Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider under Covid-19 viral lungebetændelse relateret til SARS-Cov-2 infektion (CORTI-Covid)

23. oktober 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Infektion med SARS-Cov-2-virussen, ansvarlig for alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom (SARS), er en ny smitsom sygdom kaldet Covid-19 og erklæret som pandemi af Verdenssundhedsorganisationen den 11. marts 2020. Denne pandemi er ansvarlig for betydelig dødelighed. I Frankrig er flere tusinde patienter indlagt på intensivafdelinger, og deres antal fortsætter med at stige. Dødelighed under Covid-19 er hovedsageligt forbundet med akut respiratorisk distress-syndrom, hvis hyppighed i Frankrig anslås at forekomme hos 6 % af de inficerede patienter. Komorbiditeter såsom kardiovaskulære tilstande, fedme og diabetes øger modtageligheden for alvorlige former for Covid-19 og tilhørende dødelighed. Terapeutisk behandling har tre komponenter: symptomatisk behandling, herunder supplerende iltbehandling og i tilfælde af åndedrætsbesvær mekanisk ventilation; den antivirale tilgang; og immunmodulering, der sigter mod at reducere inflammation forbundet med viral infektion, som anses for at deltage i alvorlige præsentationer af sygdommen.

Under Covid-19 viral lungebetændelse relateret til SARS-COv-2 er der en signifikant frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner i den akutte fase af viral infektion, som kan deltage i virale lungebetændelseslæsioner. Hos børn med mindre modent immunsystem end voksne er SARS-Cov-2-infektion mindre alvorlig. Den nuværende fremherskende antagelse er, at alvorlige former for Covid-19 ikke kun kan være relateret til høj viral replikation, men også til en overdreven inflammatorisk respons, der favoriserer akut lungeskade og stimulerer infektion.

Efterforskerne antager, at tidlig kontrol af det overdrevne inflammatoriske respons kan hjælpe med at reducere risikoen for akut respiratorisk distress-syndrom.

Efterforskerne vil evaluere fordelen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kortikosteroidbehandling for at reducere antallet af patienter, der er indlagt på hospitalet for Covid-19 viral lungebetændelse, som oplever klinisk forværring med behov for supplerende ilttilskud med høj flow eller overførsel til intensivafdelinger til respiratorisk støtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hôpital Pneumologique et Cardiovasculaire Louis Pradel
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig
        • Groupement Hospitalier Nord
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital St Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital St Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU St Etienne
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig
        • Clinique Charcot
      • Vienne, Frankrig
        • CHG Vienne
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Medipole
      • Vénissieux, Frankrig
        • Clinique des portes du sud
      • Épagny, Frankrig
        • Ch Annecy-Genevois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel,
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19-infektion bekræftet ved RT-PCR eller anden virologisk metode,
  • Perifer mætning med pulsoximeter SpO2 ≤ 94 % i omgivende luft målt to gange med 5-15 minutters intervaller, eller PaO2/FiO2 <300 mmHg,
  • Abnormiteter på røntgen af ​​thorax eller CT-scanning, der tyder på viral lungebetændelse,
  • Underskrevet informeret samtykke af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Covid-19 infektion med de første symptomer varer i mere end 9 dage ifølge patientens interview; D1 af symptomer er defineret af den første dag med feber, hoste, åndenød og/eller kulderystelser relateret til Covid-19-infektion;
  • Patienter med primær eller sekundær immundefekt, herunder: HIV, kronisk hæmatologisk sygdom, solid organtransplantation, igangværende immunsuppressiv behandling,
  • Langvarig kortikosteroidbehandling defineret ved en recept på mere end 10 mg/d (prednisonækvivalent),
  • Mistænkt eller bekræftet infektion med bakterier, svampemidler eller vira (udover Covid-19),
  • Kendt kontraindikation for systemiske kortikosteroider,
  • Systolisk blodtryk <80 mmHg,
  • SpO2 <90 % under 5 l/min ilt ved brug af maske med middel koncentration eller højere iltbehov,
  • Patient i langvarig iltbehandling,
  • Løbende mekanisk ventilation,
  • Igangværende septisk chok i gang,
  • Igangværende multiorgansvigt igangværende,
  • Deltager i andre COVID-19 terapeutiske kliniske forsøg
  • Gravid eller ammende kvinde (oral diagnose),
  • Ingen tilknytning eller begunstiget af sygeforsikring,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i henhold til de internationale anbefalinger og praksis på undersøgelsesstedet. Der kan ikke ordineres kortikosteroidbehandling til denne gruppe.
Eksperimentel: Prednison gruppe
Prednison i løbet af 10 dage efter randomisering
Medicin: Prednison
Forsøgsgruppen vil modtage oral prednison i 10 dage (0,75 mg/kg/dag i 5 dage og derefter 20 mg/dag i 5 dage mere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en teoretisk respiratorisk indikation for overførsel til intensivafdeling vurderet med en SpO2 <90 % stabiliseret i hvile og under ikke mere end 5 l/min supplerende ilt ved hjælp af maske med medium koncentration.
Tidsramme: 7 dage
SpO2 <90 % stabiliseret i hvile og under ikke mere end 5 l/min supplerende ilt ved brug af maske med medium koncentration. målt to gange med 5-15 min intervaller. Gennemsnitsværdien af ​​de to målinger vil blive beregnet.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdoms sværhedsgrad vurderet på en 7-niveau ordinal skala
Tidsramme: 7 dage
niveau 1: ikke indlagt ingen begrænsede aktiviteter, niveau 7: død
7 dage
antal patienter med et supplerende iltforbrug
Tidsramme: 7 dage
7 dage
radiologiske tegn på brystbilleddannelse
Tidsramme: 7 dage
Reduktion af radiologiske tegn på brystbilleddannelse
7 dage
antal patienter overført til intensiv afdeling
Tidsramme: 21 dage
21 dage
antal patienter med behov for invasiv ventilation
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: 21 dage
varighed på dage
21 dage
antallet af bivirkninger induceret af kortikosteroidbehandling
Tidsramme: 21 dage
21 dage
antal patienter med andre infektioner end SARS-CoV-2
Tidsramme: 21 dage
21 dage
antal dødsfald
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-François MORNEX, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL20_0321
  • 2020-001553-48 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger