Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AMG 714 til vitiligo (REVEAL)

17. april 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af AMG 714 for Vitiligo: Et fase 2a randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg (ITN086AI)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​AMG 714 til behandling af voksne deltagere med vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​interleukin-15 (IL-15) hæmning med AMG 714 til at inducere ansigtsrepigmentering i vitiligo.

De sekundære mål er at:

-Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AMG 714 i vitiligo - Bestem effektiviteten af ​​IL-15-hæmning med AMG 714 til at inducere total kropshudrepigmentering i vitiligo-

  • Vurder holdbarheden af ​​hudrepigmenteringen opnået med AMG 714 i vitiligo, og
  • Evaluer effektiviteten af ​​AMG 714 efterfulgt af smalbånds UVB (nbUVB) fototerapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine: Department of Dermatology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • University of California Davis Health System: Department of Dermatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine: Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center: Department of Dermatology
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke;

  • En klinisk diagnose af aktiv eller stabil vitiligo stillet af en hudlæge:

    • Aktiv vitiligo: Nye eller ekspanderende vitiligolæsioner med eller uden tilstedeværelse af konfetti, trichrom eller inflammatoriske vitiligolæsionsmønstre eller andre kliniske tegn på aktiv vitiligo inden for de seneste 3 måneder
    • Stabil vitiligo: Ingen nye depigmenterede læsioner og ingen konfetti, trichrom eller inflammatoriske vitiligo læsionsmønstre eller andre kliniske tegn på aktiv vitiligo inden for de seneste 3 måneder.
  • Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,25;
  • Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3; og

  • Villighed til:

    • Gennemgå smalbåndet ultraviolet B (nbUVB) fototerapi
    • Stop alle andre behandlinger for vitiligo fra screening gennem det sidste opfølgningsbesøg i uge 48.

Ekskluderingskriterier:

  • En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Diagnose af segmental vitiligo;
  • Kontraindikation til smalbånds ultraviolet B (nbUVB) fototerapi;
  • Mere end 33% leukotrichia i ansigtet eller på hele kroppen;
  • Brug af biologisk, forsøgsmæssig eller eksperimentel terapi eller procedure inden for 12 uger eller 5 halveringstider før besøg 0 (alt efter hvad der er længst);
  • Brug af laser- eller lysbaseret behandling (fototerapi), inklusive solarier inden for 8 uger før besøg 0;
  • Brug af ikke-biologiske systemiske eller topiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 4 uger før besøg 0;
  • Anamnese med melanocyt-keratinocyt-transplantationsprocedure (MKTP) eller anden kirurgisk behandling for vitiligo;
  • Nuværende eller tidligere anvendelse af depigmenteringsmidlet monobenzylether af hydroquinon, herunder Benoquin® (Monobenzon);
  • Tilstedeværelse af hudsygdomme eller læsioner, der ville forvirre vitiligo-vurderingerne;
  • Spontan repigmentering inden for 6 måneder før besøg 0 (f.eks. repigmentering uden nogen behandling og betydelig mængde som bestemt af investigator);

  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion ved screening som bestemt af investigator:

    --Bemærk: Hvis deltageren har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom og er i behandling, skal deltageren have et stabilt skjoldbruskkirtelregime i mindst tre måneder før besøg 0;

  • Mere end 3 tilstrækkeligt behandlede ikke-metastatiske basalcellekarcinomer (BCC) eller pladecellecarcinomer (SCC) inden for 12 måneder før besøg 0, eller en tidligere historie med flere BCC eller SCC, som kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, efter udtalelsen af efterforskeren;
  • Tidligere eller nuværende diagnose af anden cancer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ;

  • Akut eller kronisk infektion, herunder:

    • nuværende brug af suppressiv terapi til kronisk infektion,
    • hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 90 dage før besøg 0, eller
    • parenteral antimikrobiel brug inden for 90 dage før besøg 0 (inklusive antibakterielle, antivirale eller anti-svampemidler).

  • Bevis på infektion, herunder:

    • Humant immundefekt virus (HIV)
    • Nuværende eller tidligere infektion med hepatitis B (HBV), som angivet ved positiv HBsAg eller positiv HBcAb
    • Nuværende eller tidligere hepatitis C (HCV), medmindre den er behandlet med antiviral terapi med opnåelse af et vedvarende virologisk respons (uopdagelig viral belastning 12 uger efter ophør af behandlingen), eller
    • Positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) Gold- eller QuantiFERON-TB Gold Plus-test ---Bemærk: Hudtest med renset proteinderivat (PPD) kan erstattes af Quantiferon-TB Gold- eller Quantiferon-TB Gold Plus-test.

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    • Hvidt blodtal (WBC)
    • Hæmoglobin
    • Blodplader (Plt) < 125.000/mm^3
    • Alanin aminotransferase (ALT) ≥ To gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≥ To gange øvre normalgrænse (ULN).

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention indtil undersøgelsesuge 48.

    --Bemærk: Prævention er påkrævet i 2 uger før besøg 0 til og med uge 48 af undersøgelsesdeltagelse.

  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Vaccination med en levende svækket vaccine inden for 30 dage før besøg 0;
  • Kendt lægemiddelallergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent af AMG 714 eller proteiner afledt af pattedyrcellelinjer;

  • Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som efter investigators mening kan:

    • udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,
    • kan forstyrre deltagerens mulighed for at overholde studiekrav,
    • eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen, eller
  • Aktuel, diagnosticeret psykisk sygdom (f. svær depression) eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 714
Deltagerne vil få administreret 300 mg AMG 714 startende i uge 0 og hver 2. uge derefter gennem uge 10 (i alt 6 doser). Hver dosis vil blive administreret som 2 subkutane injektioner (1,5 ml hver).
Biologisk: AMG 714
anti-IL-15 monoklonalt antistof (Anti-IL-15 MAB)
Procedure: nbUVB fototerapi
Deltagerne vil gennemgå smalbånds ultraviolet B (nbUVB) fototerapi, hvis deres samlede krop Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ikke forbedres med ≥ 25 % i uge 24 sammenlignet med uge 0. Fototerapi vil blive administreret i overensstemmelse med Vitiligo Working Group ekspert anbefalinger.
Andre navne:
  • smalbånds ultraviolet B lysbehandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få placebo som 2 subkutane injektioner (1,5 mL hver) startende i uge 0 og derefter hver 2. uge gennem uge 10 (i alt 6 doser).
Procedure: nbUVB fototerapi
Deltagerne vil gennemgå smalbånds ultraviolet B (nbUVB) fototerapi, hvis deres samlede krop Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ikke forbedres med ≥ 25 % i uge 24 sammenlignet med uge 0. Fototerapi vil blive administreret i overensstemmelse med Vitiligo Working Group ekspert anbefalinger.
Andre navne:
  • smalbånds ultraviolet B lysbehandling
Biologisk: Placebo
Placebo for AMG 714

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 35 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI35) ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
En F-VASI35-responder defineres som en deltager, der har mindst 35% forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området af ansigtet, der er påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes af produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procent af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af undersøgeren. F-VASI har en mulig rækkevidde fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler F-VASI-vurderingen på uge 24, imputeres som F-VASI35-ikke-respondere.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 35 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI35) i uge 12, 36, 48.
Tidsramme: Uge 12, 36 og 48
En F-VASI35-responder defineres som en deltager, der har mindst 35% forbedring fra baseline i ansigtsvitiligo-områdescoringsindekset (F-VASI). F-VASI vurderer det område af ansigtet, der er påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering, der estimeres til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) med vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler F-VASI-vurderingen ved et besøg, imputeres som F-VASI35-ikke-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 25% forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI25) efter 12, 24, 36, 48 uger.
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En F-VASI25-responder defineres som en deltager, der har en forbedring på mindst 25% fra baseline i ansigtsvitiligo-area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området af ansigtet, der er påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes af produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procent af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler F-VASI-vurderingen ved ethvert besøg, imputeres som F-VASI25-ikke-respondere for dette besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 50 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
"En F-VASI50-responder defineres som en deltager, der har mindst 50% forbedring fra baseline i det ansigtsarealindeks for vitiligo (F-VASI).\nF-VASI vurderer det område af ansigtet, der er påvirket af vitiligo.\nF-VASI bestemmes som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%.\nProcentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator.\nF-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.\nDeltagere, der mangler F-VASI-vurderingen ved et besøg, imputeres som F-VASI50-non-responders for dette besøg."
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 75 % forbedring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
"En F-VASI75-responder er defineret som en deltager, der har mindst 75 % forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI).\nF-VASI vurderer arealet af ansigtet, der er påvirket af vitiligo.\nF-VASI bestemmes af produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %.\nProcentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator.\nF-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.\nDeltagere, der mangler F-VASI-vurdering ved et besøg, imputeres som F-VASI75-non-respondere for det pågældende besøg."
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥ 90% fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En F-VASI90-responder er defineret som en deltager, der har mindst 90% forbedring fra baseline i facial vitiligo area scoring index (F-VASI). F-VASI vurderer området af ansigtet påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) af vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler F-VASI-vurderingen ved ethvert besøg, imputeres som F-VASI90-non-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 25% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En T-VASI25-responder defineres som en deltager, der har mindst 25 % forbedring fra baseline i total body vitiligo area scoring index (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og hals, øvre ekstremiteter, hænder, torso, nedre ekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procent af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator. T-VASI udledes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurdering ved et besøg, imputeres som T-VASI25-non-respondere for det besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 35% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI35) ved uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uger 12, 24, 36 og 48
En T-VASI35-responder defineres som en deltager, der har mindst 35% forbedring fra baseline i det totale vitiligo-område scoringsindeks (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og hals, øvre ekstremiteter, hænder, torso, nedre ekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurderingen ved et besøg, imputeres som T-VASI35 non-responders for det pågældende besøg.
Uger 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 50% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En T-VASI50-responder defineres som en deltager, der har mindst 50% forbedring fra baseline i det totale kropsareal vitiligo scoringsindeks (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og hals, overekstremiteter, hænder, torso, underemstreiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI af produktet af procentdelen af vitiligo involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd eller tommelfingerenhed) vitiligo involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurderingen ved et besøg, imputeres som T-VASI50-non-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i det totale kropsvitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI75) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En T-VASI75-responder er defineret som en deltager, der har mindst 75% forbedring fra baseline i det totale body vitiligo area scoring index (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og nakke, overekstremiteter, hænder, torso, underekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI af produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurderingen ved ethvert besøg, imputeres som T-VASI75-non-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere, der opnår en ≥ 90% forbedring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
En T-VASI90-responder defineres som en deltager, der har mindst 90% forbedring fra baseline i det totale kropsvitiligo-areal scoreringsindeks (T-VASI). T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og hals, overekstremiteter, hænder, torso, under ekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigatoren. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver en mulig rækkevidde fra 0 til 99, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig sygdom. Deltagere, der mangler T-VASI-vurderingen ved ethvert besøg, imputeres som T-VASI90-non-respondere for det pågældende besøg.
Uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; uge 12, 24, 36 og 48
F-VASI vurderer arealet af ansigtet påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af legemsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline i F-VASI indikerer forbedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) efter 12, 24, 36, 48 uger
Tidsramme: Udvælgelse; Uge 12, 24, 36 og 48
T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er inddelt i 6 regioner: hoved og nakke, overekstremiteter, hænder, torso, underekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af Investigatoren. T-VASI beregnes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt område fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline i T-VASI indikerer forbedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Udvælgelse; Uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Vitiligo Extent Score (VES) ved uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uger 12, 24, 36 og 48
"The Vitiligo Extent Score (VES) er et værktøj til at måle det samlede kropsoverfladeareal, der er påvirket af vitiligo. Der vises billeder af varierende omfang af vitiligo-læsioner fra mindst til størst omfang over forskellige kropsområder. Et billede fra hvert kropsområde vælges af investigator under patientbesøget, som bedst afspejler omfanget af, hvordan vitiligo-læsioner dækker kropsoverfladearealet (BSA). Hvis læsioner dækker et større område end vist på det sidste foto, kan en >75% men <100% mulighed vælges. Online-beregneren på www.vitiligo-calculator.com vil derefter bruge valgte billeder til at beregne procentdelen af det involverede kropsoverfladeareal eller grad af omfang pr. region (Grad 0 til 6). VES har et muligt interval fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ ændring fra baseline i VES betyder forbedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret."
Baseline; Uger 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Vitiligo-specifikt helbredsrelateret livskvalitetsinstrument (VitiQoL)-score ved uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36 og 48
Vitiligo-specifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (VitiQoL) er et valideret instrument, der beder deltagerne vurdere forskellige aspekter af deres vitiligo i løbet af den seneste måned.
Svaret på hvert spørgsmål vil blive scoret på en skala fra 0 (slet ikke) til 6 (hele tiden).
VitiQoL-scoren beregnes som summen af spørgsmål 1 til 15, hvilket giver en mulig rækkevidde fra 0 til 90, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
En negativ ændring fra baseline i VitiQoL indikerer bedring.
Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; Uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere i hver Vitiligo Noticeability Scale (VNS) kategori i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Uge 12, 24, 36 og 48
The Vitiligo Noticeability Scale (VNS) er et valideret patientrapporteret resultatmål for vitiligo-behandling, hvor deltagerne præsenteres for et før-behandlingsfotografi af deres ansigt og bedes besvare spørgsmålet: "Sammenlignet med før behandling, hvor mærkbar er vitiligoen nu?". Det samme før-behandlingsfotografi skal anvendes ved hvert besøg. Scorene spænder fra 1 til 5, hvor en score på 1 er "Mere mærkbar", 2 "Lige så mærkbar", 3 "Lidt mindre mærkbar", 4 "Meget mindre mærkbar" og 5 "Ikke længere mærkbar". Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Uge 12, 24, 36 og 48
Shifts From Baseline in the Distribution of Static Investigator Global Assessment (sIGA) Scores at Weeks 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uger 12, 24, 36 og 48
Den statiske investigators globale vurdering (sIGA) er en 5-punkts skala, der graderer tab af pigmentering og sværhedsgraden af læsioner på en deltagers krop. Lavere score repræsenterer mindre omfang og mindre sværhedsgrad; højere score repræsenterer større omfang og større sværhedsgrad. En score på 0 repræsenterer klar hud uden tab af pigmentering efter en naturlig lys- eller Woods lampe undersøgelse, og en score på 4 repræsenterer svær vitiligo med omfattende tab af pigmentering, der påvirker de fleste områder af kroppen. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; Uger 12, 24, 36 og 48
Procentvis ændring fra baseline i Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ved uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; Uge 12, 24, 36 og 48
F-VASI vurderer området af ansigtet påvirket af vitiligo. F-VASI bestemmes ved produktet af procentdelen af vitiligo involvering (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0%, 10%, 25%, 50%, 75%, 90% eller 100%. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo involvering blev estimeret til nærmeste 0,1% af investigator. F-VASI har et muligt interval fra 0 til 3,5, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ procentændring fra baseline i F-VASI betyder forbedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; Uge 12, 24, 36 og 48
Procentændring fra baseline i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) i uge 12, 24, 36, 48
Tidsramme: Baseline; uge 12, 24, 36 og 48
T-VASI vurderer det område af kroppen, der er påvirket af vitiligo. Kroppen er opdelt i 6 regioner: hoved og nakke, overekstremiteter, hænder, torso, underekstremiteter og fødder. For hver kropsregion bestemmes VASI som produktet af procentdelen af vitiligo-involvering (procent af kropsoverfladeareal [BSA]) og graden af depigmentering estimeret til nærmeste af følgende procenter: 0 %, 10 %, 25 %, 50 %, 75 %, 90 % eller 100 %. Procentdelen af BSA (hånd- eller tommelfingerenhed) vitiligo-involvering blev estimeret til nærmeste 0,1 % af investigator. T-VASI udledes ved at summere værdierne for alle kropsregioner, hvilket giver et muligt interval fra 0 til 99, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En negativ procentændring fra baseline i T-VASI indikerer bedring. Kun deltagere med tilgængelige data blev analyseret.
Baseline; uge 12, 24, 36 og 48
Andel af deltagere med en grad 2 eller højere behandlingsopstået bivirkning
Tidsramme: Uge 0 til uge 24, uge 0 til uge 48
En deltager, der oplevede enhver behandlingsudløst bivirkning af grad 2 eller højere. Omfatter alle ≥ grad 2 uønskede eller ugunstige medicinske hændelser forbundet med administration af forsøgsproduktet eller eventuelle undersøgelsespålagte procedurer.
Uge 0 til uge 24, uge 0 til uge 48
Andel af deltagere med en infektiøs behandlingsfremkaldt bivirkning af grad 3 eller højere
Tidsramme: Uge 0 til uge 24, uge 0 til uge 48
En deltager, der oplevede en behandlingsrelateret bivirkning af infektion af grad 3 eller højere. Inkluderer alle ≥ grad 3 uheldige eller ugunstige medicinske hændelser af infektion.
Uge 0 til uge 24, uge 0 til uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UNDERSØGENDE: Time-to-Begivenhedsanalyse af deltagere, der opnår total body Vitiligo Area Scoring Index ≥35 (T-VAS135)
Tidsramme: Op til 48 uger

Deltagere, der opnår ≥ 35 % forbedring i helkropsvurdering af Vitiligo Area and Severity Index (T-VASI). Tid-til-hændelse data vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.

T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner (muligt område, 0-100). Kroppen er opdelt i 6 separate og gensidigt udelukkende steder (hoved/hals, hænder, overekstremiteter [ekskl. hænder], krop, underekstremiteter [ekskl. fødder] og fødder). Vurderinger udføres af en kliniker.
Op til 48 uger
UNDERSØGENDE: Time-to-Begivenhedsanalyse af deltagere, der opnår en F-VASI35
Tidsramme: Op til 48 uger

Deltagere, der opnår ≥ 35 % forbedring i Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) score. Tid-til-hændelse data vil blive opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.

F-VASI måler mængden af ​​depigmenteret vitiligo-hud udtrykt som en procentdel af det samlede hudareal i ansigtet (100%), målt af en kliniker ved hjælp af palmar-metoden.
Op til 48 uger
UNDERSØGENDE: AMG 714 serumniveauer
Tidsramme: Uge 6, uge ​​12
Niveau af undersøgelsesprodukt AMG 714 målt i blodet (serum) hos deltagerne.
Uge 6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Amgen
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Efterforskere

  • Studiestol: Brett A. King, MD, PhD, Yale University School of Medicine: Department of Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN086AI
  • NIAID CRMS ID#: 38677 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataadgang på deltagerniveau og yderligere relevant materiale vil blive gjort tilgængeligt efter afslutningen af ​​forsøget.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af forsøget, inden for 24 måneder status efter databaselås.

IPD-delingsadgangskriterier

Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) er en åben adgangsplatform til forskningsdatadeling og et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data, et National Institute of Allergy and Infectious Diseases Division of Allergy, Immunology and Transplantation (NIAID DAIT)- finansieret datalager. Dette arkiv er til støtte for NIH's mission om at dele data med offentligheden. Data, der deles gennem ImmPort, leveres af NIH-finansierede programmer, andre forskningsorganisationer og individuelle videnskabsmænd, hvilket sikrer, at disse opdagelser vil være grundlaget for fremtidig forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med AMG 714

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner