Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 rekonvalescent plasma

8. februar 2024 opdateret af: University of Chicago

Pilotundersøgelse til brug af rekonvalescerende plasma indsamlet fra patienter, der er kommet sig fra COVID-19 sygdom til transfusion som en empirisk behandling under pandemien i 2020 ved University of Chicago Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at levere anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma til hospitalsindlagte patienter med alvorlig eller livstruende COVID-19.

Ud over understøttende behandling er der i øjeblikket ingen dokumenterede behandlingsmuligheder for coronavirus sygdom (COVID-19), infektionen forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Human rekonvalescent plasma er en mulighed for behandling af COVID-19 og kan hurtigt være tilgængelig, når der er et tilstrækkeligt antal mennesker, der er blevet raske og kan donere højtiter neutraliserende immunoglobulinholdigt plasma.

Hypotese: Indsamling og administration af rekonvalescent plasma kræver et niveau af logistisk koordinering, som ikke er tilgængeligt i alle centre.

Formål: At etablere gennemførlighed for et hospitalsbaseret integreret system til at indsamle og administrere rekonvalescent plasma til patienter med alvorlig eller livstruende COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donorer:

  • Alder over eller lig med 18
  • Kunne donere blod i henhold til blodbankens standardretningslinjer
  • Forudgående diagnose af COVID-19 dokumenteret ved en laboratorietest (bekræftet)
  • Fuldstændig løsning af symptomerne mindst 28 dage før donation
  • Kvindelige donorer, der aldrig har været gravide, tidligere gravide kvindelige donorer negative for HLA-antistoffer (HLA-screening) eller mandlige donorer

Udelukkelseskriterier for donorer:

  • Giver ikke samtykke
  • Opfylder ikke standard retningslinjer for blodbankdonation
  • Mislykket bloddonation

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Skal have laboratoriebekræftet COVID-19

  • Skal have alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19

    • Alvorlig defineret som dyspnø, respirationsfrekvens ≥ 30/min, blodiltmætning ≤ 93 %, partialtryk af arteriel ilt til fraktion af indåndet iltforhold < 300 og/eller lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer
    • Livstruende defineret som respirationssvigt, septisk shock og/eller multipel organ dysfunktion eller -svigt. Lavere prioritet bør gives til patienter med septisk shock eller multipel organdysfunktion eller -svigt, da deres sygdom kan være udviklet til et punkt, hvor de ikke er i stand til at drage fordel af rekonvalescent plasmaterapi.
  • Skal være mindre end 21 dage fra starten af ​​sygdom
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav. Hvis patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, vil vi indhente samtykke fra fuldmagten eller en sundhedsrepræsentant for patienten som bestemt af Illinois Healthcare Surrogate Act
  • Patient, fuldmagt eller fuldmagt til sundhedsvæsenet accepterer opbevaring af prøver til fremtidig testning.
  • Bemærk, at eIND-ansøgning for hver modtager skal godkendes før administration af rekonvalescent plasma

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden
  • Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage
  • Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre lægemiddelforsøg, der udelukker undersøgelsesbehandling med anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Infusion af en enhed anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma ~300 ml over 4 timer
Biologisk: anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Infusion af en enhed anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma ~300 ml over 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med at administrere plasma
Tidsramme: På tidspunktet for administration
Antal patienter, der modtager rekonvalescent plasma
På tidspunktet for administration
Type af respiratorisk støtte
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
Niveauer af åndedrætsstøtte vil blive graderet (f.eks. rumluft, ilt med høj flow, intubation) for at bestemme ændringen i typen af ​​åndedrætsstøtte efter 28 dage.
Indtil udskrivelsen fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertestop
Tidsramme: 28 dage efter plasmaadministration
Antal patienter, der får hjertestop.
28 dage efter plasmaadministration
Overførsel til ICU
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter overført til intensivafdeling
28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Antal patienter, der dør på intensivafdelingen
Indtil udskrivelsen
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Op til 50 dage
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid mellem plasmaadministration og udskrivning fra ICU. Dette vil blive behandlet som en time-to-begivenhed.
Op til 50 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Dødelighed under sygdomsforløb
Indtil udskrivelsen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af tidsrummet mellem plasmaadministration og udskrivelse fra hospitalet.
Indtil udskrivelsen
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid mellem plasmaadministration og overgangen fra mekanisk ventilation til ikke-invasiv respiratorisk støtte.
28 dage
Samlet overlevelse (28-dages dødelighed)
Tidsramme: 28 dage
28-dages samlet overlevelse er defineret som patientens status ved slutningen af ​​28 dage, begyndende fra tidspunktet for plasmaadministration.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB20-0523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltagerdata, der er afidentificeret tilgængelige for alle kvalificerede efterforskere

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​det store manuskript, der skal genereres fra denne undersøgelse. Data vil blive deponeret i en passende større database

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger