Evaluering af AMG 714 til vitiligo (REVEAL)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke;

• En klinisk diagnose af aktiv eller stabil vitiligo stillet af en hudlæge:

  • Aktiv vitiligo: Nye eller ekspanderende vitiligolæsioner med eller uden tilstedeværelse af konfetti, trichrom eller inflammatoriske vitiligolæsionsmønstre eller andre kliniske tegn på aktiv vitiligo inden for de seneste 3 måneder
  • Stabil vitiligo: Ingen nye depigmenterede læsioner og ingen konfetti, trichrom eller inflammatoriske vitiligo læsionsmønstre eller andre kliniske tegn på aktiv vitiligo inden for de seneste 3 måneder.
• Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,25;
• Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) ≥3; og

• Villighed til:

  • Gennemgå smalbåndet ultraviolet B (nbUVB) fototerapi
  • Stop alle andre behandlinger for vitiligo fra screening gennem det sidste opfølgningsbesøg i uge 48.

Ekskluderingskriterier:

• En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen;
• Diagnose af segmental vitiligo;
• Kontraindikation til smalbånds ultraviolet B (nbUVB) fototerapi;
• Mere end 33% leukotrichia i ansigtet eller på hele kroppen;
• Brug af biologisk, forsøgsmæssig eller eksperimentel terapi eller procedure inden for 12 uger eller 5 halveringstider før besøg 0 (alt efter hvad der er længst);
• Brug af laser- eller lysbaseret behandling (fototerapi), inklusive solarier inden for 8 uger før besøg 0;
• Brug af ikke-biologiske systemiske eller topiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for 4 uger før besøg 0;
• Anamnese med melanocyt-keratinocyt-transplantationsprocedure (MKTP) eller anden kirurgisk behandling for vitiligo;
• Nuværende eller tidligere anvendelse af depigmenteringsmidlet monobenzylether af hydroquinon, herunder Benoquin® (Monobenzon);
• Tilstedeværelse af hudsygdomme eller læsioner, der ville forvirre vitiligo-vurderingerne;
• Spontan repigmentering inden for 6 måneder før besøg 0 (f.eks. repigmentering uden nogen behandling og betydelig mængde som bestemt af investigator);

• Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion ved screening som bestemt af investigator:

  --Bemærk: Hvis deltageren har en historie med skjoldbruskkirtelsygdom og er i behandling, skal deltageren have et stabilt skjoldbruskkirtelregime i mindst tre måneder før besøg 0;

• Mere end 3 tilstrækkeligt behandlede ikke-metastatiske basalcellekarcinomer (BCC) eller pladecellecarcinomer (SCC) inden for 12 måneder før besøg 0, eller en tidligere historie med flere BCC eller SCC, som kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, efter udtalelsen af efterforskeren;
• Tidligere eller nuværende diagnose af anden cancer, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ;

• Akut eller kronisk infektion, herunder:

  • nuværende brug af suppressiv terapi til kronisk infektion,
  • hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 90 dage før besøg 0, eller
  • parenteral antimikrobiel brug inden for 90 dage før besøg 0 (inklusive antibakterielle, antivirale eller anti-svampemidler).

• Bevis på infektion, herunder:

  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Nuværende eller tidligere infektion med hepatitis B (HBV), som angivet ved positiv HBsAg eller positiv HBcAb
  • Nuværende eller tidligere hepatitis C (HCV), medmindre den er behandlet med antiviral terapi med opnåelse af et vedvarende virologisk respons (uopdagelig viral belastning 12 uger efter ophør af behandlingen), eller
  • Positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) Gold- eller QuantiFERON-TB Gold Plus-test ---Bemærk: Hudtest med renset proteinderivat (PPD) kan erstattes af Quantiferon-TB Gold- eller Quantiferon-TB Gold Plus-test.

• Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

  • Hvidt blodtal (WBC)
  • Hæmoglobin
  • Blodplader (Plt) < 125.000/mm^3
  • Alanin aminotransferase (ALT) ≥ To gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥ To gange øvre normalgrænse (ULN).

• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention indtil undersøgelsesuge 48.

  --Bemærk: Prævention er påkrævet i 2 uger før besøg 0 til og med uge 48 af undersøgelsesdeltagelse.

• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Vaccination med en levende svækket vaccine inden for 30 dage før besøg 0;
• Kendt lægemiddelallergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent af AMG 714 eller proteiner afledt af pattedyrcellelinjer;

• Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som efter investigators mening kan:

  • udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,
  • kan forstyrre deltagerens mulighed for at overholde studiekrav,
  • eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen, eller
• Aktuel, diagnosticeret psykisk sygdom (f. svær depression) eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.