Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv toksicitetstest knyttet til strålebehandling efter mastektomi og øjeblikkelig implantatrekonstruktion (PRETORIA)

8. april 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prospektiv evaluering af en prædiktiv toksicitetstest efter strålebehandling efter mastektomi med øjeblikkelig implantatrekonstruktion

Denne undersøgelse evaluerer NovaGray RILA Breast®-testens kapacitet til at forudsige toksiciteten forbundet med strålebehandling og virkningen af ​​implantatbrystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øjeblikkelig rekonstruktion efter mastektomi kan hjælpe kvinder med brystkræft til at håndtere deres frygt for mastektomi, skåne dem for en eller flere anden operation og yderligere hospitalsophold i tilfælde af sen brystrekonstruktion. Men i Frankrig tilbydes de fleste patienter med invasivt brystcarcinom og behandlet med mastektomi ikke øjeblikkelig genopbygning. En årsag er behovet for postoperativ strålebehandling for de fleste patienter (40 til 70 % ifølge centrene). Strålebehandling inducerer faktisk bivirkninger, som kan ændre det kosmetiske resultat af brystrekonstruktionen såvel som patientens livskvalitet. Siden 1995 er der observeret en signifikant sammenhæng mellem RILA-testen (måling ved fluxcytometri af lymfocyt T-CD8-apoptose induceret ved strålebehandling) og risikoen for forekomst af alvorlig radioinduceret brystfibrose. En sådan nøjagtig personlig medicinsk behandling kunne gøre det muligt at identificere høj risiko for toksicitetspatienter før enhver behandling og dermed hjælpe med at etablere den terapeutiske strategi. Identifikation af lavrisikopatienter kunne også tillade begrænsning af autologe prøveudtagninger og dermed deres associerede morbiditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med histologisk bekræftet brystkræft med indikation af mastektomi eller operation med mastektomi udført
  • Indikation af væg-bryststråling efter mastektomi
  • Patientens samtykke til at modtage eller have fået en øjeblikkelig brystrekonstruktion ved implantation i et eller to trin, med eller uden en dermal eller syntetisk matrix (afhængigt af centrets vaner)
  • Performance Status 0-1
  • Samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesprocedure
  • Patient geografisk tilgængelig for opfølgning
  • Tilsluttet det franske nationale socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Brystrekonstruktion med klap
  • Inflammatorisk brystkræft (cT4d)
  • Hud- eller parietal brystkræft (cT4 a, b eller c)
  • Metastaserende patienter
  • Patienter med bilateral brystkræft
  • Anamnese med homolateral brystkræft behandlet med strålebehandling
  • Anamnese med kontralateral brystkræft
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status, der forstyrrer patientens mulighed for at underskrive det informerede samtykke
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller planlagt deltagelse under undersøgelse op til 12 måneder efter strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Toksicitetstest

For alle patienter vil NovaGray RILA Breast®-testen blive udført mellem dag -30 og indtil den første dag med strålebehandling (før starten af ​​denne) og derefter 12 måneder efter afslutning af strålebehandling og i tilfælde af neoadjuverende kemoterapi, mellem kl. dag -30 og indtil den første dag med kemoterapi (før enhver injektion) og i tilfælde af adjuverende kemoterapi, mellem dag -30 og indtil den første dag med kemoterapi (før enhver injektion).

Testen består af en blodprøve på 2x4 ml
Enhed: NovaGray RILA Breast® test
Testen består af en blodprøve på 2x4 ml. Denne test vil blive udført mellem dag -30 og indtil den første dag med strålebehandling (før starten af ​​denne) og derefter 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen og mellem dag -30 og indtil den første dag med kemoterapi (før enhver injektion) ved neoadjuverende kemoterapi og mellem dag -30 og indtil første dag med kemoterapi (før eventuel injektion) ved adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En radiosensitivitetstests evne til at forudsige kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
At identificere arealet under kurven (AUC) af den radiosensitive prædiktive test af grad 3-4 kapselkontraktur
12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder
Rate af kapselkontraktur efter strålebehandling
12 måneder
Nøjagtighed af den dikotomiserede test baseret på den optimale tærskel
Tidsramme: 12 måneder
Nøjagtighed af testen vurderet ved sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi
12 måneder
Præcision af den radiosensitivitetsforudsigende test
Tidsramme: 12 måneder
Brug af den tidsafhængige AUC (AUCt) metode
12 måneder
Biologiske prognostiske faktorer for forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder
Antal og type af forskellige biologiske prognostiske faktorer for forekomst af kapselkontraktur
12 måneder
Tumoral prognostiske faktorer for forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder
Antal og type af forskellige tumorale prognostiske faktorer for kapselkontraktur
12 måneder
Succes med hver kirurgisk strategi i form af depositum
Tidsramme: 24 måneder
Antal indskud i henhold til hver rekonstruktionskirurgi (et eller to trin)
24 måneder
Mål for kosmetiske resultater
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Kosmetisk spørgeskema: BREAST-Q
6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionelle resultater måler
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionelt spørgeskema: BREAST-Q
6, 12, 18 og 24 måneder
Mål for patienttilfredshed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema: BREAST-Q
6, 12, 18 og 24 måneder
Generel livskvalitetsmål
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet: QLQ-C30
6, 12, 18 og 24 måneder
Specifik livskvalitetsmål for brystkræftpatienter
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Livskvalitetsspørgeskema til brystkræftpatient: QLQ-BR23
6, 12, 18 og 24 måneder
Testens stabilitet efter kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Testscore 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marian Gutowski, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger