Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 rekonvalescent plasma

8. februar 2024 opdateret af: University of Chicago

Pilotundersøgelse til brug af rekonvalescerende plasma indsamlet fra patienter, der er kommet sig fra COVID-19 sygdom til transfusion som en empirisk behandling under pandemien i 2020 ved University of Chicago Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at levere anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma til hospitalsindlagte patienter med alvorlig eller livstruende COVID-19.

Ud over understøttende behandling er der i øjeblikket ingen dokumenterede behandlingsmuligheder for coronavirus sygdom (COVID-19), infektionen forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Human rekonvalescent plasma er en mulighed for behandling af COVID-19 og kan hurtigt være tilgængelig, når der er et tilstrækkeligt antal mennesker, der er blevet raske og kan donere højtiter neutraliserende immunoglobulinholdigt plasma.

Hypotese: Indsamling og administration af rekonvalescent plasma kræver et niveau af logistisk koordinering, som ikke er tilgængeligt i alle centre.

Formål: At etablere gennemførlighed for et hospitalsbaseret integreret system til at indsamle og administrere rekonvalescent plasma til patienter med alvorlig eller livstruende COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for donorer:

  • Alder over eller lig med 18
  • Kunne donere blod i henhold til blodbankens standardretningslinjer
  • Forudgående diagnose af COVID-19 dokumenteret ved en laboratorietest (bekræftet)
  • Fuldstændig løsning af symptomerne mindst 28 dage før donation
  • Kvindelige donorer, der aldrig har været gravide, tidligere gravide kvindelige donorer negative for HLA-antistoffer (HLA-screening) eller mandlige donorer

Udelukkelseskriterier for donorer:

  • Giver ikke samtykke
  • Opfylder ikke standard retningslinjer for blodbankdonation
  • Mislykket bloddonation

Inklusionskriterier for modtagere:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Skal have laboratoriebekræftet COVID-19

  • Skal have alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19

    • Alvorlig defineret som dyspnø, respirationsfrekvens ≥ 30/min, blodiltmætning ≤ 93 %, partialtryk af arteriel ilt til fraktion af indåndet iltforhold < 300 og/eller lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer
    • Livstruende defineret som respirationssvigt, septisk shock og/eller multipel organ dysfunktion eller -svigt. Lavere prioritet bør gives til patienter med septisk shock eller multipel organdysfunktion eller -svigt, da deres sygdom kan være udviklet til et punkt, hvor de ikke er i stand til at drage fordel af rekonvalescent plasmaterapi.
  • Skal være mindre end 21 dage fra starten af ​​sygdom
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav. Hvis patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, vil vi indhente samtykke fra fuldmagten eller en sundhedsrepræsentant for patienten som bestemt af Illinois Healthcare Surrogate Act
  • Patient, fuldmagt eller fuldmagt til sundhedsvæsenet accepterer opbevaring af prøver til fremtidig testning.
  • Bemærk, at eIND-ansøgning for hver modtager skal godkendes før administration af rekonvalescent plasma

Ekskluderingskriterier for modtagere:

  • Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden
  • Modtagelse af samlet immunglobulin inden for de seneste 30 dage
  • Kontraindikation til transfusion eller historie med tidligere reaktioner på transfusionsblodprodukter
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i andre lægemiddelforsøg, der udelukker undersøgelsesbehandling med anti-SARS-CoV-2 rekonvalescerende plasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Infusion af en enhed anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma ~300 ml over 4 timer
Biologisk: anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Infusion af en enhed anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma ~300 ml over 4 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med at administrere plasma
Tidsramme: På tidspunktet for administration
Antal patienter, der modtager rekonvalescent plasma
På tidspunktet for administration
Type af respiratorisk støtte
Tidsramme: Indtil udskrivelsen fra hospitalet
Niveauer af åndedrætsstøtte vil blive graderet (f.eks. rumluft, ilt med høj flow, intubation) for at bestemme ændringen i typen af ​​åndedrætsstøtte efter 28 dage.
Indtil udskrivelsen fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertestop
Tidsramme: 28 dage efter plasmaadministration
Antal patienter, der får hjertestop.
28 dage efter plasmaadministration
Overførsel til ICU
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter overført til intensivafdeling
28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Antal patienter, der dør på intensivafdelingen
Indtil udskrivelsen
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Op til 50 dage
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid mellem plasmaadministration og udskrivning fra ICU. Dette vil blive behandlet som en time-to-begivenhed.
Op til 50 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Dødelighed under sygdomsforløb
Indtil udskrivelsen
Hospitalets varighed
Tidsramme: Indtil udskrivelsen
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af tidsrummet mellem plasmaadministration og udskrivelse fra hospitalet.
Indtil udskrivelsen
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Dette vil være et kontinuerligt resultat defineret af mængden af ​​tid mellem plasmaadministration og overgangen fra mekanisk ventilation til ikke-invasiv respiratorisk støtte.
28 dage
Samlet overlevelse (28-dages dødelighed)
Tidsramme: 28 dage
28-dages samlet overlevelse er defineret som patientens status ved slutningen af ​​28 dage, begyndende fra tidspunktet for plasmaadministration.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Lucia Madariaga, MD, University of Chicago Biological Sciences Division Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-0523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele individuelle deltagerdata, der er afidentificeret tilgængelige for alle kvalificerede efterforskere

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​det store manuskript, der skal genereres fra denne undersøgelse. Data vil blive deponeret i en passende større database

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner