Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket brystrekonstruktion ved præpektoralt implantat efter lipo-præparation (RM2prepec) (RM2prepec)

12. februar 2026 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Forsinket brystrekonstruktion ved præpektoralt implantat efter lipo-præparation: gennemførlighed, komplikationer, evaluering af æstetisk resultat og livskvalitet.

Brystimplantater i forbindelse med installationen af ​​en komplementær matrix (af dermal eller syntetisk oprindelse) viste tilfredsstillende resultater med hensyn til postoperativ opfølgning, men også æstetiske resultater.

Formålet med den subkutane positionering af dette implantat er at reducere muskelsmerter relateret til strækningen af ​​den muskulære muskel, deformationerne relateret til den muskulære kontraktion med en animation af protesen, men også risikoen for skrog i forbindelse med en matrix . Det forfølger også målet, at opnå et bedre æstetisk resultat, ved systematisk at koble mindst én lipo-modelleringssession.

I lang tid har patienter med en historie med mastektomi og strålebehandling haft gavn af sekundær brystklaprekonstruktion for at reducere risikoen for komplikationer og opnå et tilfredsstillende æstetisk resultat. Men lipofyldningsteknikken gjorde det muligt at genoverveje behandlingen af ​​disse patienter.

Fordelene ved fedtvævstransplantationer er kendt for at forbedre vævstroficiteten (fleksibilitet, tykkelse, vaskularisering).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​sekundære brystrekonstruktioner ved præpektoralt positioneret implantat efter lipo-præparation af væggen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 kvinder, der har fået foretaget en mastektomi og ønsker en sekundær brystrekonstruktion ved implantat på Institut de Cancérologie de l'Ouest, er godt inkluderet i denne undersøgelse.

Patienterne vil blive rekrutteret i samråd før genopbygningens start og op til 18 måneder efter strålebehandling.

De vil blive fulgt i 24 måneder fra afslutningen af ​​brystrekonstruktionen.

Følgende data vil blive indsamlet indirekte fra patientens kliniske journal (breve, undersøgelsesrapporter, konsultationer, operationsrapport, hospitalsindlæggelse) suppleret om nødvendigt med specifikke journaler (strålebehandlingsjournaler, kemoterapi, fysioterapibehandling):

  • Kliniske data
  • Teknik-relaterede data
  • Komplikationsrelaterede data: bivirkninger vil blive evalueret 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter rekonstruktion
  • Æstetiske resultater data: æstetiske resultater vil blive evalueret af patienter og kirurger 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter rekonstruktion
  • Livskvalitetsdata: et spørgeskema vil blive indsendt før interventionen, 12 måneder og 24 måneder efter rekonstruktion

Klinikere ved Institut de Cancérologie de l'Ouest kan blive bedt om at udfylde de tidligere oplysninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører kvinder, der har fået foretaget en mastektomi og ønsker en sekundær brystrekonstruktion ved implantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år
  • Sygehistorie med mastektomi +/- strålebehandling
  • Kvinde anmoder om brystrekonstruktion ved implantat
  • Patient behandlet for ikke-metastatisk cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt ukontrolleret sygdom
  • Metastatisk sygdom
  • Patient med større kutan atrofi, der kun tillader klaprekonstruktion
  • Patienter under værgemål eller formynderskab
  • Patienter, der protesterede mod undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Brystrekonstruktion
Kvinder, der har fået foretaget en mastektomi og ønsker en sekundær brystrekonstruktion ved implantat.
Procedure: Brystrekonstruktion
Brystrekonstruktion ved præpektoralt positioneret implantat efter lipo-præparation af væggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de komplikationer, der opstår efter et præpektoralt anbragt implantat med lipo-præparat
Tidsramme: 12 måneder
Præ-kirurgisk implantatpositioneringsfejl efter 12 måneder. En fejl vil blive defineret ved forekomsten af ​​mindst én af følgende komplikationer: dokumenteret infektion; rødt bryst syndrom; hæmatom ; lymfocele ; forsinket heling; fjernelse af protese; trin 1 skrog (Baker-klassifikation); protese rotation ; bølger / folder ; muskelsammentrækninger med proteseanimation; smerte (EVA 4 eller 5)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det æstetiske resultat
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Det æstetiske resultat vil blive vurderet ved at give en karakter fra 0 til 5 for følgende kategorier: generelt brystudseende; brystkurve ; bryst konsistens; brystvolumen Både klinikeren og patienten vil fuldføre evalueringen.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Evaluer livskvaliteten
Tidsramme: 24 måneder
Patienttilfredshed og livskvalitet vil blive vurderet ud fra Breast Q. Evalueringskriterierne vil være Breast Q-score 24 måneder efter interventionen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICO-N-2018-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger