Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret blodpladehæmmende terapi på prognosen for ACS-patienter med ikke-dominerende koronararteriesygdom efter PCI

11. maj 2020 opdateret af: Lianglong Chen, Fujian Medical University

Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere effekten af ​​optimeret trombocythæmmende terapi på prognosen for ACS-patienter med ikke-dominerende koronararteriesygdom efter PCI

Studiet skal evaluere effekten af ​​optimeret 12-måneders step-down antitrombocytbehandling (APT) sammenlignet med standard 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling i kliniske nettobivirkninger, kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger og reduktion af klinisk relaterede blødningshændelser hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), som ikke er den dominerende koronararteriesygdom efter perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe forsøg designet til at evaluere effekten af ​​optimeret 12-måneders step-down antitrombocytbehandling sammenlignet med standard 12-måneders dobbelt antitrombocytbehandling i kliniske netto uønskede kliniske hændelser, kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger. hændelser og reduktion af klinisk relaterede blødningshændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, som ikke er den vigtigste koronararteriesygdom.2020 fag vil blive tilmeldt. Efter PCI vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten den optimerede trombocythæmmende behandlingsgruppe (O-APT) eller standardgruppen for trombocythæmmende behandling (S-APT). De primære effekt-endepunkter er kliniske netto uønskede kliniske hændelser eller hændelsesfrekvensen af ​​sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, iskæmi-drevet koronar revaskularisering og slagtilfælde efter 12 måneder. Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​PLATO større blødning eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 2, 3 eller 5 blødning efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lianglong Chen, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til behandling af koronararteriesygdom med ikke-nød akut perkutan intervention med stentudlægning

  • Tilmelding til undersøgelsen vil kræve opfyldelse af mindst et af disse kliniske syndromer.

    1. Ustabil angina
    2. Myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI)
    3. ST elevation MI (STEMI)
  • Ikke fremherskende koronararteriesygdom, det er defineret som: udelukkelse af venstre hovedpulsåresygdom eller bifurkeret sygdom i venstre hovedpulsåre eller ostial venstre anterior descendens sygdom ved koronar angiografi billeddannelse og andre højrisiko karsygdomme, der vurderes af kirurger
  • Patienterne forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og har givet informeret samtykke før proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer under stenting for koronararteriesygdom
  • Slagtilfælde inden for 3 måneder eller ethvert permanent neurologisk underskud og tidligere intrakraniel blødning eller enhver intrakraniel sygdom såsom aneurisme eller fistel
  • Enhver planlagt operation inden for 6 måneder
  • enhver grund til, at enhver trombocythæmmende behandling skal seponeres inden for 12 måneder
  • Svær kronisk nyresygdom defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 15ml/min/1,73m^2
  • Behov for kronisk oral antikoagulering (warfarin/coumadin eller direkte orale antikoagulantia)
  • Blodpladeantal < 100.000 mm^3
  • Kontraindikation til aspirin
  • Kontraindikation til ticagrelor
  • Levercirrhose
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Forventet levetid < 1 år
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocesser, herunder medicinoverholdelse eller opfølgningsbesøg (f.eks. demens, alkoholmisbrug, svær skrøbelighed, lang afstand at rejse til opfølgningsbesøg osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: O-APT gruppe
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin 100 mg én gang dagligt i den første måned, Ticagrelor 90 mg to gange dagligt mellem den anden og den sjette måned Ticagrelor 45 mg to gange dagligt mellem den syvende og den tolvte måned
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med stentimplantation
Andre navne:
  • PCI
Medicin: Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor plus aspirin
ACTIVE_COMPARATOR: S-APT gruppe
ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin 100 mg én gang dagligt i 12 måneder
Procedure: Perkutan koronar intervention
PCI med stentimplantation
Andre navne:
  • PCI
Medicin: Ticagrelor plus aspirin
Ticagrelor plus aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter PCI
Deltagere med død af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, iskæmi-drevet koronar revaskularisering og iskæmisk slagtilfælde. Intention to treat (ITT) analyse af hele befolkningen. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 12 måneder efter PCI
Større blødningshændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter PCI

Platon massive blødninger, herunder fatal blødning, intrakraniel blødning, perikardiel blødning med perikardiel tamponade, hypovolæmisk chok eller svær hypotension forårsaget af blødning, som kræver pressor eller kirurgi, hæmoglobinniveau faldende 5,0 g eller mere, blodtransfusion på mindst krævende deciliterring. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.

BARC type 2, 3 eller 5 blødning. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 12 måneder efter PCI
Netto uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter PCI
omfattede større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser eller større blødningshændelser.
Op til 12 måneder efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med myokardieinfarkt (MI) hændelse.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
Antal deltagere med MI-arrangement. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
Deltagere med død af kardiovaskulære årsager.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
Antal deltagere med død af kardiovaskulære årsager. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
Deltagere med død af enhver årsag.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
Antal deltagere med død uanset årsag. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
PLATO-definerede enhver blødningshændelse.
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
Antal deltagere med andre blødningshændelser (mindre blødninger eller minimal blødning) som defineret af PLATO. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PLATO-definerede enhver mindre blødningshændelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling ved mindre blødningshændelser med enhver blødning, der kræver medicinsk intervention, men som ikke opfylder kriterierne for større blødning. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
PLATO-definerede enhver minimal blødningshændelse
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling på minimal blødningshændelse med al anden blødning (f.eks. blå mærker, blødende tandkød, siver fra injektionsstedet), der ikke krævede intervention eller behandling. Hændelser blev bedømt af en endpoint-komité.
Op til 36 måneder efter PCI
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
At sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling på andre bivirkninger, herunder dyspnø eller bradyarytmi. Begivenheder blev bedømt af et endpoint-udvalg.
Op til 36 måneder efter PCI
Forøgelse af serumurinsyre eller kreatinin
Tidsramme: Op til 36 måneder efter PCI
For at sammenligne to intensiteter af ticagrelor-behandling med stigning i serumurinsyre eller kreatinin. Hændelser blev bedømt af en endpoint-komité.
Op til 36 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Lianglong, MD, PhD, Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Optimized-APT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner