Klinisk undersøgelse om virkningerne af dykning på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (DIVE4NICE)
Klinisk undersøgelse: Fysiologiske effekter af dykning på PTSD ved at aktivere det parasympatiske system og genoprette den optimale og bæredygtige balance mellem det sympatiske og parasympatiske autonome nervesystem (Sympatho-vagale skala)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et sæt symptomer, der kan udvikles som et resultat af udsættelse for en traumatisk begivenhed eller begivenheder, der kan variere i prævalens fra 25 % til 75 %. Mens terapeutisk behandling kombinerer psykoterapi, lægemiddelterapi og social støtte, forbliver nogle PTSD resistente efter tidlig og passende indledende behandling. Med hensyn til fysiopatologi har flere undersøgelser vist, at parasympatisk aktivitet er signifikant nedsat hos patienter med PTSD. Ved scubadykning er de kardiovaskulære belastninger forbundet med nedsænkning af emnet og lungerne på grund af vejrtrækning i en regulator årsag til en refleksaktivering af det parasympatiske nervesystem. Målet er at studere virkningerne af aktivering af dykkeraktiviteter induceret af det autonome parasympatiske nervesystem på den symptomatiske progression af patienter med PTSD.
Studiepopulationen vil bestå af patienter, der overvåges og behandles for PTSD efter angrebene den 14/07/2016 i Nice (Frankrig).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gruppe vil være sammensat af patienter (n=12), som vil gennemføre et dykkeropdagelseskursus (GP+ dykkergruppe). Dette kursus, der varer 2 uger, vil bestå af et dagligt dyk, 5 dage om ugen, i alt 10 dyk. Disse vil blive overvåget af en færdiguddannet instruktør i henhold til reglerne for tilsyn defineret af sportskoden. Dykkene vil foregå i fri luft i en maksimal dybde på 6 meter i en maksimal varighed på 20 minutter.
En matchet gruppe (køn, alder, højde, vægt og BMI) vil være sammensat af patienter (n=12), som ikke vil gennemføre Scuba Diving Discovery Course (GP- Virtual reality-gruppe). Emnerne i denne gruppe vil følge virtual reality-sessioner, der genskaber det miljø, hvori GP+-gruppens dykkere opererer. En kontrolgruppe (GT) vil være sammensat af patienter (n=12), som overvåges og behandles for PTSD, og som ikke vil deltage i dykkeopdagelseskurset eller virtual reality-sessioner.
- Det vigtigste evalueringskriterium vil være den IKKE-INVASIVE bestemmelse af spyt alfa-amylase.
- Sekundære evalueringskriterier vil være pulsvariation, CGI, HAD og BECK Angst, EGF, PCL-S og IES spørgende.
Hovedformålet er at studere virkningerne af nedsænkning og trykaflastende ventilation på aktiveringen af det autonome parasympatiske nervesystem.
Sekundære mål er at vurdere den symptomatiske indvirkning af aktivering af det parasympatiske autonome nervesystem på generel forbedring, angst og depressive symptomer, funktion og de 3 undertyper af PTSD-symptomer som vegetativ neurohyperaktivitet, invasivt syndrom og undgåelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter Patienter, der forstår og læser fransk. Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring. Patienter, der aldrig har praktiseret dykning. Patienter, der er medicinsk egnede til dykning. Patienter med DSM-5-kriterierne for posttraumatisk stresslidelse PCL-S scorer strengt taget større end 44 CGI større end eller lig med 4 Chronicity (varighed større end 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention Gravide eller ammende kvinder Patienter under værgemål eller kuratur og retsfanger Patienter, der tidligere har praktiseret dykning eller har et dykkercertifikat Patienter, hvis medicinske tilstand medicinsk kontraindiceret praksis med dykning, patienter med vandfobi, bipolar eller psykotisk lidelse Patienter med en alvorlig og dokumenteret suicidal risiko (MINI-S og lægeundersøgelse) Patienter behandlet i mindre end 2 måneder med antidepressiva; Patienter behandlet i mindre end 2 måneder med specifik psykoterapi (Kognitiv og Behavioral Terapi, EMDR) Patienter med respons på behandling (50 % fald i symptomer) Kontraindikationer til udøvelse af virtual reality.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dykkergruppe
Emnerne i denne gruppe dykker dagligt, 5 dage om ugen, i i alt 10 dyk i en maksimal dybde på 6 meter i en maksimal varighed på 20 minutter i en swimmingpool.
|
Emnerne i denne gruppe dykker dagligt, 5 dage om ugen, i i alt 10 dyk i en maksimal dybde på 6 meter i en maksimal varighed på 20 minutter i en swimmingpool.
|
|
Aktiv komparator: Virtual reality gruppe
Emnerne i denne gruppe vil følge virtual reality-sessioner, der genskaber det miljø, som ubådsdykkeren fra GP+-gruppen opererer i.
|
Emnerne i denne gruppe vil følge virtual reality-sessioner, der genskaber det miljø, som ubådsdykkeren fra GP+-gruppen opererer i
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Emnerne i denne gruppe vil blive overvåget og behandlet for PTSD og vil ikke deltage i dykkeopdagelseskurset eller virtual reality-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet er at studere de fysiologiske virkninger af trykregulator nedsænkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for parterialt tryk
|
6 måneder
|
|
Hovedformålet er at studere de fysiologiske virkninger af regulatorventilation på aktiveringen af det parasympatiske autonome nervesystem
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for O2-mætning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl WILLEM, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-PP-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .