Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv toksicitetstest knyttet til strålebehandling efter mastektomi og øjeblikkelig implantatrekonstruktion (PRETORIA)

26. oktober 2023 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Prospektiv evaluering af en prædiktiv toksicitetstest efter strålebehandling efter mastektomi med øjeblikkelig implantatrekonstruktion

Denne undersøgelse evaluerer NovaGray RILA Breast®-testens kapacitet til at forudsige toksiciteten forbundet med strålebehandling og virkningen af ​​implantatbrystrekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjeblikkelig rekonstruktion efter mastektomi kan hjælpe kvinder med brystkræft til at håndtere deres frygt for mastektomi, skåne dem for en eller flere anden operation og yderligere hospitalsophold i tilfælde af sen brystrekonstruktion. Men i Frankrig tilbydes de fleste patienter med invasivt brystcarcinom og behandlet med mastektomi ikke øjeblikkelig genopbygning. En årsag er behovet for postoperativ strålebehandling for de fleste patienter (40 til 70 % ifølge centrene). Strålebehandling inducerer faktisk bivirkninger, som kan ændre det kosmetiske resultat af brystrekonstruktionen såvel som patientens livskvalitet. Siden 1995 er der observeret en signifikant sammenhæng mellem RILA-testen (måling ved fluxcytometri af lymfocyt T-CD8-apoptose induceret ved strålebehandling) og risikoen for forekomst af alvorlig radioinduceret brystfibrose. En sådan nøjagtig personlig medicinsk behandling kunne gøre det muligt at identificere høj risiko for toksicitetspatienter før enhver behandling og dermed hjælpe med at etablere den terapeutiske strategi. Identifikation af lavrisikopatienter kunne også tillade begrænsning af autologe prøveudtagninger og dermed deres associerede morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter med histologisk bekræftet brystkræft med indikation af mastektomi eller operation med mastektomi udført
  • Indikation af væg-bryststråling efter mastektomi
  • Patientens samtykke til at modtage eller have fået en øjeblikkelig brystrekonstruktion ved implantation i et eller to trin, med eller uden en dermal eller syntetisk matrix (afhængigt af centrets vaner)
  • Performance Status 0-1
  • Samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesprocedure
  • Patient geografisk tilgængelig for opfølgning
  • Tilsluttet det franske nationale socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Brystrekonstruktion med klap
  • Inflammatorisk brystkræft (cT4d)
  • Hud- eller parietal brystkræft (cT4 a, b eller c)
  • Metastaserende patienter
  • Patienter med bilateral brystkræft
  • Anamnese med homolateral brystkræft behandlet med strålebehandling
  • Anamnese med kontralateral brystkræft
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status, der forstyrrer patientens mulighed for at underskrive det informerede samtykke
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse eller planlagt deltagelse under undersøgelse op til 12 måneder efter strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Toksicitetstest

For alle patienter vil NovaGray RILA Breast®-testen blive udført mellem dag -30 og indtil den første dag med strålebehandling (før starten af ​​denne) og derefter 12 måneder efter afslutning af strålebehandling og i tilfælde af neoadjuverende kemoterapi, mellem kl. dag -30 og indtil den første dag med kemoterapi (før enhver injektion) og i tilfælde af adjuverende kemoterapi, mellem dag -30 og indtil den første dag med kemoterapi (før enhver injektion).

Testen består af en blodprøve på 2x4 ml
Enhed: NovaGray RILA Breast® test
Testen består af en blodprøve på 2x4 ml. Denne test vil blive udført mellem dag -30 og indtil den første dag med strålebehandling (før starten af ​​denne) og derefter 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen og mellem dag -30 og indtil den første dag med kemoterapi (før enhver injektion) ved neoadjuverende kemoterapi og mellem dag -30 og indtil første dag med kemoterapi (før eventuel injektion) ved adjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En radiosensitivitetstests evne til at forudsige kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af strålebehandling
At identificere arealet under kurven (AUC) af den radiosensitive prædiktive test af grad 3-4 kapselkontraktur
12 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder
Rate af kapselkontraktur efter strålebehandling
12 måneder
Nøjagtighed af den dikotomiserede test baseret på den optimale tærskel
Tidsramme: 12 måneder
Nøjagtighed af testen vurderet ved sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelsesværdi og negativ forudsigelsesværdi
12 måneder
Præcision af den radiosensitivitetsforudsigende test
Tidsramme: 12 måneder
Brug af den tidsafhængige AUC (AUCt) metode
12 måneder
Biologiske prognostiske faktorer for forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder
Antal og type af forskellige biologiske prognostiske faktorer for forekomst af kapselkontraktur
12 måneder
Tumoral prognostiske faktorer for forekomst af kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder
Antal og type af forskellige tumorale prognostiske faktorer for kapselkontraktur
12 måneder
Succes med hver kirurgisk strategi i form af depositum
Tidsramme: 24 måneder
Antal indskud i henhold til hver rekonstruktionskirurgi (et eller to trin)
24 måneder
Mål for kosmetiske resultater
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Kosmetisk spørgeskema: BREAST-Q
6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionelle resultater måler
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Funktionelt spørgeskema: BREAST-Q
6, 12, 18 og 24 måneder
Mål for patienttilfredshed
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema: BREAST-Q
6, 12, 18 og 24 måneder
Generel livskvalitetsmål
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Spørgeskema om livskvalitet: QLQ-C30
6, 12, 18 og 24 måneder
Specifik livskvalitetsmål for brystkræftpatienter
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Livskvalitetsspørgeskema til brystkræftpatient: QLQ-BR23
6, 12, 18 og 24 måneder
Testens stabilitet efter kemoterapi
Tidsramme: 12 måneder
Testscore 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

  • Studiestol: Marian Gutowski, Institut Du Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROICM 2019-07 PRE
  • 2019-A02178-49 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med NovaGray RILA Breast® test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner