Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse om virkningerne af dykning på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (DIVE4NICE)

11. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Klinisk undersøgelse: Fysiologiske effekter af dykning på PTSD ved at aktivere det parasympatiske system og genoprette den optimale og bæredygtige balance mellem det sympatiske og parasympatiske autonome nervesystem (Sympatho-vagale skala)

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et sæt symptomer, der kan udvikles som et resultat af udsættelse for en traumatisk begivenhed eller begivenheder, der kan variere i prævalens fra 25 % til 75 %. Mens terapeutisk behandling kombinerer psykoterapi, lægemiddelterapi og social støtte, forbliver nogle PTSD resistente efter tidlig og passende indledende behandling. Med hensyn til fysiopatologi har flere undersøgelser vist, at parasympatisk aktivitet er signifikant nedsat hos patienter med PTSD. Ved scubadykning er de kardiovaskulære belastninger forbundet med nedsænkning af emnet og lungerne på grund af vejrtrækning i en regulator årsag til en refleksaktivering af det parasympatiske nervesystem. Målet er at studere virkningerne af aktivering af dykkeraktiviteter induceret af det autonome parasympatiske nervesystem på den symptomatiske progression af patienter med PTSD.

Studiepopulationen vil bestå af patienter, der overvåges og behandles for PTSD efter angrebene den 14/07/2016 i Nice (Frankrig).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En gruppe vil være sammensat af patienter (n=12), som vil gennemføre et dykkeropdagelseskursus (GP+ dykkergruppe). Dette kursus, der varer 2 uger, vil bestå af et dagligt dyk, 5 dage om ugen, i alt 10 dyk. Disse vil blive overvåget af en færdiguddannet instruktør i henhold til reglerne for tilsyn defineret af sportskoden. Dykkene vil foregå i fri luft i en maksimal dybde på 6 meter i en maksimal varighed på 20 minutter.

En matchet gruppe (køn, alder, højde, vægt og BMI) vil være sammensat af patienter (n=12), som ikke vil gennemføre Scuba Diving Discovery Course (GP- Virtual reality-gruppe). Emnerne i denne gruppe vil følge virtual reality-sessioner, der genskaber det miljø, hvori GP+-gruppens dykkere opererer. En kontrolgruppe (GT) vil være sammensat af patienter (n=12), som overvåges og behandles for PTSD, og ​​som ikke vil deltage i dykkeopdagelseskurset eller virtual reality-sessioner.

  • Det vigtigste evalueringskriterium vil være den IKKE-INVASIVE bestemmelse af spyt alfa-amylase.
  • Sekundære evalueringskriterier vil være pulsvariation, CGI, HAD og BECK Angst, EGF, PCL-S og IES spørgende.

Hovedformålet er at studere virkningerne af nedsænkning og trykaflastende ventilation på aktiveringen af ​​det autonome parasympatiske nervesystem.

Sekundære mål er at vurdere den symptomatiske indvirkning af aktivering af det parasympatiske autonome nervesystem på generel forbedring, angst og depressive symptomer, funktion og de 3 undertyper af PTSD-symptomer som vegetativ neurohyperaktivitet, invasivt syndrom og undgåelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter Patienter, der forstår og læser fransk. Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter, der aldrig har praktiseret dykning. Patienter, der er medicinsk egnede til dykning. Patienter med DSM-5-kriterierne for posttraumatisk stresslidelse PCL-S scorer strengt taget større end 44 CGI større end eller lig med 4 Chronicity (varighed større end 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention Gravide eller ammende kvinder Patienter under værgemål eller kuratur og retsfanger Patienter, der tidligere har praktiseret dykning eller har et dykkercertifikat Patienter, hvis medicinske tilstand medicinsk kontraindiceret praksis med dykning, patienter med vandfobi, bipolar eller psykotisk lidelse Patienter med en alvorlig og dokumenteret suicidal risiko (MINI-S og lægeundersøgelse) Patienter behandlet i mindre end 2 måneder med antidepressiva; Patienter behandlet i mindre end 2 måneder med specifik psykoterapi (Kognitiv og Behavioral Terapi, EMDR) Patienter med respons på behandling (50 % fald i symptomer) Kontraindikationer til udøvelse af virtual reality.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dykkergruppe
Emnerne i denne gruppe dykker dagligt, 5 dage om ugen, i i alt 10 dyk i en maksimal dybde på 6 meter i en maksimal varighed på 20 minutter i en swimmingpool.
Andet: Dykkeraktiviteter
Emnerne i denne gruppe dykker dagligt, 5 dage om ugen, i i alt 10 dyk i en maksimal dybde på 6 meter i en maksimal varighed på 20 minutter i en swimmingpool.
Aktiv komparator: Virtual reality gruppe
Emnerne i denne gruppe vil følge virtual reality-sessioner, der genskaber det miljø, som ubådsdykkeren fra GP+-gruppen opererer i.
Andet: Virtual reality aktiviteter
Emnerne i denne gruppe vil følge virtual reality-sessioner, der genskaber det miljø, som ubådsdykkeren fra GP+-gruppen opererer i
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Emnerne i denne gruppe vil blive overvåget og behandlet for PTSD og vil ikke deltage i dykkeopdagelseskurset eller virtual reality-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at studere de fysiologiske virkninger af trykregulator nedsænkning
Tidsramme: 6 måneder
Mål for parterialt tryk
6 måneder
Hovedformålet er at studere de fysiologiske virkninger af regulatorventilation på aktiveringen af ​​det parasympatiske autonome nervesystem
Tidsramme: 6 måneder
Mål for O2-mætning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-PP-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger