Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORIMUNO-ANA: Forsøg, der evaluerer effekten af ​​Anakinra hos patienter med Covid-19-infektion (CORIMUNO-ANA)

19. maj 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

CORIMUNO-ANA: Forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​Anakinra hos patienter med Covid-19-infektion, indlejret i CORIMUNO-19

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme den terapeutiske effekt og tolerance af Anakinra hos patienter med moderat, svær lungebetændelse eller kritisk lungebetændelse forbundet med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). Anakinra (ANA) er en rekombinant human lokkefugl IL-1Ra og blokerer derfor IL-1α og IL-1β. Undersøgelsen har et cohorte-multiple Randomized Controlled Trials (cmRCT) design. Randomisering vil ske, før Anakinra-administration tilbydes til patienter, der er indskrevet i COVIMUNO-19-kohorten. Anakinra vil blive indgivet til samtykkende voksne patienter indlagt med CORVID-19, enten diagnosticeret med moderat eller svær lungebetændelse, der ikke kræver mekanisk ventilation, eller kritisk lungebetændelse, der kræver mekanisk ventilation. Patienter, der vælger ikke at modtage Anakinra, vil modtage standardbehandlinger. Resultater fra Anakinra-behandlede patienter vil blive sammenlignet med resultater af standardbehandling behandlede patienter såvel som resultater fra patienter behandlet med andre immunmodulatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
161

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inkluderet i CORIMUNO-19 kohorten
  2. Patienter med C-reaktivt proteinniveau (CRP) > 25 mg/L dagen eller dagen før infusionen)

  3. Patienter, der tilhører en af ​​de 2 følgende grupper:

    • Gruppe 1: patienter, der opfylder alle følgende kriterier: 1) Kræver mere end 3 l/min ilt; 2) WHO progressionsskala = 5; 3) Ingen NIV eller høj flow
    • Gruppe 2: patienter med respirationssvigt OG (kræver mekanisk ventilation ELLER NIV ELLER Højt flow), med en WHO-progressionsskala ≥ 6 og ingen genoplivning ikke (DNR) ordre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksklusionskriterier til CORIMUNO-19 kohorten.
  • Kendt overfølsomhed over for Anakinra eller over for et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Graviditet
  • Aktuel dokumenteret bakteriel infektion.

  • Patient med et af følgende laboratorieresultater uden for intervallerne beskrevet nedenfor ved screening:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,0 x 109/L
    • Hæmoglobinniveau: ingen begrænsning
    • Blodplader (PLT) < 50 G/L
    • SGOT eller SGPT > 5N
    • Alvorlig nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ANAKINRA-Alvorlig covidpopulation (WHO-klinisk progressionsskala = 5 ved baseline)

Behandling inkluderer administration af to IV -infusioner / dag for Anakinra Kineret® 200 mg (i alt 400 mg) på dag 1 (D1), D2 og D3, to IV -infusioner / dag for Anakinra Kineret® 100 mg (i alt 200 mg) på dag 4 (D4) og en IV -infusion af Anakinra Kineret® 100 mg (i alt 200 mg) på dag 5 (D4).

I tilfælde af fravær af forbedring ved D4 (fravær af klinisk forbedring og fravær af fald i CRP -niveau> 50%), vil 3 supplerende behandlingsdage ved 400 mg/dag ske ved D4, D5, D6 efterfulgt af et fald ved 200 mg/dag ved D7 og 100 mg/dag ved D8 og stop derefter
Medicin: Anakinra

Behandlingen omfatter administration af to IV-infusioner/dag af ANAKINRA KINERET® 200 mg (i alt 400 mg) på dag 1 (D1), D2 og D3, to IV-infusioner/dag af ANAKINRA KINERET® 100 mg (i alt 200 mg) på dag 4 ( D4), og en IV-infusion af ANAKINRA KINERET® 100 mg (i alt 100 mg) på dag 5 (D5).

I tilfælde af fravær af bedring ved D4 (fravær af klinisk forbedring OG fravær af fald i CRP-niveau > 50%), vil 3 supplerende dages behandling med 400 mg/dag blive udført ved D4, D5, D6 efterfulgt af et fald ved 200 mg/dag ved D7 og 100 mg/dag ved D8 og stop derefter
Ingen indgriben: Standard for pleje-Alvorlig covidpopulation (WHO-klinisk progressionsskala = 5 ved baseline)
Eksperimentel: ANAKINRA-Kritisk covidpopulation (WHO-klinisk progressionsskala> 5 på baseline)

Behandling inkluderer administration af to IV -infusioner / dag for Anakinra Kineret® 200 mg (i alt 400 mg) på dag 1 (D1), D2 og D3, to IV -infusioner / dag for Anakinra Kineret® 100 mg (i alt 200 mg) på dag 4 (D4) og en IV -infusion af Anakinra Kineret® 100 mg (i alt 200 mg) på dag 5 (D4).

I tilfælde af fravær af forbedring ved D4 (fravær af klinisk forbedring og fravær af fald i CRP -niveau> 50%), vil 3 supplerende behandlingsdage ved 400 mg/dag ske ved D4, D5, D6 efterfulgt af et fald ved 200 mg/dag ved D7 og 100 mg/dag ved D8 og stop derefter
Medicin: Anakinra

Behandlingen omfatter administration af to IV-infusioner/dag af ANAKINRA KINERET® 200 mg (i alt 400 mg) på dag 1 (D1), D2 og D3, to IV-infusioner/dag af ANAKINRA KINERET® 100 mg (i alt 200 mg) på dag 4 ( D4), og en IV-infusion af ANAKINRA KINERET® 100 mg (i alt 100 mg) på dag 5 (D5).

I tilfælde af fravær af bedring ved D4 (fravær af klinisk forbedring OG fravær af fald i CRP-niveau > 50%), vil 3 supplerende dages behandling med 400 mg/dag blive udført ved D4, D5, D6 efterfulgt af et fald ved 200 mg/dag ved D7 og 100 mg/dag ved D8 og stop derefter
Ingen indgriben: Standard for pleje-kritisk covidpopulation (WHO-klinisk progressionsskala> 5 ved baseline)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller død på dag 14-alvorlig covidpopulation (som klinisk progressionsskala = 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Overlevelse uden behov for ventilatorudnyttelse (inklusive ikke -invasiv ventilation og høj strømning) på dag 14. Procentdel af ikke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation eller død. Begivenheder, der overvejes, har således brug for ventilatorudnyttelse (mekanisk eller ikke-invasiv ventilation inklusive ilt med høj strømning) eller død. Ny do-Not-Resuscitate (DNR) ordre (hvis givet efter inkluderingen af ​​patienten) vil blive betragtet som en begivenhed på DNR-datoen.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med WHO Clinical Progression Scale> 5 på dag 4 - Alvorlig covidpopulation (WHO Clinical Progression Scale = 5 ved baseline)
Tidsramme: 4 dage
Procentdel af deltagere, der er død eller havde brug for ikke-invasiv eller mekanisk ventilation på dag 4 (WHO Clinical Progression Scale> 5). En patient med ny do-ikke-opholdsordre på dag 4 vil blive betragtet som med en score> 5.
4 dage
Kumulativ forekomst (procentdel) af deltagere med vellykket trakeal ekstubation på dag 14 - kritisk covidpopulation (som klinisk progression skala> 5 på baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst (procentdel) af en vellykket trakeal ekstubation (defineret som varighed Ekslubation> 48H) på dag 14, hvis patienter er blevet intuberet før dag 14; eller fjernelse af ikke -invasiv ventilation eller høj strømning (for> 48H), hvis de blev inkluderet under ilt ved ikke -invasiv ventilation eller høj strømning (score 6) og forblev uden intubation. Død eller ny do-ikke-opdrættende orden (hvis det gives efter inkludering af patienten) vil blive betragtet som en konkurrerende begivenhed.
Dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere med et fald på mindst et punkt i WHO Clinical Progression Scale score på dag 4 - kritisk covidpopulation (WHO Clinical Progression Scale> 5)
Tidsramme: 4 dage
Procentdel af patienter med et fald i WHOs score på mindst 1 point på dag 4
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvem klinisk progression skala
Tidsramme: 4, 7, 14, 28 dage
WHO Clinical Progression Scale: Uinficeret; Ikke viralt RNA påvist: 0 asymptomatisk; Viralt RNA påvist: 1 symptomatisk; Uafhængig: 2 symptomatisk; Den nødvendige hjælp: 3 indlagt på hospitalet; Ingen iltbehandling: 4 indlagt på hospitalet; Oxygen af ​​maske eller næse -spidser: 5 indlagt på hospitalet; Oxygen ved ikke -invasiv ventilation eller høj strømning: 6 Intubation og mekanisk ventilation, PO2/FiO2> = 150 eller SPO2/FiO2> = 200: 7 Mekanisk ventilation, (PO2/FiO2 <150 eller SPO2/FiO2 <200) eller vasopressorer (norepinfrin> 0,3 mikrog/kg/min): 8 Mekanisk ventilation, PO2/fio2 Vasopressorer (norepinephrin> 0,3 mikrog/kg/min) eller dialyse eller ECMO: 9 død: 10.
4, 7, 14, 28 dage
Procentdel af deltagere, der overlever (samlet overlevelse)
Tidsramme: 14, 28 og 90 dage
Procentdel af deltagere, der overlever kl. 14, 28 og 90 dage
14, 28 og 90 dage
Gennemsnit af ventilator-fri-dage på dag 28-Kritisk covidpopulation (WHO-klinisk progression skala> 5 ved baseline)
Tidsramme: 28 dage
28-dages ventilator frie dage
28 dage
Pao2/FiO2 -forhold - Kritisk covidpopulation (WHO Clinical Progression Scale> 5 ved baseline)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Evolution af Pao2/FiO2 -forholdet
Dag 1 til dag 14
Kumulativ forekomst (procentdel af deltagere) af iltforsyningens uafhængighed
Tidsramme: 28 og 90 dage
Tid til ilt leverer uafhængighed
28 og 90 dage
Kumulativ forekomst (procentdel af deltagere) af decharge fra hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Tid til decharge fra hospitalet
28 dage
Kumulativ forekomst (procentdel af deltagere) af udledning af intensivafdeling - kritisk covidpopulation (som klinisk progressionsskala> 5 på baseline)
Tidsramme: 28 og 90 dage
Tid til udledning fra intensivafdeling
28 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200375-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger