Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket brystrekonstruktion ved præpektoralt implantat efter lipo-præparation (RM2prepec) (RM2prepec)

11. marts 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Forsinket brystrekonstruktion ved præpektoralt implantat efter lipo-præparation: gennemførlighed, komplikationer, evaluering af æstetisk resultat og livskvalitet.

Brystimplantater i forbindelse med installationen af ​​en komplementær matrix (af dermal eller syntetisk oprindelse) viste tilfredsstillende resultater med hensyn til postoperativ opfølgning, men også æstetiske resultater.

Formålet med den subkutane positionering af dette implantat er at reducere muskelsmerter relateret til strækningen af ​​den muskulære muskel, deformationerne relateret til den muskulære kontraktion med en animation af protesen, men også risikoen for skrog i forbindelse med en matrix . Det forfølger også målet, at opnå et bedre æstetisk resultat, ved systematisk at koble mindst én lipo-modelleringssession.

I lang tid har patienter med en historie med mastektomi og strålebehandling haft gavn af sekundær brystklaprekonstruktion for at reducere risikoen for komplikationer og opnå et tilfredsstillende æstetisk resultat. Men lipofyldningsteknikken gjorde det muligt at genoverveje behandlingen af ​​disse patienter.

Fordelene ved fedtvævstransplantationer er kendt for at forbedre vævstroficiteten (fleksibilitet, tykkelse, vaskularisering).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​sekundære brystrekonstruktioner ved præpektoralt positioneret implantat efter lipo-præparation af væggen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 kvinder, der har fået foretaget en mastektomi og ønsker en sekundær brystrekonstruktion ved implantat på Institut de Cancérologie de l'Ouest, er godt inkluderet i denne undersøgelse.

Patienterne vil blive rekrutteret i samråd før genopbygningens start og op til 18 måneder efter strålebehandling.

De vil blive fulgt i 24 måneder fra afslutningen af ​​brystrekonstruktionen.

Følgende data vil blive indsamlet indirekte fra patientens kliniske journal (breve, undersøgelsesrapporter, konsultationer, operationsrapport, hospitalsindlæggelse) suppleret om nødvendigt med specifikke journaler (strålebehandlingsjournaler, kemoterapi, fysioterapibehandling):

  • Kliniske data
  • Teknik-relaterede data
  • Komplikationsrelaterede data: bivirkninger vil blive evalueret 15 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter rekonstruktion
  • Æstetiske resultater data: æstetiske resultater vil blive evalueret af patienter og kirurger 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter rekonstruktion
  • Livskvalitetsdata: et spørgeskema vil blive indsendt før interventionen, 12 måneder og 24 måneder efter rekonstruktion

Klinikere ved Institut de Cancérologie de l'Ouest kan blive bedt om at udfylde de tidligere oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vedrører kvinder, der har fået foretaget en mastektomi og ønsker en sekundær brystrekonstruktion ved implantat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde over 18 år
  • Sygehistorie med mastektomi +/- strålebehandling
  • Kvinde anmoder om brystrekonstruktion ved implantat
  • Patient behandlet for ikke-metastatisk cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalt ukontrolleret sygdom
  • Metastatisk sygdom
  • Patient med større kutan atrofi, der kun tillader klaprekonstruktion
  • Patienter under værgemål eller formynderskab
  • Patienter, der protesterede mod undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystrekonstruktion
Kvinder, der har fået foretaget en mastektomi og ønsker en sekundær brystrekonstruktion ved implantat.
Procedure: Brystrekonstruktion
Brystrekonstruktion ved præpektoralt positioneret implantat efter lipo-præparation af væggen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de komplikationer, der opstår efter et præpektoralt anbragt implantat med lipo-præparat
Tidsramme: 12 måneder
Præ-kirurgisk implantatpositioneringsfejl efter 12 måneder. En fejl vil blive defineret ved forekomsten af ​​mindst én af følgende komplikationer: dokumenteret infektion; rødt bryst syndrom; hæmatom ; lymfocele ; forsinket heling; fjernelse af protese; trin 1 skrog (Baker-klassifikation); protese rotation ; bølger / folder ; muskelsammentrækninger med proteseanimation; smerte (EVA 4 eller 5)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det æstetiske resultat
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Det æstetiske resultat vil blive vurderet ved at give en karakter fra 0 til 5 for følgende kategorier: generelt brystudseende; brystkurve ; bryst konsistens; brystvolumen Både klinikeren og patienten vil fuldføre evalueringen.
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Evaluer livskvaliteten
Tidsramme: 24 måneder
Patienttilfredshed og livskvalitet vil blive vurderet ud fra Breast Q. Evalueringskriterierne vil være Breast Q-score 24 måneder efter interventionen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoire BRILLAUD-MEFLAH, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2018-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner