Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epigenetiske sundhedsmæssige fordele ved Budesonid (Project Ace)

24. marts 2025 opdateret af: Christopher Carlsten, University of British Columbia

Omkring 40 % af verdens befolkning er nu ramt af allergisk sygdom, og dette tal fortsætter med at stige. Det er nu underforstået, at allergisk sygdom opstår fra komplekse interaktioner mellem genetiske og miljømæssige faktorer. Eksponering for allergener som støvmider og pollen samt luftforurenende stoffer som dieseludstødningspartikler kan ændre kritiske geners evne til at blive udtrykt korrekt, en proces kendt som epigenetisk modifikation. De epigenetiske modifikationer induceret af allergener og forurenende stoffer ser ud til at være reversible, hvilket giver en mekanisme, hvorved allergisk sygdom kan behandles. Budesonid (Rhinocort®) er en kortikosteroid næsespray, der almindeligvis anvendes til behandling af allergisymptomer. Mens de anti-inflammatoriske og andre farmakologiske aspekter af budesonid er godt forstået, har nyere undersøgelser antydet, at budesonid også kan virke ved at vende de epigenetiske modifikationer forårsaget af allergeneksponering, selvom dette ikke er blevet undersøgt i forbindelse med eksponeringer i den virkelige verden hos mennesker .

Denne undersøgelse har til formål at udnytte kraften i epigenetisk analyse til at afgøre, om det epigenetiske landskab hos patienter, der lider af allergisk sygdom, kan modificeres ved administration af budesonid. Det vil udfylde kritiske huller i forståelsen af ​​epigenetiske effekter og give information til at undersøge sammenhængen mellem miljøpåvirkninger og behandlingseffekter. Forskningen vil udvide den mekanistiske forståelse af de terapeutiske virkninger af budesonid til lindring af nasal rhinitis-symptomer og kan afsløre nye mekanismer, der kan forbedre behandlingen af ​​allergier eller forureningseksponering, eller tjene som et værktøj til at evaluere fremtidige behandlinger. Hvis denne satsning lykkes, vil den tjene som model til at studere og optimere de epigenetiske virkninger af andre behandlinger og andre sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at teste dette har efterforskerne planlagt to behandlingsforsøg, hvor deltagerne vil fungere som både kontrol og tester (crossover designmetode). Deltagerne vil modtage en randomiseret behandlingsrækkefølge på enten 1) Budesonid (Rhinocort) eller 2) placebo (ingen medicin) næsespray til behandlingsforsøget. Deltagerne vil gennemgå en række næseprøver, symptomspørgeskemaer, aflæsninger af nasale inhalationsflow under de personlige besøg på hospitalet. Efterforskere vil også forsøge at efterligne allergen- og forureningseksponeringer og spore, hvordan behandlingen påvirker ens nasale reaktioner under besøg. På dage, hvor deltagerne ikke har personligt besøg, vil deltagerne fortsætte med at bruge behandlingsproduktet på daglig basis. Efter én behandlingscyklus vil deltagerne gennemgå en udvaskningsperiode, før de starter den anden cyklus med den modsatte behandling (Budesonid (Rhinocort)/placebo).

Efterforskere forventer ikke, at deltagernes reaktioner på behandlingerne eller eksponeringerne vil være mærkbare for deltagerne. Eventuelle reaktioner, der kan forekomme, vil sandsynligvis kun kunne påvises gennem omhyggelig undersøgelse af de indsamlede næseprøver på genetisk basis. At kunne forstå de subtile ændringer vil dog hjælpe efterforskerne med at optimere og bedre forstå brugen af ​​disse behandlinger i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18 - 65 år. (Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge medicinsk accepterede præventionsmidler, som vurderet af investigator).
  • Asymptomatiske forsøgspersoner (ikke oplever rhinitissymptomer på screeningstidspunktet).
  • En klinisk diagnose af allergisk rhinitis (støvmide, græsblanding eller træblanding) i mindst de foregående to år.
  • Personer med behov for behandling for deres nasale symptomer i pollensæsonen af ​​en sådan sværhedsgrad, at det krævede farmakologisk behandling hvert år i de sidste to på hinanden følgende år.
  • Villighed til at deltage som angivet ved et underskrevet informeret samtykke. Underskrevet samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen inden påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Tilgængelighed og mulighed for alle planlagte besøg på stedet
  • En næseallergenudfordring, der resulterer i mindst fem nys og/eller en registreret score på >2 i enten næseobstruktion eller løbende næse

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bekræftet overfølsomhed over for budesonid.
  • Forsøgspersoner med tidligere eller nuværende respiratoriske-kardiovaskulære-, nyre-, lever-, endokrinologiske eller andre sygdomme eller tilstande, som kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller resultatet heraf, som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner med en planlagt indlæggelse eller planlagt bloddonation under undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre evalueringen af ​​effektivitet og sikkerhed:
  • Personer med strukturelle abnormiteter i næsen (f. septumafvigelse, næsepolypper) eller andre sygdomme (infektiøs rhinitis, bihulebetændelse, rhinitis medicamentosa og atrofisk eller ikke-allergisk rhinitis), som kan forårsage betydelig næseobstruktion eller andre symptomer, som kan have nogen væsentlig indflydelse på den undersøgte sygdom, vurderet af investigator.
  • Historien om astma.
  • PAR (med undtagelse, se inklusionskriterium 3).
  • Individer, der er allergiske over for andre allergener, der forekommer i undersøgelsesperioden.
  • Systemisk kortikosteroidbrug inden for 2 måneder, topisk kortikosteroidbrug inden for 2 uger, brug af antihistamin inden for 1 uge, brug af leukotrienantagonister inden for en uge eller immunterapi inden for 2 år efter baseline besøg (eller stop ved screening)
  • Øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger efter baseline besøg
  • Brug af tobak inden for 1 år efter baseline
  • Kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​rhinitis-endepunkter (f. allergiske hudsygdomme, aktive infektioner, astma osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil bruge en placebo-næsespray, før de bliver udsat for en række allergen- og forureningsudfordringer.
Andet: Placebo
2 sprays hvert næsebor dagligt på dage som angivet i tidslinjen
Aktiv komparator: Budesonid nasal
Deltagerne vil bruge budesonid-næsespray, før de bliver udsat for en række allergen- og forureningsudfordringer.
Medicin: Budesonid Nasal
budesonid 64 mcg/spray; 2 sprays hvert næsebor en gang dagligt på dage som angivet i tidslinjen
Andre navne:
  • Rhinocort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budesonid påvirker allergisk rhinitis plus allergen (48 timer)
Tidsramme: Baseline vs 48 timer

Ændring i DNA-methylering i budesonidgruppen sammenlignet med placebo.

Måleværktøj til DNA-methylering:

Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (forhører 866.895 CpG-steder på tværs af det menneskelige genom)

Måleenhed:

For hvert målrettet CpG-sted vil fluorescensintensiteten blive oversat til et niveau af DNA-methylering, som enten er repræsenteret som en β-værdi, et tal mellem 0 og 1 (0 = ingen methyleret, 1 = fuldt methyleret) til visualisering og fortolkning, eller en logit-transformeret β-værdi "M-værdi" til statistisk analyse.
Baseline vs 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budesonid påvirker allergisk rhinitis plus allergen (24 timer)
Tidsramme: Baseline vs 24 timer

Ændring i DNA-methylering i budesonidgruppen sammenlignet med placebo.

Måleværktøj til DNA-methylering:

Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (forhører 866.895 CpG-steder på tværs af det menneskelige genom)

Måleenhed:

For hvert målrettet CpG-sted vil fluorescensintensiteten blive oversat til et niveau af DNA-methylering, som enten er repræsenteret som en β-værdi, et tal mellem 0 og 1 (0 = ingen methyleret, 1 = fuldt methyleret) til visualisering og fortolkning, eller en logit-transformeret β-værdi "M-værdi" til statistisk analyse.
Baseline vs 24 timer
Budesonid påvirker allergisk rhinitis plus forurening (48 timer)
Tidsramme: Baseline vs 48 timer

Ændring i DNA-methylering i budesonidgruppen sammenlignet med placebo.

Måleværktøj til DNA-methylering:

Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (forhører 866.895 CpG-steder på tværs af det menneskelige genom)

Måleenhed:

For hvert målrettet CpG-sted vil fluorescensintensiteten blive oversat til et niveau af DNA-methylering, som enten er repræsenteret som en β-værdi, et tal mellem 0 og 1 (0 = ingen methyleret, 1 = fuldt methyleret) til visualisering og fortolkning, eller en logit-transformeret β-værdi "M-værdi" til statistisk analyse.
Baseline vs 48 timer
Budesonid påvirker allergisk rhinitis plus forurening (24 timer)
Tidsramme: Baseline vs 24 timer

Ændring i DNA-methylering i budesonidgruppen sammenlignet med placebo.

Måleværktøj til DNA-methylering:

Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (forhører 866.895 CpG-steder på tværs af det menneskelige genom)

Måleenhed:

For hvert målrettet CpG-sted vil fluorescensintensiteten blive oversat til et niveau af DNA-methylering, som enten er repræsenteret som en β-værdi, et tal mellem 0 og 1 (0 = ingen methyleret, 1 = fuldt methyleret) til visualisering og fortolkning, eller en logit-transformeret β-værdi "M-værdi" til statistisk analyse.
Baseline vs 24 timer
Ændring i total næsesymptomerscore (TNSS) (30 min)
Tidsramme: Baseline vs 30-minutters post allergen udfordring
Ændring fra allergenbaseline i Total Nasal Symptoms Score (TNSS) i budesonidgruppen sammenlignet med placebo 30 minutter efter første allergenpåvirkning. TNSS vurderes på en skala fra 0 til 12; hvor 0 er ingen og 12 er alvorlig.
Baseline vs 30-minutters post allergen udfordring
Ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (30 min)
Tidsramme: Baseline vs 30-minutters post allergen udfordring
Ændring fra allergenbaseline i PNIF i budesonidgruppen sammenlignet med placebo 30 minutter efter første allergenpåvirkning.
Baseline vs 30-minutters post allergen udfordring
Ændringer i koncentrationen af ​​cytokiner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.

Ændring i koncentrationen af ​​cytokiner og relaterede proteinmarkører (såsom human IL-1 beta, IL-4, IL-6, IL-10, IL-13, TNF-alpha osv.) på tværs af grupper og tidspunkter i undersøgelsen.

Cytokin måleværktøj:

Meso Scale Discovery Multiplex og lignende ELISA-analyser, der tester for de nævnte markører.

Måleenhed:

Koncentration (picogram analyt pr. ml ufortyndet prøve) vil blive beregnet ud fra standardkurver, der følger med assays. Koncentrationsdetektion varierer mellem 1-10.000 pg/ml. Koncentrationsværdier vil blive brugt til visualisering og statistisk analyse.
Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total næsesymptomerscore (TNSS) (48 timer)
Tidsramme: Baseline vs 48 timer
Ændring fra allergenbaseline Total Nasal Symptoms Score (TNSS) i budesonidgruppen sammenlignet med placebo. TNSS vurderes på en skala fra 0 til 12; hvor 0 er ingen og 12 er alvorlig.
Baseline vs 48 timer
Ændring i total næsesymptomerscore (TNSS) (24 timer)
Tidsramme: Baseline vs 24 timer
Ændring fra allergenbaseline Total Nasal Symptoms Score (TNSS) i budesonidgruppen sammenlignet med placebo. TNSS vurderes på en skala fra 0 til 12; hvor 0 er ingen og 12 er alvorlig.
Baseline vs 24 timer
Ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (48 timer)
Tidsramme: Baseline vs 48 timer
Ændring fra allergen baseline PNIF i budesonidgruppen sammenlignet med placebo.
Baseline vs 48 timer
Ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) (24 timer)
Tidsramme: Baseline vs 24 timer
Ændring fra allergen baseline PNIF i budesonidgruppen sammenlignet med placebo.
Baseline vs 24 timer
Sammenligning af Budesonid vs placebo i fravær af allergen eller forureningsudfordring.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.

Ændring fra behandlingsnaiv baseline i DNA-methylering, der kan tilskrives intranasalt budesonid sammenlignet med placebo i fravær af et nasalt allergen eller forureningsudfordring efter 14 dages behandling.

Måleværktøj til DNA-methylering:

Illumina Infinium MethylationEPIC BeadChip (forhører 866.895 CpG-steder på tværs af det menneskelige genom)

Måleenhed:

For hvert målrettet CpG-sted vil fluorescensintensiteten blive oversat til et niveau af DNA-methylering, som enten er repræsenteret som en β-værdi, et tal mellem 0 og 1 (0 = ingen methyleret, 1 = fuldt methyleret) til visualisering og fortolkning, eller en logit-transformeret β-værdi "M-værdi" til statistisk analyse.
Gennem studieafslutning, cirka 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Genome British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Carlsten, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H20-00414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger