er påvirket af vitiligo. Der vises billeder af varierende omfang af vitiligo-læsioner fra mindst til størst omfang over forskellige kropsområder. Et billede fra hvert kropsområde vælges af investigator under patientbesøget, som bedst afspejler omfanget af, hvordan vitiligo-læsioner dækker kropsoverfladearealet (BSA). Hvis læsioner dækker et større område end vist på det sidste foto, kan en >75% men <100% mulighed vælges. Online-beregneren på www.vitiligo-calculator.com vil derefter bruge valgte billeder til at beregne procentdelen af det involverede kropsoverfladeareal eller grad af omfang pr. region (Grad 0 til 6). VES har et muligt interval fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline i VES betyder forbedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret."
Baseline; Uger 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Vitiligo-specifikt helbredsrelateret livskvalitetsinstrument (VitiQoL)-score ved uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36 og 48
Vitiligo-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (VitiQoL) er et valideret instrument, der beder deltagerne vurdere forskellige aspekter af deres vitiligo i løbet af den seneste måned.
Svaret på hvert spørgsmål vil blive scoret på en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (hele tiden).
VitiQoL-scoren beregnes som summen af spørgsmål 1 til 15, hvilket giver en mulig rækkevidde fra 0 til 90, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En negativ ændring fra baseline i VitiQoL indikerer bedring.
Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere i hver Vitiligo Noticeability Scale (VNS) kategori i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
The Vitiligo Noticeability Scale (VNS) er et valideret patientrapporteret resultatmål for vitiligo-behandling, hvor deltagerne præsenteres for et før-behandlingsfotografi af deres ansigt og bedes besvare spørgsmålet: "Sammenlignet med før behandling, hvor mærkbar er vitiligoen nu?". Det samme før-behandlingsfotografi skal anvendes ved hvert besøg. Scorene spænder fra 1 til 5, hvor en score på 1 er "Mere mærkbar", 2 "Lige så mærkbar", 3 "Lidt mindre mærkbar", 4 "Meget mindre mærkbar" og 5 "Ikke længere mærkbar". Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Uge 12, 24, 36 og 48
Shifts From Baseline in the Distribution of Static Investigator Global Assessment (sIGA) Scores at Weeks 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uger 12, 24, 36 og 48
Den statiske investigators globale vurdering (sIGA) er en 5-punkts skala, der graderer tab af pigmentering og sværhedsgraden af læsioner på en deltagers krop. Lavere score repræsenterer mindre omfang og mindre sværhedsgrad; højere score repræsenterer større omfang og større sværhedsgrad. En score på 0 repræsenterer klar hud uden tab af pigmentering efter en naturlig lys- eller Woods lampe undersøgelse, og en score på 4 repræsenterer svær vitiligo med omfattende tab af pigmentering, der påvirker de fleste områder af kroppen. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; Uger 12, 24, 36 og 48
Procentvis ændring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ved uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36 og 48
F-VASI vurderer området af ansigtet påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes ved produktet af procentdelen af vitiligo involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ procentændring fra baseline i F-VASI betyder forbedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; Uge 12, 24, 36 og 48
Procentændring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; uge 12, 24, 36 og 48
T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og nakke, overekstremiteter, hænder, torso, underekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procent af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator. T-VASI udledes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ procentændring fra baseline i T-VASI indikerer bedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere med en grad 2 eller højere behandlingsopstået bivirkning
Tidsramme: Uge 0 til uge 24, uge 0 til uge 48
En deltager, der oplevede enhver behandlingsudløst bivirkning af grad 2 eller højere. Omfatter alle ≥ grad 2 uønskede eller ugunstige medicinske hændelser forbundet med administration af forsøgsproduktet eller eventuelle undersøgelsespålagte procedurer.
Uge 0 til uge 24, uge 0 til uge 48
Andel af deltagere med en infektiøs behandlingsfremkaldt bivirkning af grad 3 eller højere
Tidsramme: Uge 0 til uge 24, uge 0 til uge 48
En deltager, der oplevede en behandlingsrelateret bivirkning af infektion af grad 3 eller højere. Inkluderer alle ≥ grad 3 uheldige eller ugunstige medicinske hændelser af infektion.
Uge 0 til uge 24, uge 0 til uge 48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNDERSØGENDE: Time-to-Begivenhedsanalyse af deltagere, der opnår total body Vitiligo Area Scoring Index ≥35 (T-VAS135)
Tidsramme: Op til 48 uger

Deltagere, der opnår ≥ 35 % forbedring i helkropsvurdering af Vitiligo Area and Severity Index (T-VASI). Tid-til-hændelse data vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.

T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner (muligt område, 0-100). Kroppen er opdelt i 6 separate og gensidigt udelukkende steder (hoved/hals, hænder, overekstremiteter [ekskl. hænder], krop, underekstremiteter [ekskl. fødder] og fødder). Vurderinger udføres af en kliniker.
Op til 48 uger
UNDERSØGENDE: Time-to-Begivenhedsanalyse af deltagere, der opnår en F-VASI35
Tidsramme: Op til 48 uger

Deltagere, der opnår ≥ 35 % forbedring i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) score. Tid-til-hændelse data vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.

F-VASI måler mængden af ​​depigmenteret vitiligo-hud udtrykt som en procentdel af det samlede hudareal i ansigtet (100%), målt af en kliniker ved hjælp af palmar-metoden.
Op til 48 uger
UNDERSØGENDE: AMG 714 serumniveauer
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12
Niveau af undersøgelsesprodukt AMG 714 målt i blodet (serum) hos deltagerne.
Uge 6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataadgang på deltagerniveau og yderligere relevant materiale vil blive gjort tilgængeligt efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøget, inden for 24 måneder status efter databaselås.

IPD-delingsadgangskriterier

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) er en åben adgangsplatform til forskningsdatadeling og et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data, et National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT)- finansieret datalager. Dette arkiv er til støtte for NIH's mission om at dele data med offentligheden. Data, der deles gennem ImmPort, leveres af NIH-finansierede programmer, andre forskningsorganisationer og individuelle videnskabsmænd, hvilket sikrer, at disse opdagelser vil være grundlaget for fremtidig forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger