Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret blodpladehæmmende terapi på prognosen for ACS-patienter med ikke-dominerende koronararteriesygdom efter PCI

11. maj 2020 opdateret af: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere effekten af ​​optimeret trombocythæmmende terapi på prognosen for ACS-patienter med ikke-dominerende koronararteriesygdom efter PCI

Studiet skal evaluere effekten af ​​optimeret 12-måneders step-down antitrombocytbehandling (APT) sammenlignet med standard 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling i kliniske nettobivirkninger, kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger og reduktion af klinisk relaterede blødningshændelser hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), som ikke er den dominerende koronararteriesygdom efter perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe forsøg designet til at evaluere effekten af ​​optimeret 12-måneders step-down antitrombocytbehandling sammenlignet med standard 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling i kliniske netto uønskede kliniske hændelser, kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger. hændelser og reduktion af klinisk relaterede blødningshændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, som ikke er den vigtigste koronararteriesygdom.2020 fag vil blive tilmeldt. Efter PCI vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten den optimerede trombocythæmmende behandlingsgruppe (O-APT) eller standardgruppen for trombocythæmmende behandling (S-APT). De primære effekt-endepunkter er kliniske netto uønskede kliniske hændelser eller hændelsesfrekvensen af ​​sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, iskæmi-drevet koronar revaskularisering og slagtilfælde efter 12 måneder. Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​PLATO større blødning eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2020

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til behandling af koronararteriesygdom med ikke-nød akut perkutan intervention med stentudlægning

  • Tilmelding til undersøgelsen vil kræve opfyldelse af mindst et af disse kliniske syndromer.

    1. Ustabil angina
    2. Myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI)
    3. ST elevation MI (STEMI)
  • Ikke fremherskende koronararteriesygdom, det er defineret som: udelukkelse af venstre hovedpulsåresygdom eller bifurkeret sygdom i venstre hovedpulsåre eller ostial venstre anterior descendens sygdom ved koronar angiografi billeddannelse og andre højrisiko karsygdomme, der vurderes af kirurger
  • Patienterne forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og har givet informeret samtykke før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer under stenting for koronararteriesygdom
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder eller ethvert permanent neurologisk underskud og tidligere intrakraniel blødning eller enhver intrakraniel sygdom såsom aneurisme eller fistel
  • Enhver planlagt operation inden for 6 måneder
  • enhver grund til, at enhver trombocythæmmende behandling skal seponeres inden for 12 måneder
  • Svær kronisk nyresygdom defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15ml/min/1,73m^2
  • Behov for kronisk oral antikoagulering (warfarin/coumadin eller direkte orale antikoagulantia)
  • Blodpladeantal < 100.000 mm^3
  • Kontraindikation til aspirin
  • Kontraindikation til ticagrelor
  • Levercirrhose
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forventet levetid < 1 år
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocesser, herunder medicinoverholdelse eller opfølgningsbesøg (f.eks. demens, alkoholmisbrug, svær skrøbelighed, lang afstand at rejse til opfølgningsbesøg osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: O-APT gruppe
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin 100 mg én gang dagligt i den første måned, Ticagrelor 90 mg to gange dagligt mellem den anden og den sjette måned Ticagrelor 45 mg to gange dagligt mellem den syvende og den tolvte måned
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med stentimplantation
Andre navne:
  • PCI
Medicin: Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor plus aspirin
ACTIVE_COMPARATOR: S-APT gruppe
ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin 100 mg én gang dagligt i 12 måneder
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med stentimplantation
Andre navne:
  • PCI
Medicin: Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor plus aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter PCI
Deltagere med død af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, iskæmi-drevet koronar revaskularisering og iskæmisk slagtilfælde. Intention to treat (ITT) analyse af hele befolkningen. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 12 måneder efter PCI
Større blødningshændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter PCI

Platon massive blødninger, herunder fatal blødning, intrakraniel blødning, perikardiel blødning med perikardiel tamponade, hypovolæmisk chok eller svær hypotension forårsaget af blødning, som kræver pressor eller kirurgi, hæmoglobinniveau faldende 5,0 g eller mere, blodtransfusion på mindst krævende deciliterring. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.

BARC type 2, 3 eller 5 blødning. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 12 måneder efter PCI
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter PCI
omfattede større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser eller større blødningshændelser.
Op til 12 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med myokardieinfarkt (MI) hændelse.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
Antal deltagere med MI-arrangement. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
Deltagere med død af kardiovaskulære årsager.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
Antal deltagere med død af kardiovaskulære årsager. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
Deltagere med død af enhver årsag.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
Antal deltagere med død uanset årsag. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
PLATO-definerede enhver blødningshændelse.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
Antal deltagere med andre blødningshændelser (mindre blødninger eller minimal blødning) som defineret af PLATO. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLATO-definerede enhver mindre blødningshændelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling ved mindre blødningshændelser med enhver blødning, der kræver medicinsk intervention, men som ikke opfylder kriterierne for større blødning. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
PLATO-definerede enhver minimal blødningshændelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling på minimal blødningshændelse med al anden blødning (f.eks. blå mærker, blødende tandkød, siver fra injektionsstedet), der ikke krævede intervention eller behandling. Hændelser blev bedømt af en endpoint-komité.
Op til 36 måneder efter PCI
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling på andre bivirkninger, herunder dyspnø eller bradyarytmi. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
Forøgelse af serumurinsyre eller kreatinin
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
For at sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling med stigning i serumurinsyre eller kreatinin. Hændelser blev bedømt af en endpoint-komité.
Op til 36 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Optimized-APT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger